Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új protokoll értékelése a felnőttkori eljárási szedáció Ketamin-propofollal 1:4 arányban

2019. július 19. frissítette: University Hospital, Ghent

A Ketamin-propofollal 1:4 arányban alkalmazott felnőttkorban alkalmazott szedáció új protokolljának jövőbeli megfigyelési értékelése egy harmadlagos kórház sürgősségi osztályán

A procedurális szedáció nyugtatók és/vagy fájdalomcsillapítók ellenőrzött alkalmazása olyan betegnél, akinek rövid, fájdalmas vagy ijesztő beavatkozást kell elviselnie, nyugtató állapotba hozva a beteget, miközben megtartja spontán légzését és légzési reflexeit. Ilyen eljárások például a kardioverzió, a vállfekély áthelyezése vagy a bőrtályog bemetszése, és ezeket gyakran a sürgősségi osztályon végzik. A Genti Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán egy egyszerű és egyértelmű protokollt állítottak össze a procedurális szedációhoz, amely szinte minden betegre és eljárásra alkalmazható. Ez a protokoll ajánlásokat tartalmazott a szükséges monitorozáshoz, mint például a folyamatos elektrokardiogram, időszakos vérnyomásmérés, oxigénszaturáció és kapnográfia, valamint biztonsági óvintézkedések a készenléti gyógyszerekkel vagy a hemodinamikai és légúti szabályozáshoz szükséges orvosi eszközökkel kapcsolatban. Nyugtató szerként a rendelkezésre álló szakirodalom alapján a ketamin és propofol ("ketofol") keverékét választottuk 1:4 arányban. Mind a ketamin, mind a propofol köztudottan semlegesíti egymás nemkívánatos hatásait, és a ketamin fájdalomcsillapító hatású. A ketofol hatásosnak és biztonságosnak bizonyult a vizsgálatokban, és nem rosszabb, mint a propofol. Bár leggyakrabban 1:1 arányban használják, mind a farmakológiai, mind a klinikai vizsgálatok az 1:4 arányt részesítik előnyben.

Jelen protokoll szerint kezeltük a vizsgáló kórházban eljárási szedációra szoruló nagykorú beteget, aki beleegyezett az eljárási szedációba. Azok a betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai státuszának besorolási rendszere III-as vagy annál magasabb, és várhatóan nehéz légúti vagy részeg betegek voltak, megvitatták az aneszteziológiai osztályt, hogy eldöntsék a szedáció sürgősségi osztályon történő kivitelezhetőségét. A terhes betegeket kizárták.

Ehhez az újonnan bevezetett protokollhoz egy megfigyeléses prospektív vizsgálatot társítottak a biztonságosság és hatékonyság igazolására, valamint az orvosok elégedettségének értékelésére. A vizsgálatban való részvételhez külön tájékozott beleegyezést szereztek, hogy lehetővé tegyék a betegek és az eljárási adatok nyilvántartásba vételét. Az adatokat a szedációért felelős orvos kérdőívben regisztrálta. A kutatók azt feltételezték, hogy a ketofollal 1:4 arányban alkalmazott protokoll biztonságos és hatékony lenne, és megkönnyítené a sürgősségi orvosok beavatkozását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A procedurális szedáció nyugtatók és/vagy fájdalomcsillapítók ellenőrzött alkalmazása olyan betegnél, akinek rövid, fájdalmas vagy ijesztő beavatkozást kell elviselnie, nyugtató állapotba hozva a beteget, miközben megtartja spontán légzését és légzési reflexeit. Ilyen eljárások például a kardioverzió, a vállfekély áthelyezése vagy a bőrtályog bemetszése, és ezeket gyakran a sürgősségi osztályon végzik. A Genti Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán egy egyszerű és egyértelmű protokollt állítottak össze a procedurális szedációhoz, amely szinte minden betegre és eljárásra alkalmazható. Ez a protokoll ajánlásokat tartalmazott a szükséges monitorozáshoz, mint például a folyamatos elektrokardiogram, időszakos vérnyomásmérés, oxigénszaturáció és kapnográfia, valamint biztonsági óvintézkedések a készenléti gyógyszerekkel vagy a hemodinamikai és légúti szabályozáshoz szükséges orvosi eszközökkel kapcsolatban. Nyugtató szerként a rendelkezésre álló szakirodalom alapján a ketamin és propofol ("ketofol") keverékét választottuk 1:4 arányban. Mind a ketamin, mind a propofol köztudottan semlegesíti egymás nemkívánatos hatásait, és a ketamin fájdalomcsillapító hatású. A ketofol hatásosnak és biztonságosnak bizonyult a vizsgálatokban, és nem rosszabb, mint a propofol. Bár leggyakrabban 1:1 arányban használják, mind a farmakológiai, mind a klinikai vizsgálatok az 1:4 arányt részesítik előnyben. A protokoll szerint a ketofol 1 a 4-et úgy állítottuk elő, hogy 1 ml ketamint (50 mg) és 20 ml propofolt (200 mg) egyetlen fecskendőben összekevertünk, és 1 ml/10 kg töltődózisban adtuk be, majd fokozatos titrálást követett 0-s aliquot részekben. 5 ml/10 kg. 65 év felett a telítő adag felére csökkent.

Jelen protokoll szerint kezeltük a vizsgáló kórházban eljárási szedációra szoruló nagykorú beteget, aki beleegyezett az eljárási szedációba. Azok a betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai státuszának besorolási rendszere III-as vagy annál magasabb, és várhatóan nehéz légúti vagy részeg betegek voltak, megvitatták az aneszteziológiai osztályt, hogy eldöntsék a szedáció sürgősségi osztályon történő kivitelezhetőségét. A terhes betegeket kizárták.

Ehhez az újonnan bevezetett protokollhoz egy megfigyeléses prospektív vizsgálatot társítottak a biztonságosság és hatékonyság igazolására, valamint az orvosok elégedettségének értékelésére. A vizsgálatban való részvételhez külön tájékozott beleegyezést szereztek, hogy lehetővé tegyék a betegek és az eljárási adatok nyilvántartásba vételét. Az adatokat a szedációért felelős orvos kérdőívben regisztrálta. A kutatók azt feltételezték, hogy a ketofollal 1:4 arányban alkalmazott protokoll biztonságos és hatékony lenne, és megkönnyítené a sürgősségi orvosok beavatkozását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
        • University Hospital of Ghent - Emergency Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek jelentkeznek a Genti Egyetemi Kórház sürgősségi osztályára, amely egy felsőfokú kórház több mint 1000 akut ággyal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Genti Egyetemi Kórházba jelentkező és a kezelőorvos által meghatározott eljárási szedációra szoruló felnőtt betegek mindegyike, akiknél a standard protokoll szerint eljárási szedációt végeztek ketofol 1:4 arányban.

Kizárási kritériumok:

  • terhes beteg
  • a sürgősségi osztályon nem végzett eljárási nyugtatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
eljárási nyugtatáson átesett résztvevők

A vizsgálat megfigyelési adatokat gyűjtött azokról a résztvevőkről, akik az új standard protokoll szerint eljárási szedáción estek át ketofollal 1:4 koncentrációban.

A résztvevőt a nyugtató orvos figyelte komplikációk vagy kardiorespirációs beavatkozások miatt, amíg teljesen ébren nem volt. Harminc perccel az ébredés után kikérdezték a résztvevőt, hogy emlékezett-e és érzékelte-e a nyugtatást és az eljárást. A kibocsátásig szövődmények miatt figyelték meg

A résztvevőt egy olyan zónába vitték, ahol a fejlett életfenntartás optimálisan beadható, és ahol a szövődmények kezelésére minden szükséges gyógyszer és anyag rendelkezésre áll. Oxigén szaturációt, folyamatos elektrokardiogramot, időszakos vérnyomásméréseket (2 percenként) és kapnográfiát alkalmaztunk. Egy 20 gauge-es intravénás vezetéket helyeztek be. A résztvevőt félig fekvő helyzetbe helyezték, és legalább 3 percig oxigént kaptak egy nem újralélegeztető maszkon keresztül, hacsak nincs ellenjavallat.

A Ketofol 1 on 4-et úgy állítottuk elő, hogy egyetlen fecskendőben összekevertünk 1 ml ketamint (50 mg) és 20 ml propofolt (200 mg). 1 ml/10 kg telítő adagban adták be, ami 0,952 mg/kg propofolnak és 0,238 mg/kg ketaminnak felel meg, majd 0,5 ml/10 kg-os aliquot részekben 1-2 percenként titrálták, amíg el nem érte a kívánt mélységű szedációt. , majd 3-5 percenként, hogy a nyugtatás kívánt mélysége megmaradjon. A telítő adagot felére csökkentették 65 év felett.

Más nevek:
  • Ketofol
  • Ketamin
  • Propofol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzőszervi szövődmény vagy beavatkozás
Időkeret: A szedáció kezdetétől fél órával azután, hogy a résztvevő felébredt a szedációból (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak). A teljes megfigyelési idő átlagosan 40 perc.
  • Szövődmény: deszaturáció (< 92%), apnoe (több mint 15 másodpercig nincs légzésvégi CO2, és nincs légzési mozgás), hipoventiláció (légzésfrekvencia < 8/perc), légúti elzáródás (több mint 15 másodpercig hiányzik a légzés végi CO2 és légzőmozgások) , laryngospasmus (részleges vagy teljes légúti elzáródás, nem reagál a légutak áthelyezésére vagy naso- vagy oropharyngealis kanül bevezetésére), hányás miatti aspiráció
  • Beavatkozás: légúti áthelyezés (fej billentése vagy állemelés), fájdalominger légzésserkentéshez, naso- vagy oropharyngealis kanül bevezetése, pozitív nyomású lélegeztetés, gégemaszk vagy endotracheális tubus behelyezése
A szedáció kezdetétől fél órával azután, hogy a résztvevő felébredt a szedációból (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak). A teljes megfigyelési idő átlagosan 40 perc.
Hemodinamikai szövődmény vagy beavatkozás
Időkeret: A szedáció kezdetétől fél órával azután, hogy a résztvevő felébredt a szedációból (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak). A teljes megfigyelési idő átlagosan 40 perc.
  • Szövődmény: hipotenzió (90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy a szisztolés vérnyomás 10%-os csökkenése)
  • Beavatkozás: folyékony bólus beadása, inotrópok alkalmazása
A szedáció kezdetétől fél órával azután, hogy a résztvevő felébredt a szedációból (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak). A teljes megfigyelési idő átlagosan 40 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás sikere
Időkeret: A szedáció kezdetétől egészen addig, amíg a résztvevő felébredt a szedációból (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak). Az értékelés az ébredéskor történt
az eljárás elvégzéséhez megfelelő szedáció (igen/nem)
A szedáció kezdetétől egészen addig, amíg a résztvevő felébredt a szedációból (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak). Az értékelés az ébredéskor történt
Amnézia
Időkeret: Értékelés 30 perccel az ébredés után (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak), és figyelembe veszi az eljárás végrehajtásának pillanatát nyugtató állapotban
a páciens beavatkozásának amnéziája (igen/nem)
Értékelés 30 perccel az ébredés után (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak), és figyelembe veszi az eljárás végrehajtásának pillanatát nyugtató állapotban
Izgatottság vagy hallucináció
Időkeret: A szedáció kezdetétől fél órával azután, hogy a résztvevő felébredt a szedációból (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak). A teljes megfigyelési idő átlagosan 40 perc.
  • Agitáció szedáció közben vagy után (igen/nem)
  • Hallucinációk szedáció közben vagy után (igen/nem)

    • Ha hallucináció: Kellemes / semleges / kellemetlen
A szedáció kezdetétől fél órával azután, hogy a résztvevő felébredt a szedációból (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak). A teljes megfigyelési idő átlagosan 40 perc.
A szedáció időtartama
Időkeret: A szedáció kezdete ébredésig (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmeskedik a parancsoknak)
A szedáció kezdetétől a teljes felébredésig eltelt idő percekben kifejezve
A szedáció kezdete ébredésig (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmeskedik a parancsoknak)
Elégedettség nyugtató orvos
Időkeret: Az ébredés után 30 perccel értékelték (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak), a szedáció kezdetétől az ébredés utáni 30 percig
- a szedáció elégedettsége a jelenlegi protokollal, ötfokú Likert-skála pontszáma (++ / + / + - / - / - - , azaz nagyon elégedett / elégedett / sem elégedett, sem elégedetlen / elégedetlen / nagyon elégedetlen )
Az ébredés után 30 perccel értékelték (a résztvevő teljesen kommunikatív és engedelmes a parancsoknak), a szedáció kezdetétől az ébredés utáni 30 percig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapot osztályozási státusz résztvevője
Időkeret: eljárás kezdete
Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapot osztályozási státusza IV. I., II., III
eljárás kezdete
Résztvevő életkora
Időkeret: eljárás kezdete
A résztvevő életkora években
eljárás kezdete
Az eljárás típusa
Időkeret: eljárás kezdete
  • Luxáció vagy törés csökkentése (váll, boka/láb, csípő, könyök, egyéb… (lehetőség a kitöltésre))
  • Tályog bemetszés
  • Kardioverzió
  • Mellkasi drén elhelyezése
  • Egyéb: … (kitöltési lehetőség)
eljárás kezdete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tájékozott hozzájárulás magában foglalta az anonimitás nyilatkozatát, és az összegyűjtött adatokhoz nem volt szabványos nyilvános hozzáférés.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel