Влияние ранней нагрузки на вес на исходы реабилитации у пациентов с травматическими переломами голеностопного сустава и плато большеберцовой кости
21 мая 2026 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить результаты ранней и отсроченной нагрузки на вес у взрослых пациентов, прооперированных по поводу перелома лодыжки без синдесмотической фиксации.
Кроме того, ранняя весовая нагрузка будет проверена у пациентов с одномыщелковыми переломами плато, которые не связаны с сдавлением сустава в контексте пилотного исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является сравнение исходов после ранней и отсроченной нагрузки на вес у людей с травматическим переломом лодыжки.
В этом исследовании будут участвовать пациенты в возрасте 18 лет и старше, прошедшие хирургическое лечение перелома лодыжки или перелома-вывиха (без синдесмоза) в участвующих гражданских травматологических центрах и военных лечебных учреждениях.
Подходящие пациенты будут определены во время госпитализации для окончательного лечения и включены в список перед выпиской или во время первого послеоперационного визита в клинику.
Пациенты, давшие согласие на участие, завершат базовую оценку при первом визите в послеоперационную клинику и будут рандомизированы для ранней или отсроченной нагрузки на вес.
Обе лечебные группы получат стандартные упражнения, которые можно выполнять дома или с терапевтом.
Результаты будут оцениваться через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после окончательной фиксации перелома.
Все 6-недельные, 3- и 6-месячные оценки будут проводиться в амбулаторной клинике хирурга и включать клинические и рентгенографические оценки заживления, а также обзоры функциональных результатов.
Оценка через 12 месяцев будет проводиться по телефону, за исключением лиц, у которых было признано, что они не излечились (клинически или рентгенологически) через 6 месяцев; этих участников попросят вернуться для их 12-месячной оценки (для оценки заживления).
Одновременно будет проведено пилотное РКИ у пациентов в возрасте 18 лет и старше, перенесших хирургическое лечение по поводу одномыщелкового плато-перелома без вклинения сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
435
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Хирургически леченные открытые или закрытые переломы лодыжки (коды OTA 44A, B, C), соответствующие одному из следующих критериев:
- билодыжечный перелом, требующий фиксации любых двух лодыжек (т. латеральный/медиальный, медиальный/задний, латеральный/задний)
- билодыжечный эквивалент переломов SER4 (перелом латеральной лодыжки, требующий фиксации, без медиальной или задней фиксации лодыжки)
- трехлодыжечный перелом с фиксацией не менее двух лодыжек (т. латеральный/медиальный, медиальный/задний, латеральный/задний)
- Оперативное лечение изолированного одномыщелкового перелома плато большеберцовой кости нижней конечности (AO/OTA 41B1, тип 1 или 4 по Шацкеру) без вклинения сустава.
Критерий исключения:
- Травмы III типа по Gustilo или повреждение мягких тканей любой из нижних конечностей, которые противопоказаны немедленной или отсроченной ВБ.
- Синдесмотические повреждения/фиксация
- Остеопороз, определяемый лечением бисфосфонатами и/или другими препаратами от остеопороза, включая Пролиа и Фортео; или ранее перенесенный хрупкий перелом (например, компрессия позвоночника, проксимальный отдел плечевой кости, дистальный отдел лучевой кости, шейки бедра/межвертельный перелом)
- Нейропатия, определяемая как диагноз периферической невропатии в медицинской карте, невропатическая язва стопы или сниженная или отсутствующая подошвенная чувствительность к легкому прикосновению.
- Патологический перелом, связанный с новообразованием
- Переломы и вывихи ипсилатеральной или контралатеральной нижней конечности, препятствующие переносу веса после первого послеоперационного визита
- Другие противопоказания к немедленной или отсроченной нагрузке (например, ипсилатеральный перелом, влияющий на нагрузку, например, перелом пяточной кости); могут быть включены переломы ипсилатеральной нижней конечности, которые не влияют на статус WB (например, переломы проксимального отдела бедра, диафиза бедренной или большеберцовой кости)
- Любая травма верхней конечности, которая ограничивает нагрузку на верхнюю конечность (например, хирургический перелом шейки проксимального отдела плечевой кости)
- Травмы других систем организма, которые могут повлиять на способность выполнять любой из протоколов WB (например, травма спинного мозга, тяжелая ЧМТ, обширная травма живота или грудной клетки)
- У пациента ожоги третьей степени на >10% общей площади исследуемой конечности.
- Переломы плато большеберцовой кости, требующие ношения фиксирующего бандажа, или переломы, требующие фиксированной иммобилизации на срок более четырех недель (например, гипсовая повязка)
- Неамбулаторное состояние до травмы
- Ограничение свободы движения ипсилатерального бедра, колена или лодыжки до травмы
- Болезненное ожирение (ИМТ ≥40)
- Документально подтвержденное психическое расстройство, требующее госпитализации в периоперационный период
- Серьезные проблемы с последующим наблюдением (например, пациенты, находящиеся в заключении или бездомные на момент получения травмы, или пациенты с умственными отклонениями без адекватной поддержки со стороны семьи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя весовая нагрузка
Пациентам с переломами голеностопного сустава будет рекомендовано носить переносимый вес (WBAT) в сапогах с пяткой на носок нормальной походкой и переходить от ходунков или костылей к трости или без поддерживающего устройства.
На 6-й неделе послеоперационного визита пациентам с переломами голеностопного сустава будет рекомендовано отказаться от ботинок и продолжать нагрузку с полной нагрузкой до тех пор, пока не будет достигнута полная нагрузка.
Пациентам с плато-переломами будет рекомендовано начинать WBAT до тех пор, пока не будет достигнута полная нагрузка.
|
Пациенты будут проинструктированы о переносимом весе в сапогах.
|
|
Без вмешательства: Отсроченная весовая нагрузка
Пациенты с переломами лодыжек будут проинструктированы о приземлении (касание пальцев ног или плоской стопы) с весом (примерно 10% от веса тела) в ботинках для.
Пациенты будут проинструктированы постоянно держать стопу над полом или ставить подушечку стопы или лечиться на земле для равновесия с помощью ходунков или костылей.
После 6-недельного послеоперационного визита пациенты могут начать носить вес в зависимости от переносимости.
Пациентам с переломами плато большеберцовой кости будет рекомендовано прикасаться к земле (приблизительно 10% массы тела) в течение как минимум 6 недель.
После 6-недельного визита после операции пациенты могут начать носить вес в соответствии с переносимостью до тех пор, пока не будет достигнута полная нагрузка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество возникших осложнений, связанных с исследованием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторные госпитализации в связи с проблемами, связанными с конечностями, и все повторные операции на изучаемой конечности будут проспективно отслеживаться координаторами исследования путем регулярного сканирования журналов госпитализации и ортопедической хирургии для выявления всех госпитализаций и операций в тот же день пациентов, активно включенных в исследование.
Осложнения включают потерю репозиции и отказ оборудования, инфекцию, несращение, неправильное сращение и сращение.
|
12 месяцев
|
|
Возврат к обычной основной деятельности и производительности труда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участников спросят, чем они занимались большую часть времени в течение предыдущих двух недель (работали/активная служба, уволены/ищут работу, ходили в школу, заботились о доме и т. д.).
Если участники работают, им будет предложен вопросник о снижении производительности труда и активности (WPAI). WPAI измеряет пропущенное рабочее время и ухудшение работы и активности из-за определенной проблемы со здоровьем в течение последних 7 дней (http://www.reillyassociates. сеть/WPAI_SHP.html).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка показателей функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели функции, о которых сообщают сами пациенты, будут оцениваться через 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после травмы с использованием банков элементов компьютерного адаптивного теста (CAT) Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), продукта дорожной карты NIH для медицины. Исследовать
|
12 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Боль будет измеряться с использованием области интенсивности боли Краткой инвентаризации боли (BPI) через 3, 6 и 12 месяцев.
27 Область интенсивности боли BPI совместима с рекомендациями IMMPACT по оценке боли в клинических испытаниях и отраслевыми рекомендациями FDA по использованию исходов, сообщаемых пациентами.
|
12 месяцев
|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Боль также будет измеряться с использованием подшкалы интерференции PROMIS Pain.
Кроме того, при каждом последующем наблюдении лечащий хирург также будет записывать тип и частоту приема обезболивающих (сгруппированных как ацетаминофен, опиоиды, аналоги ГАМК, НПВП и другие).
|
12 месяцев
|
|
Совместный диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диапазон движения сустава (ROM) будет оцениваться с использованием пластикового гониометра, недорогого устройства с двумя пластиковыми рычагами, которые выровнены с соответствующими сегментами тела, чтобы быстро предоставить информацию об угле сустава.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-18-1-0810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными, помимо рукописей и научных презентаций, в ближайшее время будет осуществляться через веб-сайт METRC. В настоящее время для исследователей, не входящих в METRC, будет доступна стандартная форма для запроса доступа к окончательным данным, полученным в результате исследований METRC. Эти запросы будут переданы в Координационный центр METRC для первоначального рассмотрения, чтобы убедиться, что соответствующие материалы предоставлены в поддержку запроса. METRC стремится сделать данные максимально доступными, обеспечивая при этом конфиденциальность участников исследования и защиту интеллектуальной собственности Консорциума.
Данные будут доступны только после того, как они будут полностью лишены идентифицируемой информации, такой как даты, географические локаторы и любая другая информация о событии, которая является достаточно редкой, чтобы можно было установить личность отдельного участника. При необходимости полной деидентификации данные могут быть сгруппированы.
Сроки обмена IPD
После завершения учебной деятельности.
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .