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Évaluation d'un nouveau protocole de sédation procédurale pour adultes avec kétamine-propofol dans un rapport de 1 sur 4

19 juillet 2019 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Évaluation observationnelle prospective d'un nouveau protocole de sédation procédurale pour adultes avec kétamine-propofol dans un rapport de 1 sur 4 au service des urgences d'un hôpital tertiaire

La sédation procédurale est l'utilisation surveillée de sédatifs et/ou d'analgésiques chez un patient qui doit endurer une courte procédure douloureuse ou effrayante, amenant le patient dans un état sédatif tout en conservant sa respiration spontanée et ses réflexes respiratoires. Des exemples de ces procédures sont la cardioversion, le repositionnement d'une luxation de l'épaule ou l'incision d'un abcès cutané, et celles-ci sont fréquemment effectuées au service des urgences. Un protocole simple et sans ambiguïté pour la sédation procédurale a été composé au service des urgences de l'hôpital universitaire de Gand applicable pour presque tous les patients et procédures. Ce protocole comprenait des recommandations pour la surveillance nécessaire, comme l'électrocardiogramme continu, les mesures intermittentes de la pression artérielle, la saturation en oxygène et la capnographie, ainsi que les précautions de sécurité pour les médicaments de secours ou les dispositifs médicaux pour le contrôle hémodynamique et des voies respiratoires. En tant que médicament sédatif, un mélange de kétamine et de propofol (« kétofol ») dans un rapport de 1 sur 4 a été sélectionné sur la base de la littérature disponible. La kétamine et le propofol sont connus pour neutraliser les effets indésirables de l'autre et la kétamine ajoute une qualité analgésique. Le kétofol s'est avéré efficace et sûr dans les études et n'est pas inférieur au propofol. Bien qu'il soit le plus souvent utilisé dans un rapport 1 sur 1, les études pharmacologiques et cliniques favorisent un rapport 1 sur 4.

Un patient adulte se présentant à l'hôpital d'investigation nécessitant une sédation procédurale, qui a accepté le consentement éclairé pour la sédation procédurale, a été traité selon ce protocole. Les patients avec un statut de système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist de III ou plus, avec des voies respiratoires difficiles anticipées ou des patients en état d'ébriété ont été discutés avec le service d'anesthésiologie pour décider de la faisabilité de la sédation dans le service des urgences. Les patientes enceintes ont été exclues.

Associée à ce protocole nouvellement mis en place, une étude prospective observationnelle a été associée pour vérifier l'innocuité et l'efficacité, et pour noter la satisfaction des médecins. Un consentement éclairé distinct a été obtenu pour la participation à l'étude afin de permettre l'inclusion des données du patient et de la procédure dans un registre. Les données ont été enregistrées par le médecin responsable de la sédation dans un questionnaire. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le protocole avec du kétofol dans un rapport de 1 sur 4 serait sûr et efficace et servirait à faciliter la sédation procédurale par les médecins d'urgence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sédation procédurale est l'utilisation surveillée de sédatifs et/ou d'analgésiques chez un patient qui doit endurer une courte procédure douloureuse ou effrayante, amenant le patient dans un état sédatif tout en conservant sa respiration spontanée et ses réflexes respiratoires. Des exemples de ces procédures sont la cardioversion, le repositionnement d'une luxation de l'épaule ou l'incision d'un abcès cutané, et celles-ci sont fréquemment effectuées au service des urgences. Un protocole simple et sans ambiguïté pour la sédation procédurale a été composé au service des urgences de l'hôpital universitaire de Gand applicable pour presque tous les patients et procédures. Ce protocole comprenait des recommandations pour la surveillance nécessaire, comme l'électrocardiogramme continu, les mesures intermittentes de la pression artérielle, la saturation en oxygène et la capnographie, ainsi que les précautions de sécurité pour les médicaments de secours ou les dispositifs médicaux pour le contrôle hémodynamique et des voies respiratoires. En tant que médicament sédatif, un mélange de kétamine et de propofol (« kétofol ») dans un rapport de 1 sur 4 a été sélectionné sur la base de la littérature disponible. La kétamine et le propofol sont connus pour neutraliser les effets indésirables de l'autre et la kétamine ajoute une qualité analgésique. Le kétofol s'est avéré efficace et sûr dans les études et n'est pas inférieur au propofol. Bien qu'il soit le plus souvent utilisé dans un rapport 1 sur 1, les études pharmacologiques et cliniques favorisent un rapport 1 sur 4. Selon le protocole le kétofol 1 sur 4 a été préparé en mélangeant 1ml de kétamine (50mg) et 20ml de propofol (200mg) dans une seule seringue et administré en dose de charge de 1ml/10kg, suivi d'un titrage par étapes en aliquotes de 0, 5ml/10kg. Au-delà de 65 ans, la dose de charge était réduite de moitié.

Un patient adulte se présentant à l'hôpital d'investigation nécessitant une sédation procédurale, qui a accepté le consentement éclairé pour la sédation procédurale, a été traité selon ce protocole. Les patients avec un statut de système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist de III ou plus, avec des voies respiratoires difficiles anticipées ou des patients en état d'ébriété ont été discutés avec le service d'anesthésiologie pour décider de la faisabilité de la sédation dans le service des urgences. Les patientes enceintes ont été exclues.

Associée à ce protocole nouvellement mis en place, une étude prospective observationnelle a été associée pour vérifier l'innocuité et l'efficacité, et pour noter la satisfaction des médecins. Un consentement éclairé distinct a été obtenu pour la participation à l'étude afin de permettre l'inclusion des données du patient et de la procédure dans un registre. Les données ont été enregistrées par le médecin responsable de la sédation dans un questionnaire. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le protocole avec du kétofol dans un rapport de 1 sur 4 serait sûr et efficace et servirait à faciliter la sédation procédurale par les médecins d'urgence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
        • University Hospital of Ghent - Emergency Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant au service des urgences de l'Hôpital universitaire de Gand, un hôpital tertiaire avec plus de 1000 lits aigus.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes se présentant à l'hôpital universitaire de Gand et nécessitant une sédation procédurale tel que déterminé par le médecin traitant, qui ont subi une sédation procédurale selon le protocole standard utilisant du kétofol dans un rapport de 1 sur 4.

Critère d'exclusion:

  • patiente enceinte
  • sédation procédurale non effectuée au service des urgences

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
participants subissant une sédation procédurale

L'étude a recueilli des données d'observation sur les participants qui ont subi une sédation procédurale selon le nouveau protocole standard avec du kétofol à une concentration de 1 sur 4.

Le participant a été observé pour des complications ou des interventions cardiorespiratoires par le médecin sédatif jusqu'à ce qu'il soit complètement éveillé. Trente minutes après le réveil, le participant a été interrogé sur son souvenir et sa perception de la sédation et de la procédure. Il a été observé pour des complications jusqu'à sa sortie

Le participant a été amené dans une zone où le maintien de la vie avancée pouvait être administré de manière optimale et où tous les médicaments et matériels nécessaires au traitement des complications étaient présents. La saturation en oxygène, l'électrocardiogramme continu, la mesure intermittente de la pression artérielle (toutes les 2 minutes) et la capnographie ont été appliqués. Une ligne intraveineuse de calibre 20 a été insérée. Le participant a été placé en position semi-allongée et a reçu de l'oxygène pendant au moins 3 minutes à travers un masque sans recycleur, sauf contre-indications.

Le kétofol 1 sur 4 a été préparé en mélangeant 1 ml de kétamine (50 mg) et 20 ml de propofol (200 mg) dans une seule seringue. Il a été administré en dose de charge de 1 ml/10 kg, correspondant à 0,952 mg/kg de propofol et 0,238 mg/kg de kétamine, et suivi d'un titrage en aliquotes de 0,5 ml/10 kg toutes les 1 à 2 minutes jusqu'à ce que la profondeur de sédation souhaitée soit atteinte. , puis toutes les 3 à 5 minutes pour conserver la profondeur de sédation souhaitée. La dose de charge était réduite de moitié si au-dessus de 65 ans.

Autres noms:
  • Kétofol
  • Kétamine
  • Propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication ou intervention respiratoire
Délai: Du début de la sédation, jusqu'à une demi-heure après que le participant se soit réveillé de la sédation (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes). En moyenne, un temps de surveillance total de 40 minutes.
  • Complication : désaturation (< 92 %), apnée (absence de CO2 télé-expiratoire pendant > 15 s et absence de mouvements respiratoires), hypoventilation (fréquence respiratoire < 8 /minute), obstruction des voies respiratoires (absence de CO2 télé-expiratoire pendant > 15 s et absence de mouvements respiratoires) , laryngospasme (obstruction partielle ou complète des voies respiratoires, ne répondant pas au repositionnement des voies respiratoires ou à l'introduction d'une canule naso- ou oropharyngée), aspiration due à des vomissements
  • Intervention : repositionnement des voies respiratoires (inclinaison de la tête ou soulèvement du menton), stimulation de la douleur pour la stimulation respiratoire, introduction d'une canule naso- ou oropharyngée, ventilation à pression positive, introduction d'un masque laryngé ou d'un tube endotrachéal
Du début de la sédation, jusqu'à une demi-heure après que le participant se soit réveillé de la sédation (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes). En moyenne, un temps de surveillance total de 40 minutes.
Complication ou intervention hémodynamique
Délai: Du début de la sédation, jusqu'à une demi-heure après que le participant se soit réveillé de la sédation (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes). En moyenne, un temps de surveillance total de 40 minutes.
  • Complication : hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90mmHg, soit chute de 10% de la pression artérielle systolique)
  • Intervention : bolus liquidien administré, utilisation d'inotropes
Du début de la sédation, jusqu'à une demi-heure après que le participant se soit réveillé de la sédation (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes). En moyenne, un temps de surveillance total de 40 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la procédure
Délai: Du début de la sédation, jusqu'à ce que le participant se réveille de la sédation (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes). L'évaluation a été faite au moment du réveil
sédation adéquate pour effectuer la procédure (oui/non)
Du début de la sédation, jusqu'à ce que le participant se réveille de la sédation (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes). L'évaluation a été faite au moment du réveil
Amnésie
Délai: Évalué 30 minutes après le réveil (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes) et adressant le moment de l'exécution de la procédure pendant l'état sédatif
amnésie de la procédure par le patient (oui/non)
Évalué 30 minutes après le réveil (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes) et adressant le moment de l'exécution de la procédure pendant l'état sédatif
Agitation ou hallucination
Délai: Du début de la sédation, jusqu'à une demi-heure après que le participant se soit réveillé de la sédation (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes). En moyenne, un temps de surveillance total de 40 minutes.
  • Agitation pendant ou après la sédation (oui/non)
  • Hallucination pendant ou après sédation (oui/non)

    • Si hallucination : Agréable / neutre / désagréable
Du début de la sédation, jusqu'à une demi-heure après que le participant se soit réveillé de la sédation (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes). En moyenne, un temps de surveillance total de 40 minutes.
Durée de la sédation
Délai: Début de la sédation jusqu'au réveil (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes)
Temps entre le début de la sédation et le réveil complet, exprimé en minutes
Début de la sédation jusqu'au réveil (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes)
Médecin sédatif de satisfaction
Délai: Évalué 30 minutes après le réveil (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes), concernant la période allant du début de la sédation jusqu'à 30 minutes après le réveil
- satisfaction de la sédation avec le protocole actuel, score sur une échelle de Likert à cinq points (++ / + / + - / - / - - , signifiant très satisfait / satisfait / ni satisfait ni insatisfait / insatisfait / très insatisfait)
Évalué 30 minutes après le réveil (participant pleinement communicatif et obéissant aux commandes), concernant la période allant du début de la sédation jusqu'à 30 minutes après le réveil

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participant au statut de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist
Délai: début de procédure
Statut de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist I, II, III ou IV
début de procédure
Âge du participant
Délai: début de procédure
Âge du participant en années
début de procédure
Type de procédure
Délai: début de procédure
  • Réduction de luxation ou fracture (épaule, cheville/pied, hanche, coude, autre… (possibilité de compléter))
  • Incision d'abcès
  • Cardioversion
  • Placement du drain thoracique
  • Autre : … (possibilité de renseigner)
début de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le consentement éclairé incluait une déclaration d'anonymat et aucun accès public standard aux données collectées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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