- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04028141
Utvärdering av ett nytt protokoll för sedering av vuxna med ketamin-propofol i ett 1 på 4-förhållande
Prospektiv observationsutvärdering av ett nytt protokoll för sedering av vuxna med ketamin-propofol i ett 1 på 4-förhållande på akutmottagningen på ett tertiärt sjukhus
Procedurell sedering är den övervakade användningen av lugnande medel och/eller smärtstillande medel hos en patient som måste utstå en kort smärtsam eller skrämmande procedur, vilket för patienten in i ett lugnande tillstånd samtidigt som han behåller sin spontana andning och andningsreflexer. Exempel på dessa ingrepp är elkonvertering, ompositionering av en axelluxation eller snitt av en hudböld, och dessa utförs ofta på akutmottagningen. Ett enkelt och otvetydigt protokoll för procedurell sedering komponerades på akutmottagningen på universitetssjukhuset i Gent som är tillämpligt på nästan alla patienter och procedurer. Detta protokoll inkluderade rekommendationer för nödvändig övervakning såsom kontinuerlig elektrokardiogram, intermittenta blodtrycksmätningar, syremättnad och kapnografi, samt säkerhetsåtgärder för standbymediciner eller medicinsk utrustning för hemodynamisk kontroll och luftvägskontroll. Som lugnande läkemedel valdes en blandning av ketamin och propofol ("ketofol") i ett 1 på 4-förhållande baserat på tillgänglig litteratur. Både ketamin och propofol är kända för att neutralisera varandras oönskade effekter och ketamin tillför en smärtstillande kvalitet. Ketofol har visat sig vara effektivt och säkert i studier och är inte sämre än propofol. Även om det oftast används i ett 1 på 1-förhållande, favoriserar både farmakologiska och kliniska studier ett 1 på 4-förhållande.
En vuxen patient som uppträdde på det undersökande sjukhuset i behov av procedursedering, som gick med på det informerade samtycket för procedursedering, behandlades enligt detta protokoll. Patienter med ett klassificeringssystem för fysisk status av American Society of Anesthesiologist på III eller mer, med förväntade svåra luftvägar eller berusade patienter diskuterades med anestesiologiska avdelningen för att besluta om möjligheten till sedering på akutmottagningen. Gravida patienter exkluderades.
I samband med detta nyligen implementerade protokoll associerades en observationell prospektiv studie för att verifiera säkerheten och effektiviteten och för att betygsätta läkarnas tillfredsställelse. Ett separat informerat samtycke erhölls för deltagande i studien för att tillåta inkludering av patient- och procedurdata i ett register. Data registrerades av den läkare som ansvarade för sederingen i ett frågeformulär. Utredarna antog att protokollet med ketofol i ett 1 på 4-förhållande skulle vara säkert och effektivt och skulle tjäna till att underlätta procedurell sedering av akutläkare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Procedurell sedering är den övervakade användningen av lugnande medel och/eller smärtstillande medel hos en patient som måste utstå en kort smärtsam eller skrämmande procedur, vilket för patienten in i ett lugnande tillstånd samtidigt som han behåller sin spontana andning och andningsreflexer. Exempel på dessa ingrepp är elkonvertering, ompositionering av en axelluxation eller snitt av en hudböld, och dessa utförs ofta på akutmottagningen. Ett enkelt och otvetydigt protokoll för procedurell sedering komponerades på akutmottagningen på universitetssjukhuset i Gent som är tillämpligt på nästan alla patienter och procedurer. Detta protokoll inkluderade rekommendationer för nödvändig övervakning såsom kontinuerlig elektrokardiogram, intermittenta blodtrycksmätningar, syremättnad och kapnografi, samt säkerhetsåtgärder för standbymediciner eller medicinsk utrustning för hemodynamisk kontroll och luftvägskontroll. Som lugnande läkemedel valdes en blandning av ketamin och propofol ("ketofol") i ett 1 på 4-förhållande baserat på tillgänglig litteratur. Både ketamin och propofol är kända för att neutralisera varandras oönskade effekter och ketamin tillför en smärtstillande kvalitet. Ketofol har visat sig vara effektivt och säkert i studier och är inte sämre än propofol. Även om det oftast används i ett 1 på 1-förhållande, favoriserar både farmakologiska och kliniska studier ett 1 på 4-förhållande. Enligt protokollet bereddes ketofol 1 på 4 genom att blanda 1 ml ketamin (50 mg) och 20 ml propofol (200 mg) i en enda spruta och administrerades som en laddningsdos på 1 ml/10 kg, följt av en stegvis titrering i alikvoter om 0, 5ml/10kg. Över 65 år halverades laddningsdosen.
En vuxen patient som uppträdde på det undersökande sjukhuset i behov av procedursedering, som gick med på det informerade samtycket för procedursedering, behandlades enligt detta protokoll. Patienter med ett klassificeringssystem för fysisk status av American Society of Anesthesiologist på III eller mer, med förväntade svåra luftvägar eller berusade patienter diskuterades med anestesiologiska avdelningen för att besluta om möjligheten till sedering på akutmottagningen. Gravida patienter exkluderades.
I samband med detta nyligen implementerade protokoll associerades en observationell prospektiv studie för att verifiera säkerheten och effektiviteten och för att betygsätta läkarnas tillfredsställelse. Ett separat informerat samtycke erhölls för deltagande i studien för att tillåta inkludering av patient- och procedurdata i ett register. Data registrerades av den läkare som ansvarade för sederingen i ett frågeformulär. Utredarna antog att protokollet med ketofol i ett 1 på 4-förhållande skulle vara säkert och effektivt och skulle tjäna till att underlätta procedurell sedering av akutläkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- University Hospital of Ghent - Emergency Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som kommer till universitetssjukhuset i Gent och i behov av procedursedering enligt bedömning av den behandlande läkaren, som genomgick procedursedering enligt standardprotokollet med användning av ketofol i ett 1 till 4-förhållande.
Exklusions kriterier:
- gravid patient
- procedursedering som inte utförs på akutmottagningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
deltagare som genomgår procedurell sedering
Studien samlade observationsdata om deltagare som genomgick procedurell sedering enligt det nya standardprotokollet med ketofol i en 1 på 4-koncentration. Deltagaren observerades för komplikationer eller kardiorespiratoriska ingrepp av den lugnande läkaren tills han var helt vaken. Trettio minuter efter uppvaknandet förhördes deltagaren för hans minne och uppfattning om sederingen och proceduren. Han observerades för komplikationer fram till utskrivningen |
Deltagaren fördes till en zon där avancerat livstöd kunde administreras optimalt och där alla nödvändiga läkemedel och material för behandling av komplikationer finns. Syremättnad, kontinuerlig elektrokardiogram, intermittent blodtrycksmätning (varannan minut) och kapnografi användes. En 20 gauge intravenös slang infördes. Deltagaren placerades i halvt liggande läge och fick syrgas i minst 3 minuter genom en icke-rebreather-mask om inte kontraindikationer gällde. Ketofol 1 på 4 framställdes genom att blanda 1 ml ketamin (50 mg) och 20 ml propofol (200 mg) i en enda spruta. Det administrerades som en laddningsdos på 1 ml/10 kg, motsvarande 0,952 mg/kg propofol och 0,238 mg/kg ketamin, och följdes av titrering i alikvoter om 0,5 ml/10 kg var 1 till 2:e minut tills önskat sederingsdjup uppnåddes. , och sedan var 3-5 minut för att bibehålla önskat djup av sedering. Laddningsdosen halverades om den var över 65 år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratorisk komplikation eller intervention
Tidsram: Från början av sedering, tills en halvtimme efter att deltagaren vaknade från sedering (deltagaren är fullt kommunikativ och lydig för kommandon). I genomsnitt en total övervakningstid på 40 minuter.
|
|
Från början av sedering, tills en halvtimme efter att deltagaren vaknade från sedering (deltagaren är fullt kommunikativ och lydig för kommandon). I genomsnitt en total övervakningstid på 40 minuter.
|
|
Hemodynamisk komplikation eller intervention
Tidsram: Från början av sedering, tills en halvtimme efter att deltagaren vaknade från sedering (deltagaren är fullt kommunikativ och lydig för kommandon). I genomsnitt en total övervakningstid på 40 minuter.
|
|
Från början av sedering, tills en halvtimme efter att deltagaren vaknade från sedering (deltagaren är fullt kommunikativ och lydig för kommandon). I genomsnitt en total övervakningstid på 40 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för proceduren
Tidsram: Från början av sedering, tills deltagaren vaknade från sedering (deltagaren är helt kommunikativ och lydig för kommandon). Bedömning gjordes vid uppvaknandet
|
sedering tillräcklig för att utföra proceduren (ja/nej)
|
Från början av sedering, tills deltagaren vaknade från sedering (deltagaren är helt kommunikativ och lydig för kommandon). Bedömning gjordes vid uppvaknandet
|
|
Amnesi
Tidsram: Bedöms 30 minuter efter uppvaknandet (deltagaren är helt kommunikativ och lydig för kommandon) och tar upp ögonblicket för utförandet av proceduren under sederat tillstånd
|
amnesi av patientens ingrepp (ja/nej)
|
Bedöms 30 minuter efter uppvaknandet (deltagaren är helt kommunikativ och lydig för kommandon) och tar upp ögonblicket för utförandet av proceduren under sederat tillstånd
|
|
Agitation eller hallucination
Tidsram: Från början av sedering, tills en halvtimme efter att deltagaren vaknade från sedering (deltagaren är fullt kommunikativ och lydig för kommandon). I genomsnitt en total övervakningstid på 40 minuter.
|
|
Från början av sedering, tills en halvtimme efter att deltagaren vaknade från sedering (deltagaren är fullt kommunikativ och lydig för kommandon). I genomsnitt en total övervakningstid på 40 minuter.
|
|
Sedationens varaktighet
Tidsram: Start av sedering tills han vaknar (deltagaren är helt kommunikativ och lydig för kommandon)
|
Tid från början av sedering tills du är helt vaken, uttryckt i minuter
|
Start av sedering tills han vaknar (deltagaren är helt kommunikativ och lydig för kommandon)
|
|
Tillfredsställande lugnande läkare
Tidsram: Bedöms 30 minuter efter uppvaknandet (deltagaren är fullt kommunikativ och lydig för kommandon), avseende perioden från början av sedering till 30 minuter efter uppvaknande
|
- tillfredsställelse av sederingen med det aktuella protokollet, poäng på en femgradig Likert-skala (++ / + / + - / - / - - , vilket betyder mycket nöjd / nöjd / varken nöjd eller missnöjd / missnöjd / mycket missnöjd )
|
Bedöms 30 minuter efter uppvaknandet (deltagaren är fullt kommunikativ och lydig för kommandon), avseende perioden från början av sedering till 30 minuter efter uppvaknande
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Society of Anesthesiologist fysisk status klassificering status deltagare
Tidsram: start av proceduren
|
American Society of Anesthesiologist fysisk status klassificering status I, II, III av IV
|
start av proceduren
|
|
Deltagarens ålder
Tidsram: start av proceduren
|
Deltagarens ålder i år
|
start av proceduren
|
|
Typ av procedur
Tidsram: start av proceduren
|
|
start av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Ferguson I, Bell A, Treston G, New L, Ding M, Holdgate A. Propofol or Ketofol for Procedural Sedation and Analgesia in Emergency Medicine-The POKER Study: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):574-582.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.024. Epub 2016 Jul 22.
- Yan JW, McLeod SL, Iansavitchene A. Ketamine-Propofol Versus Propofol Alone for Procedural Sedation in the Emergency Department: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2015 Sep;22(9):1003-13. doi: 10.1111/acem.12737. Epub 2015 Aug 20.
- Jalili M, Bahreini M, Doosti-Irani A, Masoomi R, Arbab M, Mirfazaelian H. Ketamine-propofol combination (ketofol) vs propofol for procedural sedation and analgesia: systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):558-69. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.074. Epub 2015 Dec 29.
- Andolfatto G, Abu-Laban RB, Zed PJ, Staniforth SM, Stackhouse S, Moadebi S, Willman E. Ketamine-propofol combination (ketofol) versus propofol alone for emergency department procedural sedation and analgesia: a randomized double-blind trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):504-12.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.01.017. Epub 2012 Mar 7.
- Godwin SA, Caro DA, Wolf SJ, Jagoda AS, Charles R, Marett BE, Moore J; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Feb;45(2):177-96. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.11.002. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- B670201834755
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .