Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett nytt protokoll för sedering av vuxna med ketamin-propofol i ett 1 på 4-förhållande

19 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Prospektiv observationsutvärdering av ett nytt protokoll för sedering av vuxna med ketamin-propofol i ett 1 på 4-förhållande på akutmottagningen på ett tertiärt sjukhus

Procedurell sedering är den övervakade användningen av lugnande medel och/eller smärtstillande medel hos en patient som måste utstå en kort smärtsam eller skrämmande procedur, vilket för patienten in i ett lugnande tillstånd samtidigt som han behåller sin spontana andning och andningsreflexer. Exempel på dessa ingrepp är elkonvertering, ompositionering av en axelluxation eller snitt av en hudböld, och dessa utförs ofta på akutmottagningen. Ett enkelt och otvetydigt protokoll för procedurell sedering komponerades på akutmottagningen på universitetssjukhuset i Gent som är tillämpligt på nästan alla patienter och procedurer. Detta protokoll inkluderade rekommendationer för nödvändig övervakning såsom kontinuerlig elektrokardiogram, intermittenta blodtrycksmätningar, syremättnad och kapnografi, samt säkerhetsåtgärder för standbymediciner eller medicinsk utrustning för hemodynamisk kontroll och luftvägskontroll. Som lugnande läkemedel valdes en blandning av ketamin och propofol ("ketofol") i ett 1 på 4-förhållande baserat på tillgänglig litteratur. Både ketamin och propofol är kända för att neutralisera varandras oönskade effekter och ketamin tillför en smärtstillande kvalitet. Ketofol har visat sig vara effektivt och säkert i studier och är inte sämre än propofol. Även om det oftast används i ett 1 på 1-förhållande, favoriserar både farmakologiska och kliniska studier ett 1 på 4-förhållande.

En vuxen patient som uppträdde på det undersökande sjukhuset i behov av procedursedering, som gick med på det informerade samtycket för procedursedering, behandlades enligt detta protokoll. Patienter med ett klassificeringssystem för fysisk status av American Society of Anesthesiologist på III eller mer, med förväntade svåra luftvägar eller berusade patienter diskuterades med anestesiologiska avdelningen för att besluta om möjligheten till sedering på akutmottagningen. Gravida patienter exkluderades.

I samband med detta nyligen implementerade protokoll associerades en observationell prospektiv studie för att verifiera säkerheten och effektiviteten och för att betygsätta läkarnas tillfredsställelse. Ett separat informerat samtycke erhölls för deltagande i studien för att tillåta inkludering av patient- och procedurdata i ett register. Data registrerades av den läkare som ansvarade för sederingen i ett frågeformulär. Utredarna antog att protokollet med ketofol i ett 1 på 4-förhållande skulle vara säkert och effektivt och skulle tjäna till att underlätta procedurell sedering av akutläkare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Procedurell sedering är den övervakade användningen av lugnande medel och/eller smärtstillande medel hos en patient som måste utstå en kort smärtsam eller skrämmande procedur, vilket för patienten in i ett lugnande tillstånd samtidigt som han behåller sin spontana andning och andningsreflexer. Exempel på dessa ingrepp är elkonvertering, ompositionering av en axelluxation eller snitt av en hudböld, och dessa utförs ofta på akutmottagningen. Ett enkelt och otvetydigt protokoll för procedurell sedering komponerades på akutmottagningen på universitetssjukhuset i Gent som är tillämpligt på nästan alla patienter och procedurer. Detta protokoll inkluderade rekommendationer för nödvändig övervakning såsom kontinuerlig elektrokardiogram, intermittenta blodtrycksmätningar, syremättnad och kapnografi, samt säkerhetsåtgärder för standbymediciner eller medicinsk utrustning för hemodynamisk kontroll och luftvägskontroll. Som lugnande läkemedel valdes en blandning av ketamin och propofol ("ketofol") i ett 1 på 4-förhållande baserat på tillgänglig litteratur. Både ketamin och propofol är kända för att neutralisera varandras oönskade effekter och ketamin tillför en smärtstillande kvalitet. Ketofol har visat sig vara effektivt och säkert i studier och är inte sämre än propofol. Även om det oftast används i ett 1 på 1-förhållande, favoriserar både farmakologiska och kliniska studier ett 1 på 4-förhållande. Enligt protokollet bereddes ketofol 1 på 4 genom att blanda 1 ml ketamin (50 mg) och 20 ml propofol (200 mg) i en enda spruta och administrerades som en laddningsdos på 1 ml/10 kg, följt av en stegvis titrering i alikvoter om 0, 5ml/10kg. Över 65 år halverades laddningsdosen.

En vuxen patient som uppträdde på det undersökande sjukhuset i behov av procedursedering, som gick med på det informerade samtycket för procedursedering, behandlades enligt detta protokoll. Patienter med ett klassificeringssystem för fysisk status av American Society of Anesthesiologist på III eller mer, med förväntade svåra luftvägar eller berusade patienter diskuterades med anestesiologiska avdelningen för att besluta om möjligheten till sedering på akutmottagningen. Gravida patienter exkluderades.

I samband med detta nyligen implementerade protokoll associerades en observationell prospektiv studie för att verifiera säkerheten och effektiviteten och för att betygsätta läkarnas tillfredsställelse. Ett separat informerat samtycke erhölls för deltagande i studien för att tillåta inkludering av patient- och procedurdata i ett register. Data registrerades av den läkare som ansvarade för sederingen i ett frågeformulär. Utredarna antog att protokollet med ketofol i ett 1 på 4-förhållande skulle vara säkert och effektivt och skulle tjäna till att underlätta procedurell sedering av akutläkare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital of Ghent - Emergency Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till akutmottagningen på universitetssjukhuset i Gent, ett tertiärsjukhus med över 1 000 akuta sängar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter som kommer till universitetssjukhuset i Gent och i behov av procedursedering enligt bedömning av den behandlande läkaren, som genomgick procedursedering enligt standardprotokollet med användning av ketofol i ett 1 till 4-förhållande.

Exklusions kriterier:

  • gravid patient
  • procedursedering som inte utförs på akutmottagningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
deltagare som genomgår procedurell sedering

Studien samlade observationsdata om deltagare som genomgick procedurell sedering enligt det nya standardprotokollet med ketofol i en 1 på 4-koncentration.

Deltagaren observerades för komplikationer eller kardiorespiratoriska ingrepp av den lugnande läkaren tills han var helt vaken. Trettio minuter efter uppvaknandet förhördes deltagaren för hans minne och uppfattning om sederingen och proceduren. Han observerades för komplikationer fram till utskrivningen

Deltagaren fördes till en zon där avancerat livstöd kunde administreras optimalt och där alla nödvändiga läkemedel och material för behandling av komplikationer finns. Syremättnad, kontinuerlig elektrokardiogram, intermittent blodtrycksmätning (varannan minut) och kapnografi användes. En 20 gauge intravenös slang infördes. Deltagaren placerades i halvt liggande läge och fick syrgas i minst 3 minuter genom en icke-rebreather-mask om inte kontraindikationer gällde.

Ketofol 1 på 4 framställdes genom att blanda 1 ml ketamin (50 mg) och 20 ml propofol (200 mg) i en enda spruta. Det administrerades som en laddningsdos på 1 ml/10 kg, motsvarande 0,952 mg/kg propofol och 0,238 mg/kg ketamin, och följdes av titrering i alikvoter om 0,5 ml/10 kg var 1 till 2:e minut tills önskat sederingsdjup uppnåddes. , och sedan var 3-5 minut för att bibehålla önskat djup av sedering. Laddningsdosen halverades om den var över 65 år.

Andra namn:
  • Ketofol
  • Ketamin
  • Propofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratorisk komplikation eller intervention
Tidsram: Från början av sedering, tills en halvtimme efter att deltagaren vaknade från sedering (deltagaren är fullt kommunikativ och lydig för kommandon). I genomsnitt en total övervakningstid på 40 minuter.
  • Komplikation: desaturation (< 92 %), apné (frånvarande sluttidal CO2 i > 15 s och inga andningsrörelser), hypoventilation (andningsfrekvens < 8 /minut), luftvägsobstruktion (frånvarande end-tidal CO2 i > 15 s och andningsrörelser) , laryngospasm (partiell eller fullständig luftvägsobstruktion, svarar inte på ompositionering av luftvägarna eller införande av naso- eller orofaryngeal kanyl), aspiration på grund av kräkningar
  • Intervention: ompositionering av luftvägarna (huvudlutning eller haklyft), smärtstimulans för andningsstimulering, införande av naso- eller orofaryngeal kanyl, övertrycksventilation, införande av larynxmask eller endotrakealtub
Från början av sedering, tills en halvtimme efter att deltagaren vaknade från sedering (deltagaren är fullt kommunikativ och lydig för kommandon). I genomsnitt en total övervakningstid på 40 minuter.
Hemodynamisk komplikation eller intervention
Tidsram: Från början av sedering, tills en halvtimme efter att deltagaren vaknade från sedering (deltagaren är fullt kommunikativ och lydig för kommandon). I genomsnitt en total övervakningstid på 40 minuter.
  • Komplikation: hypotoni (systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg, eller fall med 10 % av systoliskt blodtryck)
  • Intervention: ges vätskebolus, användning av inotroper
Från början av sedering, tills en halvtimme efter att deltagaren vaknade från sedering (deltagaren är fullt kommunikativ och lydig för kommandon). I genomsnitt en total övervakningstid på 40 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för proceduren
Tidsram: Från början av sedering, tills deltagaren vaknade från sedering (deltagaren är helt kommunikativ och lydig för kommandon). Bedömning gjordes vid uppvaknandet
sedering tillräcklig för att utföra proceduren (ja/nej)
Från början av sedering, tills deltagaren vaknade från sedering (deltagaren är helt kommunikativ och lydig för kommandon). Bedömning gjordes vid uppvaknandet
Amnesi
Tidsram: Bedöms 30 minuter efter uppvaknandet (deltagaren är helt kommunikativ och lydig för kommandon) och tar upp ögonblicket för utförandet av proceduren under sederat tillstånd
amnesi av patientens ingrepp (ja/nej)
Bedöms 30 minuter efter uppvaknandet (deltagaren är helt kommunikativ och lydig för kommandon) och tar upp ögonblicket för utförandet av proceduren under sederat tillstånd
Agitation eller hallucination
Tidsram: Från början av sedering, tills en halvtimme efter att deltagaren vaknade från sedering (deltagaren är fullt kommunikativ och lydig för kommandon). I genomsnitt en total övervakningstid på 40 minuter.
  • Agitation under eller efter sedering (ja/nej)
  • Hallucinationer under eller efter sedering (ja/nej)

    • Om hallucination: Trevlig / neutral / obehaglig
Från början av sedering, tills en halvtimme efter att deltagaren vaknade från sedering (deltagaren är fullt kommunikativ och lydig för kommandon). I genomsnitt en total övervakningstid på 40 minuter.
Sedationens varaktighet
Tidsram: Start av sedering tills han vaknar (deltagaren är helt kommunikativ och lydig för kommandon)
Tid från början av sedering tills du är helt vaken, uttryckt i minuter
Start av sedering tills han vaknar (deltagaren är helt kommunikativ och lydig för kommandon)
Tillfredsställande lugnande läkare
Tidsram: Bedöms 30 minuter efter uppvaknandet (deltagaren är fullt kommunikativ och lydig för kommandon), avseende perioden från början av sedering till 30 minuter efter uppvaknande
- tillfredsställelse av sederingen med det aktuella protokollet, poäng på en femgradig Likert-skala (++ / + / + - / - / - - , vilket betyder mycket nöjd / nöjd / varken nöjd eller missnöjd / missnöjd / mycket missnöjd )
Bedöms 30 minuter efter uppvaknandet (deltagaren är fullt kommunikativ och lydig för kommandon), avseende perioden från början av sedering till 30 minuter efter uppvaknande

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Society of Anesthesiologist fysisk status klassificering status deltagare
Tidsram: start av proceduren
American Society of Anesthesiologist fysisk status klassificering status I, II, III av IV
start av proceduren
Deltagarens ålder
Tidsram: start av proceduren
Deltagarens ålder i år
start av proceduren
Typ av procedur
Tidsram: start av proceduren
  • Minskning av luxation eller fraktur (axel, ankel/fot, höft, armbåge, annat … (möjlighet att fylla i))
  • Abscesssnitt
  • Cardioversion
  • Placering av bröstavlopp
  • Övrigt: … (möjlighet att fylla i)
start av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Första postat (Faktisk)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Informerat samtycke inkluderade uttalande om anonymitet och ingen vanlig allmän tillgång till insamlade data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera