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Auswirkungen einer frühen Gewichtsbelastung auf die Rehabilitationsergebnisse bei Patienten mit traumatischen Knöchel- und Schienbeinplattenfrakturen

14. Mai 2024 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse nach früher und verzögerter Gewichtsbelastung bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die wegen einer Sprunggelenksfraktur ohne syndesmotische Fixierung operativ behandelt wurden. Darüber hinaus wird im Rahmen einer Pilotstudie die Frühbelastung bei Patienten mit unikondylären Plateaufrakturen ohne Gelenkimpaktierung getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Ergebnisse nach früher und verzögerter Gewichtsbelastung bei Personen mit einer traumatischen Knöchelfraktur zu vergleichen. In diese Studie werden Patienten ab 18 Jahren aufgenommen, die in teilnehmenden zivilen Traumazentren und militärischen Behandlungseinrichtungen wegen einer Knöchelfraktur oder Luxationsfraktur (ohne Syndesmose) chirurgisch behandelt werden. Geeignete Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts für die endgültige Behandlung identifiziert und vor der Entlassung oder beim ersten Besuch der Klinik nach der Operation aufgenommen. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden beim ersten Besuch in der Klinik nach der Operation eine Grundlinienbewertung absolvieren und werden randomisiert einer frühen versus einer verzögerten Gewichtsbelastung zugeteilt. Beide Behandlungsgruppen erhalten standardisierte Übungen, die zu Hause oder mit einem Therapeuten durchgeführt werden können. Die Ergebnisse werden 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der definitiven Frakturfixation bewertet. Alle 6-Wochen-, 3- und 6-Monats-Bewertungen finden in der Ambulanz des Chirurgen statt und umfassen klinische und röntgenologische Beurteilungen der Heilung sowie funktionelle Ergebniserhebungen. Die 12-Monats-Bewertung wird telefonisch durchgeführt, außer bei Personen, die nach 6 Monaten (klinisch oder radiologisch) als nicht geheilt beurteilt wurden; Diese Teilnehmer werden gebeten, für ihre 12-Monats-Bewertung (zur Beurteilung der Heilung) zurückzukehren. Gleichzeitig wird eine Pilot-RCT bei Patienten ab 18 Jahren durchgeführt, die chirurgisch mit einer unikondylären Plateaufraktur ohne Gelenkimpakt behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: ELIZABETH WYSOCKI, MS
  • Telefonnummer: 4109550396
  • E-Mail: ewysock2@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Candice Dubose, MD
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Theodore Miclau, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Roman Natoli, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Hauptermittler:
          • Robert O'Toole, MD
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Noch keine Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Potter, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
        • Hauptermittler:
          • Andrew Schmidt, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Leah Gitajn, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Madhav Karunakar, MD
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Nelson, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jason Halvorson, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Hauptermittler:
          • David Teague, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Hauptermittler:
          • J Spence Reid, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gele Maloney, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • William T. Obremskey, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • Hauptermittler:
          • Joshua Gary, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
        • Hauptermittler:
          • Jason Alderete, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • David Weiss, MD
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert Hymes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington/Harborview Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mike Githens, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University Of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Paul Whiting, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren

  2. Operativ behandelte offene oder geschlossene Frakturen des Sprunggelenks (OTA-Codes 44A, B, C), die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. bimalleoläre Fraktur, die eine Fixierung von zwei beliebigen Knöcheln erfordert (d.h. lateral/medial, medial/posterior, lateral/posterior)
    2. bimalleolare äquivalente SER4-Frakturen (laterale Malleolus-Fraktur, die eine Fixierung erfordert und keine mediale oder posteriore Malleolus-Fixation)
    3. trimalleoläre Fraktur mit Fixierung von mindestens zwei Knöcheln (d. h. lateral/medial, medial/posterior, lateral/posterior)
  3. Operative Behandlung einer isolierten unikondylären Tibiaplateaufraktur der unteren Extremität (AO/OTA 41B1, Schatzker Typ 1 oder 4) ohne Gelenkimpaktation.

Ausschlusskriterien:

  1. Gustilo-Typ-III-Verletzungen oder Weichteilverletzungen einer der unteren Extremitäten, die eine sofortige oder verzögerte WB kontraindizieren würden
  2. Syndesmotische Verletzungen/Fixierung
  3. Osteoporose, definiert durch die Behandlung mit einem Bisphosphonat und/oder anderen Osteoporose-Medikamenten, einschließlich Prolia und Forteo; oder eine frühere Fragilitätsfraktur (z. B. Wirbelsäulenkompression, proximaler Humerus, distaler Radius, Schenkelhals/intertrochantäre Fraktur)
  4. Neuropathie, definiert als Diagnose peripherer Neuropathie in Krankenakten, neuropathisches Fußgeschwür oder vermindertes oder fehlendes Fußsohlengefühl bei leichter Berührung.
  5. Pathologische Fraktur im Zusammenhang mit Neoplasma
  6. Frakturen und Luxationen an der ipsilateralen oder kontralateralen unteren Extremität, die eine Gewichtsbelastung verhindern, wie nach dem ersten postoperativen Besuch toleriert
  7. Andere Kontraindikationen für eine sofortige oder verzögerte Gewichtsbelastung (z. B. ipsilaterale Fraktur, die den Gewichtsbelastungsstatus beeinträchtigt, wie z. B. eine Kalkaneusfraktur); Frakturen der ipsilateralen unteren Extremität, die den WB-Status nicht beeinflussen würden, können eingeschlossen werden (z. B. proximale Femur-, Femurschaft- oder Tibiaschaftfrakturen)
  8. Jede Verletzung der oberen Extremität, die die Belastung der oberen Extremität einschränken würde (z. B. chirurgische Halsfraktur des proximalen Oberarmknochens)
  9. Verletzungen anderer Körpersysteme, die die Fähigkeit zur Einhaltung eines der WB-Protokolle beeinträchtigen würden (z. B. Rückenmarksverletzung; schweres SHT; schwere Bauch- oder Brustverletzung)
  10. Der Patient hat Verbrennungen dritten Grades auf > 10 % der Gesamtoberfläche, die die untersuchte Extremität betreffen
  11. Tibiakopffrakturen, die das Tragen einer Verriegelungsschiene erfordern, oder Frakturen, die eine fixierte Ruhigstellung über vier Wochen hinaus erfordern (z. B. Gips)
  12. Nicht gehfähige Vorverletzung
  13. Einschränkung vor der Verletzung auf den ROM der ipsilateralen Hüfte, des Knies oder des Sprunggelenks
  14. Krankhaft fettleibig (BMI ≥40)
  15. Dokumentierte psychiatrische Störung, die eine Aufnahme in der perioperativen Phase erfordert
  16. Schwere Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (z. B. Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung inhaftiert oder obdachlos sind oder die ohne angemessene familiäre Unterstützung geistig behindert sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Gewichtsbelastung
Patienten mit Knöchelfrakturen werden angewiesen, in einem Stiefel mit normalem Gang von Ferse bis Zeh zu tragen und von Gehhilfen oder Krücken auf einen Stock oder kein Stützgerät zu entwöhnen. Beim 6-wöchigen postoperativen Besuch werden Patienten mit Knöchelfrakturen angewiesen, den Stiefel zu entwöhnen und die volle Belastung, soweit toleriert, fortzusetzen, bis die volle Belastung erreicht ist. Patienten mit Plateaufrakturen werden angewiesen, mit der WBAT zu beginnen, bis die volle Belastung erreicht ist.
Sonstiges: Frühe Gewichtsbelastung
Die Patienten werden angewiesen, in einem Stiefel so viel Gewicht zu tragen, wie es toleriert wird.
Kein Eingriff: Verzögerte Gewichtsbelastung
Patienten mit Knöchelfrakturen werden angewiesen, das Gewicht (ca. 10 % des Körpergewichts) beim Aufsetzen (Zehenkontakt oder flacher Fuß) zu tragen, während sie sich im Stiefel befinden. Die Patienten werden angewiesen, den Fuß vom Boden fernzuhalten oder den Fußballen aufzusetzen oder auf dem Boden zu heilen, um das Gleichgewicht mit einer Gehhilfe oder Krücken zu jeder Zeit zu gewährleisten. Nach dem 6-wöchigen postoperativen Besuch können die Patienten je nach Verträglichkeit mit der Gewichtsbelastung beginnen. Patienten mit Tibiakopffrakturen werden angewiesen, mindestens 6 Wochen lang ein Gewicht (etwa 10 % des Körpergewichts) zu tragen (Zehenkontakt oder flacher Fuß). Nach dem 6-wöchigen postoperativen Besuch können die Patienten je nach Verträglichkeit mit der Gewichtsbelastung beginnen, bis die volle Gewichtsbelastung erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufgetretenen studienbezogenen Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Wiedereinweisungen aufgrund eines Problems im Zusammenhang mit Gliedmaßen und alle erneuten Operationen an der Extremität der Studie werden von den Forschungskoordinatoren prospektiv verfolgt, indem sie routinemäßig Krankenhauseinweisungen und orthopädische Operationsprotokolle scannen, um alle Einweisungen und Operationen am selben Tag von Patienten zu identifizieren, die aktiv in die Studie aufgenommen wurden. Zu den Komplikationen gehören Repositionsverlust und Hardwarefehler, Infektion, Pseudarthrose, Malunion und Fusion.
12 Monate
Rückkehr zur üblichen Hauptaktivität und Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gefragt, was sie die meiste Zeit in den letzten zwei Wochen gemacht haben (arbeiten/aktiver Dienst, entlassen/Arbeit suchen, zur Schule gehen, sich um einen Haushalt kümmern usw.). Wenn die Teilnehmer arbeiten, wird der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) durchgeführt. Der WPAI misst die versäumte Arbeitszeit und die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund eines bestimmten Gesundheitsproblems in den letzten 7 Tagen (http://www.reillyassociates. net/WPAI_SHP.html).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Funktionsmaße
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete Funktionsmaße werden 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Verletzung mit Hilfe der Itembanken des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computer Adaptive Test (CAT), einem Produkt der NIH Roadmap for Medical, bewertet Forschung
12 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schmerz wird nach 3, 6 und 12 Monaten anhand der Schmerzintensitätsdomäne des Brief Pain Inventory (BPI) gemessen. 27 Die BPI-Schmerzintensitätsdomäne ist kompatibel mit den IMMPACT-Richtlinien zur Beurteilung von Schmerzen in klinischen Studien und der FDA Guidance for Industry on the use of Patient-Reported Outcome.
12 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzen werden auch mit der PROMIS-Subskala Schmerzinterferenz gemessen. Darüber hinaus wird der behandelnde Chirurg bei jeder Nachsorge auch die Art und Häufigkeit der Schmerzmittel (gruppiert als Paracetamol, Opioide, GABA-Analoga, NSAIDs und andere) aufzeichnen.
12 Monate
Gemeinsamer Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Bewegungsbereich der Gelenke (ROM) wird mit einem Kunststoff-Goniometer bewertet, einem kostengünstigen Gerät mit zwei Kunststoffarmen, die auf relevante Körpersegmente ausgerichtet sind, um schnell Informationen über den Gelenkwinkel zu liefern.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-18-1-0810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch über Manuskripte und wissenschaftliche Präsentationen hinaus wird kurzfristig über die METRC-Website erfolgen. Derzeit wird Forschern außerhalb des METRC ein Standardformular zur Verfügung stehen, um Zugang zu endgültigen Daten zu beantragen, die aus METRC-Studien generiert wurden. Diese Anfragen werden zur ersten Überprüfung an das METRC-Koordinierungszentrum übermittelt, um sicherzustellen, dass die relevanten Materialien zur Unterstützung der Anfrage bereitgestellt werden. METRC verpflichtet sich, Daten so weit wie möglich verfügbar zu machen und gleichzeitig die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu wahren und das geistige Eigentum des Konsortiums zu schützen.

Daten werden nur zur Verfügung gestellt, nachdem sie vollständig von identifizierbaren Informationen wie Daten, geografischen Orten und anderen Veranstaltungsinformationen befreit wurden, die so selten sind, dass sie einen Rückschluss auf die Identität eines einzelnen Teilnehmers ermöglichen. Wenn es für eine vollständige Anonymisierung erforderlich ist, können Daten gruppiert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Studienaktivitäten abgeschlossen sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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