Varhaisen painonnousun vaikutukset kuntoutustuloksiin potilailla, joilla on traumaattisia nilkan ja sääriluun tasangon murtumia
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Major Extremity Trauma Research Consortium
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata tuloksia varhaisen ja viivästyneen painonnousun jälkeen aikuispotilailla, jotka on hoidettu nilkan murtuman vuoksi ilman syndesmoottista kiinnitystä.
Lisäksi pilottitutkimuksen yhteydessä testataan varhaista painonsietokykyä potilailla, joilla on unicondylar-tasannemurtumia, joihin ei liity nivelvaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on verrata tuloksia varhaisen painonnousun ja viivästyneen painonnousun jälkeen potilailla, joilla on traumaattinen nilkkamurtuma.
Tähän tutkimukseen otetaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on hoidettu kirurgisesti nilkan murtuman tai murtuman sijoiltaan (ilman syndesmoosia) vuoksi osallistuviin siviilitraumakeskuksiin ja sotilashoitolaitoksiin.
Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan sairaalahoidon aikana lopullista hoitoa varten ja rekisteröidään ennen kotiutusta tai ensimmäisellä post op klinikalla.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, suorittavat lähtötilanteen arvioinnin ensimmäisellä post op klinikkakäynnillä ja satunnaistetaan varhaiseen painonnousuun verrattuna viivästyneeseen painonnousuun.
Molemmat hoitoryhmät saavat standardoituja harjoituksia, jotka voidaan tehdä kotona tai terapeutin kanssa.
Tulokset arvioidaan 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisesta murtuman kiinnittämisestä.
Kaikki 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta kestävät arvioinnit tehdään kirurgin poliklinikalla, ja niihin sisältyy kliinisiä ja radiografisia paranemisen arviointeja sekä toiminnallisia tulostutkimuksia.
12 kuukauden arviointi suoritetaan puhelimitse, paitsi henkilöille, joiden ei arvioitu olevan parantuneet (kliinisesti tai radiografisesti) kuuden kuukauden kuluttua; näitä osallistujia pyydetään palaamaan 12 kuukauden arviointiin (paranemisen arvioimiseksi).
Samanaikaisesti suoritetaan pilotti-RCT vähintään 18-vuotiaille potilaille, joille on kirurgisesti hoidettu unicondylar-tasankomurtuma ilman nivelvaurioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
435
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
Kirurgisesti hoidetut avoimet tai suljetut nilkan murtumat (OTA-koodit 44A,B,C), jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- bimalleolaarinen murtuma, joka vaatii minkä tahansa kahden malleolin kiinnityksen (ts. lateraalinen/mediaaalinen, mediaalinen/taka, lateraalinen/taka)
- bimalleolaariset vastaavat SER4-murtumat (sivusuuntainen malleolusmurtuma, joka vaatii kiinnitystä ja ei mediaalista tai posteriorista aisanmurtumaa)
- trimalleolaarinen murtuma, jossa on kiinnittynyt vähintään kaksi malleolia (ts. lateraalinen/mediaaalinen, mediaalinen/taka, lateraalinen/taka)
- Eristetyn alaraajan yksikondylaarisen sääriluun tasangon murtuman (AO/OTA 41B1, Schatzker tyyppi 1 tai 4) leikkaushoito ilman nivelvauriota.
Poissulkemiskriteerit:
- Gustilo Tyypin III vammat tai jommankumman alaraajan pehmytkudosvauriot, jotka ovat vasta-aiheisia välittömälle tai viivästyneelle valkoverenkierrolle
- Syndesmoottiset vammat/kiinnitys
- Osteoporoosi, joka määritellään hoidossa bisfosfonaatilla ja/tai muilla osteoporoosilääkkeillä, mukaan lukien Prolia ja Forteo; tai aikaisempi haurausmurtuma (esim. selkärangan puristus, proksimaalinen olkaluu, distaalinen säde, reisiluun niska/intertrochanterinen murtuma)
- Neuropatia, määritellään perifeerisen neuropatian diagnoosiksi sairauskertomuksessa, neuropaattiseksi jalkahaavaksi tai heikentyneeksi tai puuttuvaksi jalkapohjan tuntemuksesta kevyessä kosketuksessa.
- Kasvaimeen liittyvä patologinen murtuma
- Murtumat ja dislokaatiot ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa alaraajassa, jotka estävät painonkannattamisen siedetyllä tavalla ensimmäisen leikkauksen jälkeisen käynnin jälkeen
- Muu vasta-aihe välittömälle tai viivästyneelle painonnousulle (esim. samansuuntainen murtuma, joka vaikuttaa painonsietotilaan, kuten nivelluumurtuma); ipsilateraalisen alaraajan murtumia, jotka eivät vaikuta valkosolujen tilaan (esim. proksimaalisen reisiluun, reisiluun varren tai sääriluun murtumat)
- Mikä tahansa yläraajan vamma, joka rajoittaisi yläraajan painon kantamista (esim. proksimaalisen olkaluun kirurginen kaulanmurtuma)
- Muiden kehon järjestelmien vammat, jotka vaikuttavat kykyyn noudattaa jompaakumpaa WB-protokollaa (esim. selkäydinvamma; vakava TBI; vakava vatsan tai rintakehän vamma)
- Potilaalla on kolmannen asteen palovammoja > 10 %:n kokonaispinta-alasta, jotka vaikuttavat tutkittavaan raajaan
- Sääriluun tasangon murtumat, jotka edellyttävät lukitustuen käyttöä, tai murtumat, jotka vaativat kiinteän immobilisoinnin yli neljän viikon (esim.
- Ei-ambulatorinen esivamma
- Vahinkoa edeltävä rajoitus ipsilateraalisen lonkan, polven tai nilkan ROM:iin
- Sairaalisesti liikalihava (BMI ≥40)
- Dokumentoitu psykiatrinen häiriö, joka vaatii hoitoa perioperatiivisella jaksolla
- Vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, jotka ovat vankeina tai kodittomia loukkaantumishetkellä tai jotka ovat henkisesti haitallisia ilman riittävää perheen tukea)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen painolaakeri
Potilaita, joilla on nilkkamurtumia, neuvotaan kantamaan siedettyä painoa (WBAT), kun he ovat saappaissa, joissa on kantapäästä varpaisiin normaali kävely ja vieroitus kävelijästä tai kainalosauvoista keppiin tai ilman tukilaitetta.
6 viikkoa op-käynnin jälkeen potilaita, joilla on nilkkamurtumia, neuvotaan vieroittamaan kengästä ja jatkamaan täyden painon kantamista siedetyllä tavalla, kunnes täysi paino on saavutettu.
Potilaita, joilla on tasangonmurtumia, neuvotaan aloittamaan WBAT, kunnes täysi paino on saavutettu.
|
Potilaita opastetaan kantamaan siedettyä painoa saappaissa ollessaan.
|
|
Ei väliintuloa: Viivästetty painolaakeri
Potilaita, joilla on nilkkamurtumia, neuvotaan kantamaan (noin 10 % kehon painosta) painoa (noin 10 % kehon painosta) ollessaan saappaissa.
Potilaita neuvotaan pitämään jalkansa poissa lattiasta tai asettamaan jalkansa tai parantamaan maassa tasapainoa käyttämällä kävelijää tai kainalosauvoja koko ajan.
6 viikon leikkauskäynnin jälkeen potilaat voivat alkaa kantaa painoa siedetyksi.
Potilaita, joilla on sääriluun tasangon murtumia, neuvotaan pitämään painoa (noin 10 % kehon painosta) alaspäin (varpaan kosketus tai jalka tasainen) vähintään 6 viikon ajan.
6 viikon leikkauskäynnin jälkeen potilaat voivat alkaa kantaa painoa siedetyksi, kunnes täysi paino on saavutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokettujen tutkimukseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuskoordinaattorit seuraavat raajoihin liittyvän ongelman vuoksi tapahtuvia uusintahoitoa ja kaikkia tutkimusraajan uusintaleikkauksia skannaamalla rutiininomaisesti sairaalaan pääsyn ja ortopedisten leikkausten lokit tunnistaakseen kaikki aktiivisesti tutkimukseen osallistuneiden potilaiden otetut ja samana päivänä tehdyt leikkaukset.
Komplikaatioita ovat vähennyksen menetys ja laitteistovika, infektio, liittämättä jättäminen, väärinkäyttö ja fuusio.
|
12 kuukautta
|
|
Paluu tavanomaiseen päätoimintaan ja työn tuottavuuteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään, mitä he tekivät suurimman osan ajasta edellisten kahden viikon aikana (työ/aktiivinen työ, lomautus/työnhaku, koulunkäynti, kodin hoitaminen jne.).
Jos osallistujat työskentelevät, suoritetaan WPAI (Work Productivity and Activity Impairment, Work Productivity and Activity Impairment) kyselylomake. WPAI mittaa poissaolevaa työaikaa sekä tietyn terveysongelman aiheuttamaa työ- ja aktiivisuushäiriötä viimeisen 7 päivän aikana (http://www.reillyassociates. net/WPAI_SHP.html).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat toiminnot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittamat toimintamitat arvioidaan 6 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua vamman sattumisesta käyttämällä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Computer Adaptive Test (CAT) -kohdepankkia, joka on NIH:n lääketieteellisen tiekartan tuote. Tutkimus
|
12 kuukautta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipu mitataan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -kivun intensiteettialuetta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
27 BPI-kivun intensiteettialue on yhteensopiva IMMPACT-ohjeiden kanssa kivun arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa ja FDA:n teollisuuden ohjeiden kanssa potilaiden ilmoittaman tuloksen käytöstä.
|
12 kuukautta
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipu mitataan myös PROMIS Pain interferenssin alaasteikolla.
Lisäksi jokaisella seurannalla hoitava kirurgi kirjaa myös kipulääkkeiden tyypin ja esiintymistiheyden (ryhmitelty asetaminofeeniin, opioideihin, GABA-analogeihin, tulehduskipulääkkeisiin ja muihin).
|
12 kuukautta
|
|
Joint Range of Motion (ROM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nivelten liikerata (ROM) arvioidaan käyttämällä muovista goniometriä, edullista laitetta, jossa on kaksi muovivartta, jotka on kohdistettu asiaankuuluvien kehon segmenttien kanssa, jotta saadaan nopeasti tietoa nivelen kulmasta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-18-1-0810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Käsikirjoitusten ja tieteellisten esitysten lisäksi tapahtuva tiedon jakaminen käsitellään lyhyellä aikavälillä METRC-verkkosivuston kautta. Tällä hetkellä METRC:n ulkopuolisten tutkijoiden käytettävissä on vakiolomake, jolla he voivat pyytää pääsyä METRC-tutkimuksista tuotettuihin lopullisiin tietoihin. Nämä pyynnöt lähetetään METRC-koordinointikeskukseen alustavaa tarkastelua varten sen varmistamiseksi, että pyynnön tueksi on toimitettu asiaankuuluva materiaali. METRC on sitoutunut saattamaan tiedot mahdollisimman laajasti saataville samalla, kun turvataan tutkimukseen osallistuneiden yksityisyys ja suojellaan konsortion immateriaalioikeuksia.
Tiedot asetetaan saataville vasta sen jälkeen, kun niistä on kokonaan poistettu tunnistettavissa olevat tiedot, kuten päivämäärät, maantieteelliset paikannuksen tiedot ja kaikki muut tapahtumatiedot, jotka ovat riittävän harvinaisia yksittäisen osallistujan henkilöllisyyden päättelemiseksi. Tiedot voidaan ryhmitellä tarvittaessa täydellisen tunnistamisen poistamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun opiskelutoimet on suoritettu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .