外傷性足首および脛骨プラトー骨折患者のリハビリ転帰に対する早期体重負荷の影響
2026年5月21日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
この研究の全体的な目的は、シンデスモティック固定なしで足首骨折の手術治療を受けた成人患者の早期体重負荷と遅延体重負荷の結果を比較することです。
さらに、初期の体重負荷は、パイロット研究の文脈で関節の衝突を伴わない単顆プラトー骨折の患者でテストされます。
調査の概要
詳細な説明
この多施設無作為化対照試験 (RCT) の目的は、外傷性足首骨折患者の体重負荷の早期と遅延の結果を比較することです。
この研究では、参加している民間の外傷センターおよび軍事治療施設で足首骨折または骨折脱臼（シンデスモシスなし）の外科的治療を受けた18歳以上の患者を登録します。
適格な患者は、決定的な治療のために入院中に特定され、退院前または最初の術後クリニック訪問時に登録されます。
参加に同意した患者は、最初の術後クリニック訪問時にベースライン評価を完了し、早期体重負荷と遅延体重負荷に無作為化されます。
両方の治療グループは、自宅またはセラピストと一緒に行うことができる標準化されたエクササイズを受けます.
最終的な骨折固定後、6週間、3、6、および12か月で転帰を評価します。
6 週間、3 か月、6 か月の評価はすべて、外科医の外来診療所で行われ、治癒の臨床的評価と X 線撮影による評価、および機能転帰調査が行われます。
12 か月の評価は、6 か月で治癒していないと判断された個人を除いて、電話で実施されます。これらの参加者は、12 か月の評価 (治癒を評価するため) のために戻るように求められます。
同時に、パイロット RCT は、関節埋伏のない単顆プラトー骨折で外科的に治療された 18 歳以上の患者で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
435
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University Of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
-外科的に治療された足首の開放性または閉鎖性骨折（OTAコード44A、B、C）は、次の基準のいずれかを満たす：
- 任意の 2 つのくるぶし (すなわち 外側/内側、内側/後方、外側/後方)
- 両果骨相当の SER4 骨折 (固定を必要とし、内果または後果の固定を必要としない外果骨折)
- 少なくとも2つのくるぶしの固定を伴う三果骨折（すなわち、 外側/内側、内側/後方、外側/後方)
- 孤立した下肢単顆脛骨高原骨折 (AO/OTA 41B1、Schatzker タイプ 1 または 4) の手術治療。
除外基準:
- -Gustilo III型損傷またはいずれかの下肢の軟部組織損傷は、即時または遅延WBを禁忌とします
- 症候性損傷/固着
- -ビスフォスフォネートおよび/またはProliaおよびForteoを含む他の骨粗鬆症薬による治療によって定義される骨粗鬆症;または以前の脆弱性骨折（例：脊椎圧迫、近位上腕骨、遠位橈骨、大腿骨頸部/転子間骨折）
- 医療記録における末梢神経障害、神経障害性足潰瘍、または軽い接触に対する足底感覚の低下または欠如の診断として定義される神経障害。
- 新生物に関連する病的骨折
- 手術後の最初の訪問後に許容される体重負荷を妨げる同側または対側の下肢への骨折および脱臼
- 体重負荷の即時または遅延に対するその他の禁忌（例えば、踵骨骨折などの体重負荷状態に影響する同側骨折）; WBの状態に影響を与えない同側の下肢の骨折が含まれる場合があります（例：近位大腿骨、大腿骨骨幹または脛骨骨幹の骨折）
- 上肢の体重負荷を制限する上肢損傷（上腕骨近位部の外科的頸部骨折など）
- -いずれかのWBプロトコルに準拠する能力に影響を与える他の身体システムへの損傷（例：脊髄損傷、重度のTBI、主要な腹部または胸部損傷）
- -患者は、研究肢に影響を与える総表面積の10％を超える3度の熱傷を負っています
- ロッキングブレースの着用が必要な脛骨高原骨折、または 4 週間を超えて固定する必要がある骨折 (ギプスなど)
- 歩行不可能な損傷前
- 同側の股関節、膝または足首のROMに対する損傷前の制限
- 病的肥満（BMI≧40）
- -周術期に入院を必要とする文書化された精神障害
- フォローアップを維持することに関する深刻な問題（例：受傷時に囚人またはホームレスである患者、または適切な家族の支援なしに知的障害がある患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の耐荷重
足首骨折の患者は、かかとからつま先までの通常の歩行を備えたブーツにいる間、許容される重量負担（WBAT）を指示され、歩行器または松葉杖から杖またはサポートデバイスなしに引き離されます。
術後 6 週間の来院時に、足首を骨折した患者は、ブーツから離乳し、全荷重が達成されるまで許容範囲内で全荷重を続けるように指示されます。
プラトー骨折の患者は、完全な体重負荷が達成されるまでWBATを開始するように指示されます。
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患者はブーツの中にいる間、耐えられるように体重をかけるように指示されます。
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介入なし：遅延荷重
足首骨折の患者は、ブーツを履いている間、着地（つま先タッチまたは足を平らにする）体重（体重の約10％）を負担するように指示されます.
患者は、常に歩行器または松葉杖を使用してバランスを取るために、床から足を離すか、母指球を設定するか、地面で治癒するように指示されます。
術後6週間の来院後、患者は耐容性に応じて体重負荷を開始できます。
脛骨プラトー骨折の患者は、少なくとも 6 週間は体重 (体重の約 10%) を接地 (つま先タッチまたは足を平らにする) するように指示されます。
術後6週間の来院後、患者は体重負荷が完全に達成されるまで耐えられるように体重負荷を開始することができます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経験した研究関連の合併症の数
時間枠：12ヶ月
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四肢関連の問題の再入院および研究四肢のすべての再手術は、入院および整形外科手術のログを定期的にスキャンして、研究に積極的に登録された患者のすべての入院および同日の手術を特定することにより、研究コーディネーターによって前向きに追跡されます。
合併症には、整復喪失、ハードウェア障害、感染、非癒合、癒合不全、癒合などがあります。
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12ヶ月
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通常の主な活動と仕事の生産性に戻る
時間枠：12ヶ月
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参加者は、過去 2 週間にほとんど何をしていたかを尋ねられます (仕事/現役、解雇/仕事探し、学校に行く、家の世話など)。
参加者が働いている場合は、仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートが実施されます。WPAI は、過去 7 日間の特定の健康上の問題のために欠勤した時間と、仕事と活動の障害を測定します (http://www.reillyassociates. net/WPAI_SHP.html)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能の自己報告尺度
時間枠：12ヶ月
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機能の自己報告測定値は、NIH 医療ロードマップの製品である患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) コンピューター適応テスト (CAT) 項目バンクを使用して、受傷後 6 週間および 3、6、12 か月で評価されます。リサーチ
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12ヶ月
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痛みのスコア
時間枠：12ヶ月
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痛みは、3、6、および 12 か月の時点で、Brief Pain Inventory (BPI) の痛み強度ドメインを使用して測定されます。
27 BPI 疼痛強度ドメインは、臨床試験で疼痛を評価するための IMMPACT ガイドラインおよび患者報告アウトカムの使用に関する業界向け FDA ガイダンスと互換性があります。
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12ヶ月
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痛みの干渉
時間枠：12ヶ月
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痛みは、PROMIS 痛み干渉サブスケールを使用して測定されます。
さらに、フォローアップごとに、担当外科医は鎮痛剤の種類と頻度も記録します (アセトアミノフェン、オピオイド、GABA 類似体、NSAID などに分類されます)。
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12ヶ月
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関節可動域 (ROM)
時間枠：6ヵ月
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関節可動域 (ROM) は、プラスチック ゴニオメーターを使用して評価されます。これは、関節角度情報を迅速に提供するために、関連する身体セグメントに合わせて配置された 2 つのプラスチック アームを備えた安価なデバイスです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Reider, PhD、Major Extremity Trauma Research Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月23日
研究の完了 (実際)
2024年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
原稿や科学的プレゼンテーションを超えたデータ共有は、METRC Web サイトを通じて短期的に処理されます。 現在、METRC 外部の研究者が METRC 研究から生成された最終データへのアクセスを要求するための標準フォームが利用可能になります。 これらの要求は、最初のレビューのために METRC 調整センターに送信され、要求をサポートする関連資料が提供されていることを確認します。 METRC は、研究参加者のプライバシーを保護し、コンソーシアムの知的財産を保護しながら、データを可能な限り広く利用できるようにすることに取り組んでいます。
データは、日付、地理的ロケーター、および個々の参加者の身元を推測できるほど十分にまれなその他のイベント情報などの識別可能な情報が完全に削除された後にのみ利用可能になります。 完全な匿名化が必要な場合は、データをグループ化できます。
IPD 共有時間枠
学習活動が完了したら。
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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