- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04028141
Egy új protokoll értékelése a felnőttkori eljárási szedáció Ketamin-propofollal 1:4 arányban
A Ketamin-propofollal 1:4 arányban alkalmazott felnőttkorban alkalmazott szedáció új protokolljának jövőbeli megfigyelési értékelése egy harmadlagos kórház sürgősségi osztályán
A procedurális szedáció nyugtatók és/vagy fájdalomcsillapítók ellenőrzött alkalmazása olyan betegnél, akinek rövid, fájdalmas vagy ijesztő beavatkozást kell elviselnie, nyugtató állapotba hozva a beteget, miközben megtartja spontán légzését és légzési reflexeit. Ilyen eljárások például a kardioverzió, a vállfekély áthelyezése vagy a bőrtályog bemetszése, és ezeket gyakran a sürgősségi osztályon végzik. A Genti Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán egy egyszerű és egyértelmű protokollt állítottak össze a procedurális szedációhoz, amely szinte minden betegre és eljárásra alkalmazható. Ez a protokoll ajánlásokat tartalmazott a szükséges monitorozáshoz, mint például a folyamatos elektrokardiogram, időszakos vérnyomásmérés, oxigénszaturáció és kapnográfia, valamint biztonsági óvintézkedések a készenléti gyógyszerekkel vagy a hemodinamikai és légúti szabályozáshoz szükséges orvosi eszközökkel kapcsolatban. Nyugtató szerként a rendelkezésre álló szakirodalom alapján a ketamin és propofol ("ketofol") keverékét választottuk 1:4 arányban. Mind a ketamin, mind a propofol köztudottan semlegesíti egymás nemkívánatos hatásait, és a ketamin fájdalomcsillapító hatású. A ketofol hatásosnak és biztonságosnak bizonyult a vizsgálatokban, és nem rosszabb, mint a propofol. Bár leggyakrabban 1:1 arányban használják, mind a farmakológiai, mind a klinikai vizsgálatok az 1:4 arányt részesítik előnyben.
Jelen protokoll szerint kezeltük a vizsgáló kórházban eljárási szedációra szoruló nagykorú beteget, aki beleegyezett az eljárási szedációba. Azok a betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai státuszának besorolási rendszere III-as vagy annál magasabb, és várhatóan nehéz légúti vagy részeg betegek voltak, megvitatták az aneszteziológiai osztályt, hogy eldöntsék a szedáció sürgősségi osztályon történő kivitelezhetőségét. A terhes betegeket kizárták.
Ehhez az újonnan bevezetett protokollhoz egy megfigyeléses prospektív vizsgálatot társítottak a biztonságosság és hatékonyság igazolására, valamint az orvosok elégedettségének értékelésére. A vizsgálatban való részvételhez külön tájékozott beleegyezést szereztek, hogy lehetővé tegyék a betegek és az eljárási adatok nyilvántartásba vételét. Az adatokat a szedációért felelős orvos kérdőívben regisztrálta. A kutatók azt feltételezték, hogy a ketofollal 1:4 arányban alkalmazott protokoll biztonságos és hatékony lenne, és megkönnyítené a sürgősségi orvosok beavatkozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A procedurális szedáció nyugtatók és/vagy fájdalomcsillapítók ellenőrzött alkalmazása olyan betegnél, akinek rövid, fájdalmas vagy ijesztő beavatkozást kell elviselnie, nyugtató állapotba hozva a beteget, miközben megtartja spontán légzését és légzési reflexeit. Ilyen eljárások például a kardioverzió, a vállfekély áthelyezése vagy a bőrtályog bemetszése, és ezeket gyakran a sürgősségi osztályon végzik. A Genti Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán egy egyszerű és egyértelmű protokollt állítottak össze a procedurális szedációhoz, amely szinte minden betegre és eljárásra alkalmazható. Ez a protokoll ajánlásokat tartalmazott a szükséges monitorozáshoz, mint például a folyamatos elektrokardiogram, időszakos vérnyomásmérés, oxigénszaturáció és kapnográfia, valamint biztonsági óvintézkedések a készenléti gyógyszerekkel vagy a hemodinamikai és légúti szabályozáshoz szükséges orvosi eszközökkel kapcsolatban. Nyugtató szerként a rendelkezésre álló szakirodalom alapján a ketamin és propofol ("ketofol") keverékét választottuk 1:4 arányban. Mind a ketamin, mind a propofol köztudottan semlegesíti egymás nemkívánatos hatásait, és a ketamin fájdalomcsillapító hatású. A ketofol hatásosnak és biztonságosnak bizonyult a vizsgálatokban, és nem rosszabb, mint a propofol. Bár leggyakrabban 1:1 arányban használják, mind a farmakológiai, mind a klinikai vizsgálatok az 1:4 arányt részesítik előnyben. A protokoll szerint a ketofol 1 a 4-et úgy állítottuk elő, hogy 1 ml ketamint (50 mg) és 20 ml propofolt (200 mg) egyetlen fecskendőben összekevertünk, és 1 ml/10 kg töltődózisban adtuk be, majd fokozatos titrálást követett 0-s aliquot részekben. 5 ml/10 kg. 65 év felett a telítő adag felére csökkent.
Jelen protokoll szerint kezeltük a vizsgáló kórházban eljárási szedációra szoruló nagykorú beteget, aki beleegyezett az eljárási szedációba. Azok a betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai státuszának besorolási rendszere III-as vagy annál magasabb, és várhatóan nehéz légúti vagy részeg betegek voltak, megvitatták az aneszteziológiai osztályt, hogy eldöntsék a szedáció sürgősségi osztályon történő kivitelezhetőségét. A terhes betegeket kizárták.
Ehhez az újonnan bevezetett protokollhoz egy megfigyeléses prospektív vizsgálatot társítottak a biztonságosság és hatékonyság igazolására, valamint az orvosok elégedettségének értékelésére. A vizsgálatban való részvételhez külön tájékozott beleegyezést szereztek, hogy lehetővé tegyék a betegek és az eljárási adatok nyilvántartásba vételét. Az adatokat a szedációért felelős orvos kérdőívben regisztrálta. A kutatók azt feltételezték, hogy a ketofollal 1:4 arányban alkalmazott protokoll biztonságos és hatékony lenne, és megkönnyítené a sürgősségi orvosok beavatkozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- University Hospital of Ghent - Emergency Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Genti Egyetemi Kórházba jelentkező és a kezelőorvos által meghatározott eljárási szedációra szoruló felnőtt betegek mindegyike, akiknél a standard protokoll szerint eljárási szedációt végeztek ketofol 1:4 arányban.
Kizárási kritériumok:
- terhes beteg
- a sürgősségi osztályon nem végzett eljárási nyugtatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
eljárási nyugtatáson átesett résztvevők
A vizsgálat megfigyelési adatokat gyűjtött azokról a résztvevőkről, akik az új standard protokoll szerint eljárási szedáción estek át ketofollal 1:4 koncentrációban. A résztvevőt a nyugtató orvos figyelte komplikációk vagy kardiorespirációs beavatkozások miatt, amíg teljesen ébren nem volt. Harminc perccel az ébredés után kikérdezték a résztvevőt, hogy emlékezett-e és érzékelte-e a nyugtatást és az eljárást. A kibocsátásig szövődmények miatt figyelték meg |
A résztvevőt egy olyan zónába vitték, ahol a fejlett életfenntartás optimálisan beadható, és ahol a szövődmények kezelésére minden szükséges gyógyszer és anyag rendelkezésre áll. Oxigén szaturációt, folyamatos elektrokardiogramot, időszakos vérnyomásméréseket (2 percenként) és kapnográfiát alkalmaztunk. Egy 20 gauge-es intravénás vezetéket helyeztek be. A résztvevőt félig fekvő helyzetbe helyezték, és legalább 3 percig oxigént kaptak egy nem újralélegeztető maszkon keresztül, hacsak nincs ellenjavallat. A Ketofol 1 on 4-et úgy állítottuk elő, hogy egyetlen fecskendőben összekevertünk 1 ml ketamint (50 mg) és 20 ml propofolt (200 mg). 1 ml/10 kg telítő adagban adták be, ami 0,952 mg/kg propofolnak és 0,238 mg/kg ketaminnak felel meg, majd 0,5 ml/10 kg-os aliquot részekben 1-2 percenként titrálták, amíg el nem érte a kívánt mélységű szedációt. , majd 3-5 percenként, hogy a nyugtatás kívánt mélysége megmaradjon. A telítő adagot felére csökkentették 65 év felett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőszervi szövődmény vagy beavatkozás
Időkeret: A szedáció kezdetétől fél órával azután, hogy a résztvevő felébredt a szedációból (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak). A teljes megfigyelési idő átlagosan 40 perc.
|
|
A szedáció kezdetétől fél órával azután, hogy a résztvevő felébredt a szedációból (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak). A teljes megfigyelési idő átlagosan 40 perc.
|
|
Hemodinamikai szövődmény vagy beavatkozás
Időkeret: A szedáció kezdetétől fél órával azután, hogy a résztvevő felébredt a szedációból (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak). A teljes megfigyelési idő átlagosan 40 perc.
|
|
A szedáció kezdetétől fél órával azután, hogy a résztvevő felébredt a szedációból (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak). A teljes megfigyelési idő átlagosan 40 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás sikere
Időkeret: A szedáció kezdetétől egészen addig, amíg a résztvevő felébredt a szedációból (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak). Az értékelés az ébredéskor történt
|
az eljárás elvégzéséhez megfelelő szedáció (igen/nem)
|
A szedáció kezdetétől egészen addig, amíg a résztvevő felébredt a szedációból (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak). Az értékelés az ébredéskor történt
|
|
Amnézia
Időkeret: Értékelés 30 perccel az ébredés után (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak), és figyelembe veszi az eljárás végrehajtásának pillanatát nyugtató állapotban
|
a páciens beavatkozásának amnéziája (igen/nem)
|
Értékelés 30 perccel az ébredés után (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak), és figyelembe veszi az eljárás végrehajtásának pillanatát nyugtató állapotban
|
|
Izgatottság vagy hallucináció
Időkeret: A szedáció kezdetétől fél órával azután, hogy a résztvevő felébredt a szedációból (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak). A teljes megfigyelési idő átlagosan 40 perc.
|
|
A szedáció kezdetétől fél órával azután, hogy a résztvevő felébredt a szedációból (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak). A teljes megfigyelési idő átlagosan 40 perc.
|
|
A szedáció időtartama
Időkeret: A szedáció kezdete ébredésig (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmeskedik a parancsoknak)
|
A szedáció kezdetétől a teljes felébredésig eltelt idő percekben kifejezve
|
A szedáció kezdete ébredésig (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmeskedik a parancsoknak)
|
|
Elégedettség nyugtató orvos
Időkeret: Az ébredés után 30 perccel értékelték (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak), a szedáció kezdetétől az ébredés utáni 30 percig
|
- a szedáció elégedettsége a jelenlegi protokollal, ötfokú Likert-skála pontszáma (++ / + / + - / - / - - , azaz nagyon elégedett / elégedett / sem elégedett, sem elégedetlen / elégedetlen / nagyon elégedetlen )
|
Az ébredés után 30 perccel értékelték (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak), a szedáció kezdetétől az ébredés utáni 30 percig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapot osztályozási státusz résztvevője
Időkeret: eljárás kezdete
|
Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapot osztályozási státusza IV. I., II., III
|
eljárás kezdete
|
|
Résztvevő életkora
Időkeret: eljárás kezdete
|
A résztvevő életkora években
|
eljárás kezdete
|
|
Az eljárás típusa
Időkeret: eljárás kezdete
|
|
eljárás kezdete
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Ferguson I, Bell A, Treston G, New L, Ding M, Holdgate A. Propofol or Ketofol for Procedural Sedation and Analgesia in Emergency Medicine-The POKER Study: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):574-582.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.024. Epub 2016 Jul 22.
- Yan JW, McLeod SL, Iansavitchene A. Ketamine-Propofol Versus Propofol Alone for Procedural Sedation in the Emergency Department: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2015 Sep;22(9):1003-13. doi: 10.1111/acem.12737. Epub 2015 Aug 20.
- Jalili M, Bahreini M, Doosti-Irani A, Masoomi R, Arbab M, Mirfazaelian H. Ketamine-propofol combination (ketofol) vs propofol for procedural sedation and analgesia: systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):558-69. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.074. Epub 2015 Dec 29.
- Andolfatto G, Abu-Laban RB, Zed PJ, Staniforth SM, Stackhouse S, Moadebi S, Willman E. Ketamine-propofol combination (ketofol) versus propofol alone for emergency department procedural sedation and analgesia: a randomized double-blind trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):504-12.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.01.017. Epub 2012 Mar 7.
- Godwin SA, Caro DA, Wolf SJ, Jagoda AS, Charles R, Marett BE, Moore J; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Feb;45(2):177-96. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.11.002. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Altatók és nyugtatók
- Ketamin
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B670201834755
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .