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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04028141
Évaluation d'un nouveau protocole de sédation procédurale pour adultes avec kétamine-propofol dans un rapport de 1 sur 4
Évaluation observationnelle prospective d'un nouveau protocole de sédation procédurale pour adultes avec kétamine-propofol dans un rapport de 1 sur 4 au service des urgences d'un hôpital tertiaire
La sédation procédurale est l'utilisation surveillée de sédatifs et/ou d'analgésiques chez un patient qui doit endurer une courte procédure douloureuse ou effrayante, amenant le patient dans un état sédatif tout en conservant sa respiration spontanée et ses réflexes respiratoires. Des exemples de ces procédures sont la cardioversion, le repositionnement d'une luxation de l'épaule ou l'incision d'un abcès cutané, et celles-ci sont fréquemment effectuées au service des urgences. Un protocole simple et sans ambiguïté pour la sédation procédurale a été composé au service des urgences de l'hôpital universitaire de Gand applicable pour presque tous les patients et procédures. Ce protocole comprenait des recommandations pour la surveillance nécessaire, comme l'électrocardiogramme continu, les mesures intermittentes de la pression artérielle, la saturation en oxygène et la capnographie, ainsi que les précautions de sécurité pour les médicaments de secours ou les dispositifs médicaux pour le contrôle hémodynamique et des voies respiratoires. En tant que médicament sédatif, un mélange de kétamine et de propofol (« kétofol ») dans un rapport de 1 sur 4 a été sélectionné sur la base de la littérature disponible. La kétamine et le propofol sont connus pour neutraliser les effets indésirables de l'autre et la kétamine ajoute une qualité analgésique. Le kétofol s'est avéré efficace et sûr dans les études et n'est pas inférieur au propofol. Bien qu'il soit le plus souvent utilisé dans un rapport 1 sur 1, les études pharmacologiques et cliniques favorisent un rapport 1 sur 4.
Un patient adulte se présentant à l'hôpital d'investigation nécessitant une sédation procédurale, qui a accepté le consentement éclairé pour la sédation procédurale, a été traité selon ce protocole. Les patients avec un statut de système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist de III ou plus, avec des voies respiratoires difficiles anticipées ou des patients en état d'ébriété ont été discutés avec le service d'anesthésiologie pour décider de la faisabilité de la sédation dans le service des urgences. Les patientes enceintes ont été exclues.
Associée à ce protocole nouvellement mis en place, une étude prospective observationnelle a été associée pour vérifier l'innocuité et l'efficacité, et pour noter la satisfaction des médecins. Un consentement éclairé distinct a été obtenu pour la participation à l'étude afin de permettre l'inclusion des données du patient et de la procédure dans un registre. Les données ont été enregistrées par le médecin responsable de la sédation dans un questionnaire. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le protocole avec du kétofol dans un rapport de 1 sur 4 serait sûr et efficace et servirait à faciliter la sédation procédurale par les médecins d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sédation procédurale est l'utilisation surveillée de sédatifs et/ou d'analgésiques chez un patient qui doit endurer une courte procédure douloureuse ou effrayante, amenant le patient dans un état sédatif tout en conservant sa respiration spontanée et ses réflexes respiratoires. Des exemples de ces procédures sont la cardioversion, le repositionnement d'une luxation de l'épaule ou l'incision d'un abcès cutané, et celles-ci sont fréquemment effectuées au service des urgences. Un protocole simple et sans ambiguïté pour la sédation procédurale a été composé au service des urgences de l'hôpital universitaire de Gand applicable pour presque tous les patients et procédures. Ce protocole comprenait des recommandations pour la surveillance nécessaire, comme l'électrocardiogramme continu, les mesures intermittentes de la pression artérielle, la saturation en oxygène et la capnographie, ainsi que les précautions de sécurité pour les médicaments de secours ou les dispositifs médicaux pour le contrôle hémodynamique et des voies respiratoires. En tant que médicament sédatif, un mélange de kétamine et de propofol (« kétofol ») dans un rapport de 1 sur 4 a été sélectionné sur la base de la littérature disponible. La kétamine et le propofol sont connus pour neutraliser les effets indésirables de l'autre et la kétamine ajoute une qualité analgésique. Le kétofol s'est avéré efficace et sûr dans les études et n'est pas inférieur au propofol. Bien qu'il soit le plus souvent utilisé dans un rapport 1 sur 1, les études pharmacologiques et cliniques favorisent un rapport 1 sur 4. Selon le protocole le kétofol 1 sur 4 a été préparé en mélangeant 1ml de kétamine (50mg) et 20ml de propofol (200mg) dans une seule seringue et administré en dose de charge de 1ml/10kg, suivi d'un titrage par étapes en aliquotes de 0, 5ml/10kg. Au-delà de 65 ans, la dose de charge était réduite de moitié.
Un patient adulte se présentant à l'hôpital d'investigation nécessitant une sédation procédurale, qui a accepté le consentement éclairé pour la sédation procédurale, a été traité selon ce protocole. Les patients avec un statut de système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist de III ou plus, avec des voies respiratoires difficiles anticipées ou des patients en état d'ébriété ont été discutés avec le service d'anesthésiologie pour décider de la faisabilité de la sédation dans le service des urgences. Les patientes enceintes ont été exclues.
Associée à ce protocole nouvellement mis en place, une étude prospective observationnelle a été associée pour vérifier l'innocuité et l'efficacité, et pour noter la satisfaction des médecins. Un consentement éclairé distinct a été obtenu pour la participation à l'étude afin de permettre l'inclusion des données du patient et de la procédure dans un registre. Les données ont été enregistrées par le médecin responsable de la sédation dans un questionnaire. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le protocole avec du kétofol dans un rapport de 1 sur 4 serait sûr et efficace et servirait à faciliter la sédation procédurale par les médecins d'urgence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- University Hospital of Ghent - Emergency Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes se présentant à l'hôpital universitaire de Gand et nécessitant une sédation procédurale tel que déterminé par le médecin traitant, qui ont subi une sédation procédurale selon le protocole standard utilisant du kétofol dans un rapport de 1 sur 4.
Critère d'exclusion:
- patiente enceinte
- sédation procédurale non effectuée au service des urgences
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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participants subissant une sédation procédurale
L'étude a recueilli des données d'observation sur les participants qui ont subi une sédation procédurale selon le nouveau protocole standard avec du kétofol à une concentration de 1 sur 4. Le participant a été observé pour des complications ou des interventions cardiorespiratoires par le médecin sédatif jusqu'à ce qu'il soit complètement éveillé. Trente minutes après le réveil, le participant a été interrogé sur son souvenir et sa perception de la sédation et de la procédure. Il a été observé pour des complications jusqu'à sa sortie |
Le participant a été amené dans une zone où le maintien de la vie avancée pouvait être administré de manière optimale et où tous les médicaments et matériels nécessaires au traitement des complications étaient présents. La saturation en oxygène, l'électrocardiogramme continu, la mesure intermittente de la pression artérielle (toutes les 2 minutes) et la capnographie ont été appliqués. Une ligne intraveineuse de calibre 20 a été insérée. Le participant a été placé en position semi-allongée et a reçu de l'oxygène pendant au moins 3 minutes à travers un masque sans recycleur, sauf contre-indications. Le kétofol 1 sur 4 a été préparé en mélangeant 1 ml de kétamine (50 mg) et 20 ml de propofol (200 mg) dans une seule seringue. Il a été administré en dose de charge de 1 ml/10 kg, correspondant à 0,952 mg/kg de propofol et 0,238 mg/kg de kétamine, et suivi d'un titrage en aliquotes de 0,5 ml/10 kg toutes les 1 à 2 minutes jusqu'à ce que la profondeur de sédation souhaitée soit atteinte. , puis toutes les 3 à 5 minutes pour conserver la profondeur de sédation souhaitée. La dose de charge était réduite de moitié si au-dessus de 65 ans.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication ou intervention respiratoire
Délai: Du début de la sédation, jusqu'à une demi-heure après que le participant se soit réveillé de la sédation (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes). En moyenne, un temps de surveillance total de 40 minutes.
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Du début de la sédation, jusqu'à une demi-heure après que le participant se soit réveillé de la sédation (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes). En moyenne, un temps de surveillance total de 40 minutes.
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Complication ou intervention hémodynamique
Délai: Du début de la sédation, jusqu'à une demi-heure après que le participant se soit réveillé de la sédation (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes). En moyenne, un temps de surveillance total de 40 minutes.
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Du début de la sédation, jusqu'à une demi-heure après que le participant se soit réveillé de la sédation (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes). En moyenne, un temps de surveillance total de 40 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la procédure
Délai: Du début de la sédation, jusqu'à ce que le participant se réveille de la sédation (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes). L'évaluation a été faite au moment du réveil
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sédation adéquate pour effectuer la procédure (oui/non)
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Du début de la sédation, jusqu'à ce que le participant se réveille de la sédation (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes). L'évaluation a été faite au moment du réveil
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Amnésie
Délai: Évalué 30 minutes après le réveil (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes) et adressant le moment de l'exécution de la procédure pendant l'état sédatif
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amnésie de la procédure par le patient (oui/non)
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Évalué 30 minutes après le réveil (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes) et adressant le moment de l'exécution de la procédure pendant l'état sédatif
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Agitation ou hallucination
Délai: Du début de la sédation, jusqu'à une demi-heure après que le participant se soit réveillé de la sédation (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes). En moyenne, un temps de surveillance total de 40 minutes.
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Du début de la sédation, jusqu'à une demi-heure après que le participant se soit réveillé de la sédation (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes). En moyenne, un temps de surveillance total de 40 minutes.
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Durée de la sédation
Délai: Début de la sédation jusqu'au réveil (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes)
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Temps entre le début de la sédation et le réveil complet, exprimé en minutes
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Début de la sédation jusqu'au réveil (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes)
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Médecin sédatif de satisfaction
Délai: Évalué 30 minutes après le réveil (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes), concernant la période allant du début de la sédation jusqu'à 30 minutes après le réveil
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- satisfaction de la sédation avec le protocole actuel, score sur une échelle de Likert à cinq points (++ / + / + - / - / - - , signifiant très satisfait / satisfait / ni satisfait ni insatisfait / insatisfait / très insatisfait)
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Évalué 30 minutes après le réveil (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes), concernant la période allant du début de la sédation jusqu'à 30 minutes après le réveil
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participant au statut de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist
Délai: début de procédure
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Statut de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist I, II, III ou IV
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début de procédure
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Âge du participant
Délai: début de procédure
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Âge du participant en années
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début de procédure
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Type de procédure
Délai: début de procédure
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début de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Ferguson I, Bell A, Treston G, New L, Ding M, Holdgate A. Propofol or Ketofol for Procedural Sedation and Analgesia in Emergency Medicine-The POKER Study: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):574-582.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.024. Epub 2016 Jul 22.
- Yan JW, McLeod SL, Iansavitchene A. Ketamine-Propofol Versus Propofol Alone for Procedural Sedation in the Emergency Department: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2015 Sep;22(9):1003-13. doi: 10.1111/acem.12737. Epub 2015 Aug 20.
- Jalili M, Bahreini M, Doosti-Irani A, Masoomi R, Arbab M, Mirfazaelian H. Ketamine-propofol combination (ketofol) vs propofol for procedural sedation and analgesia: systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):558-69. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.074. Epub 2015 Dec 29.
- Andolfatto G, Abu-Laban RB, Zed PJ, Staniforth SM, Stackhouse S, Moadebi S, Willman E. Ketamine-propofol combination (ketofol) versus propofol alone for emergency department procedural sedation and analgesia: a randomized double-blind trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):504-12.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.01.017. Epub 2012 Mar 7.
- Godwin SA, Caro DA, Wolf SJ, Jagoda AS, Charles R, Marett BE, Moore J; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Feb;45(2):177-96. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.11.002. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- B670201834755
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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