Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tidig viktbäring på rehabiliteringsresultat hos patienter med traumatiska ankel- och tibialplatåfrakturer

21 maj 2026 uppdaterad av: Major Extremity Trauma Research Consortium
Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra resultat efter tidig kontra fördröjd viktbäring för vuxna patienter som operativt behandlas för en fotledsfraktur utan syndesmotisk fixering. Dessutom kommer tidig viktbäring att testas hos patienter med unikondylära platåfrakturer som inte involverar ledpåverkan i samband med en pilotstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att jämföra resultat efter tidig kontra försenad viktbäring bland individer med en traumatisk fotledsfraktur. Denna studie kommer att registrera patienter i åldrarna 18 eller äldre som behandlas kirurgiskt för en fotledsfraktur eller frakturluxation (utan syndesmos) vid deltagande civila traumacenter och militära behandlingsanläggningar. Kvalificerade patienter kommer att identifieras under sjukhusvistelse för definitiv behandling och skrivas in före utskrivning eller vid det första besöket efter operationen. Patienter som samtycker till att delta kommer att slutföra en baslinjebedömning vid det första besöket på kliniken efter operationen och kommer att randomiseras till tidig kontra fördröjd viktbäring. Båda behandlingsgrupperna kommer att få standardiserade övningar som kan göras hemma eller med en terapeut. Resultaten kommer att utvärderas 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter definitiv frakturfixering. Alla 6 veckors, 3 och 6 månaders utvärderingar kommer att ske på kirurgens poliklinik och involverar kliniska och radiografiska bedömningar av läkning samt funktionella resultatundersökningar. Den 12 månader långa utvärderingen kommer att utföras per telefon förutom för personer som bedömdes inte vara helade (kliniskt eller radiografiskt) vid 6 månader; dessa deltagare kommer att bli ombedda att återvända för sin 12 månader långa utvärdering (för att bedöma läkningen). Samtidigt kommer en pilot-RCT att genomföras på patienter 18 år eller äldre kirurgiskt behandlade med en unikondylär platåfraktur utan ledpåverkan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

435

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18 år eller äldre

  2. Kirurgiskt behandlade öppna eller slutna frakturer i fotleden (OTA-koder 44A,B,C) som uppfyller ett av följande kriterier:

    1. bimalleolär fraktur som kräver fixering av två malleoler (dvs. lateral/medial, medial/posterior, lateral/posterior)
    2. bimalleolära ekvivalenta SER4-frakturer (lateral malleolfraktur som kräver fixering och ingen medial eller posterior malleolusfixering)
    3. trimalleolär fraktur med fixering av minst två malleoler (dvs. lateral/medial, medial/posterior, lateral/posterior)
  3. Operativ behandling av en isolerad unikondylar tibialplatåfraktur i nedre extremitet (AO/OTA 41B1, Schatzker Typ 1 eller 4) utan ledpåverkan.

Exklusions kriterier:

  1. Gustilo typ III skador eller mjukvävnadsskada i endera nedre extremiteten som skulle kontraindikera omedelbar eller fördröjd WB
  2. Syndesmotiska skador/fixering
  3. Osteoporos som definieras av behandling med ett bisfosfonat och/eller andra osteoporosmediciner, inklusive Prolia och Forteo; eller en tidigare skörhetsfraktur (t.ex. ryggradskompression, proximal humerus, distal radius, lårbenshalsen/intertrokantär fraktur)
  4. Neuropati, definieras som diagnos av perifer neuropati i journalen, neuropatiskt fotsår, eller minskad eller frånvarande plantar känsla av lätt beröring.
  5. Patologisk fraktur relaterad till neoplasm
  6. Frakturer och dislokationer till den ipsilaterala eller kontralaterala nedre extremiteten som förhindrar viktbäring som tolereras efter ett första besök efter operation
  7. Andra kontraindikationer för omedelbar eller fördröjd viktbäring (t.ex. ipsilateral fraktur som påverkar viktbärande status såsom en calcaneusfraktur); frakturer i den ipsilaterala nedre extremiteten som inte skulle påverka WB-status kan inkluderas (t.ex. proximala lårbens-, lårbens- eller tibiaskaftfrakturer)
  8. Alla skador i övre extremiteter som skulle begränsa viktbärande av övre extremiteter (t.ex. kirurgisk nackfraktur på proximal humerus)
  9. Skador på andra kroppssystem som skulle påverka förmågan att följa antingen WB-protokollet (t.ex. ryggmärgsskada; allvarlig TBI; större buk- eller bröstskada)
  10. Patienten har tredje gradens brännskador på >10 % total yta som påverkar studielemmet
  11. Tibialplatåfrakturer som krävs för att bära en låsstag eller frakturer som kräver fixerad immobilisering efter fyra veckor (t.ex. gips)
  12. Icke-ambulerande förskada
  13. Begränsning före skadan till ROM av ipsilateral höft, knä eller fotled
  14. Sjukligt fetma (BMI ≥40)
  15. Dokumenterad psykiatrisk störning som kräver inläggning i perioperativ period
  16. Allvarliga problem med att upprätthålla uppföljning (t.ex. patienter som är fångar eller hemlösa vid tidpunkten för skadan eller som är intellektuellt utmanade utan adekvat familjestöd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig viktbärande
Patienter med fotledsfrakturer kommer att instrueras att bära som tolererat (WBAT) när de är i en känga med häl till tå normal gång och avvänjas från gåstol eller kryckor till en käpp eller ingen stödanordning. Vid besöket 6 veckor efter operationen kommer patienter med fotledsfrakturer att instrueras att avvänja sig från stöveln och fortsätta bära full vikt som tolererats tills full viktbäring uppnås. Patienter med platåfrakturer kommer att instrueras att påbörja WBAT tills full viktbäring uppnås.
Övrig: Tidig viktbärande
Patienterna kommer att få instruktioner om att bära vikt som tolereras när de är i stövel.
Inget ingripande: Fördröjd viktbäring
Patienter med fotledsfrakturer kommer att instrueras att sätta ned (tåberöring eller platt fot) viktbära (ungefär 10 % av kroppsvikten) medan de är i stöveln. Patienterna kommer att instrueras att hålla foten borta från golvet eller sätta fotbollen eller läka på marken för balans med hjälp av rollator eller kryckor hela tiden. Efter 6 veckors besök efter operation kan patienterna börja bära vikt som tolereras. Patienter med tibialplatåfrakturer kommer att instrueras att sänka vikten (cirka 10 % av kroppsvikten) i minst 6 veckor. Efter 6 veckors besök efter operation kan patienterna börja bära vikten som tolererats tills full vikt har uppnåtts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal upplevda studierelaterade komplikationer
Tidsram: 12 månader
Återinläggningar för en extremitetsrelaterad problematik och alla återoperationer på studiedelen kommer att spåras prospektivt av forskningskoordinatorerna genom att rutinmässigt skanna loggar för sjukhusinläggningar och ortopediska operationer för att identifiera alla intagningar och operationer samma dag av patienter som aktivt är inskrivna i studien. Komplikationer inkluderar förlust av reduktion och hårdvarufel, infektion, icke-union, malunion och fusion.
12 månader
Återgå till vanlig huvudaktivitet och arbetsproduktivitet
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om vad de gjorde mest under de föregående två veckorna (arbetade/aktivt, permitterade/sökte arbete, gick i skolan, skötte ett hem, etc.). Om deltagarna arbetar kommer enkäten Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) att administreras. WPAI mäter missad arbetstid och funktionsnedsättning på grund av ett specificerat hälsoproblem under de senaste 7 dagarna (http://www.reillyassociates. net/WPAI_SHP.html).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade funktionsmått
Tidsram: 12 månader
Självrapporterade funktionsmätningar kommer att bedömas 6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter skadan med hjälp av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Computer Adaptive Test (CAT) objektbanker, en produkt från NIH Roadmap for Medical Forskning
12 månader
Smärtpoäng
Tidsram: 12 månader
Smärta kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) smärtintensitetsdomän vid 3, 6 och 12 månader. 27 BPI-smärtintensitetsdomänen är kompatibel med IMMPACT-riktlinjerna för bedömning av smärta i kliniska prövningar och FDA:s vägledning för industrin om användning av patientrapporterat resultat.
12 månader
Smärtinterferens
Tidsram: 12 månader
Smärta kommer också att mätas med PROMIS Pain interference subscale. Dessutom kommer den behandlande kirurgen vid varje uppföljning också att registrera typ och frekvens av smärtstillande mediciner (grupperade som paracetamol, opioider, GABA-analoger, NSAID och annat).
12 månader
Joint Range of Motion (ROM)
Tidsram: 6 månader
Joint range of motion (ROM) kommer att bedömas med hjälp av en plastgoniometer, en billig enhet med två plastarmar som är inriktade med relevanta kroppssegment för att snabbt ge information om ledvinkeln.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Första postat (Faktisk)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH-18-1-0810

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning utöver manuskript och vetenskapliga presentationer kommer att bearbetas via METRCs webbplats på kort sikt. För närvarande kommer ett standardformulär att finnas tillgängligt för forskare utanför METRC att begära tillgång till slutliga data genererade från METRC-studier. Dessa förfrågningar kommer att skickas till METRC Coordinating Center för första granskning för att säkerställa att relevant material tillhandahålls som stöd för begäran. METRC har åtagit sig att göra data så allmänt tillgängliga som möjligt samtidigt som studiedeltagarnas integritet skyddas och konsortiets immateriella rättigheter.

Data kommer endast att göras tillgänglig efter att den är helt borttagen från identifierbar information såsom datum, geografiska lokaliseringar och annan händelseinformation som är tillräckligt sällsynt för att göra det möjligt att härleda identiteten på en enskild deltagare. När det är nödvändigt för fullständig avidentifiering kan data grupperas.

Tidsram för IPD-delning

När studieaktiviteterna är klara.

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera