Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tidlig vektbæring på rehabiliteringsresultater hos pasienter med traumatiske ankel- og tibialplatåbrudd

21. mai 2026 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium
Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne resultater etter tidlig versus forsinket vektbæring for voksne pasienter som er operativt behandlet for et ankelbrudd uten syndesmotisk fiksering. I tillegg vil tidlig vektbæring bli testet hos pasienter med unikondylære platåbrudd som ikke involverer leddpåvirkning i sammenheng med en pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å sammenligne resultater etter tidlig versus forsinket vektbæring blant individer med traumatisk ankelbrudd. Denne studien vil inkludere pasienter i alderen 18 år eller eldre kirurgisk behandlet for et ankelbrudd eller bruddluksasjon (uten syndesmose) ved deltakende sivile traumesentre og militære behandlingsfasiliteter. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert under sykehusinnleggelse for endelig behandling og meldes inn før utskrivning eller ved det første besøket etter operasjonen. Pasienter som samtykker til å delta vil fullføre en baselinevurdering ved det første besøket etter operasjonen og vil bli randomisert til tidlig versus forsinket vektbæring. Begge behandlingsgruppene vil få standardiserte øvelser som kan gjøres hjemme eller hos terapeut. Resultatene vil bli evaluert 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter definitiv frakturfiksering. Alle 6 ukers, 3 og 6 måneders evalueringer vil foregå i kirurgens poliklinikk og involvere kliniske og radiografiske vurderinger av tilheling samt funksjonelle utfallsundersøkelser. 12-månedersevalueringen vil bli utført per telefon, bortsett fra personer som ble dømt til ikke å bli helbredet (klinisk eller radiografisk) etter 6 måneder; disse deltakerne vil bli bedt om å komme tilbake for sin 12 måneders evaluering (for å vurdere helbredelse). Samtidig vil en pilot-RCT bli utført hos pasienter 18 år eller eldre kirurgisk behandlet med en unikondylær platåfraktur uten leddpåvirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

435

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller eldre

  2. Kirurgisk behandlede åpne eller lukkede brudd i ankelen (OTA-kode 44A,B,C) som oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. bimalleolar fraktur som krever fiksering av to malleoler (dvs. lateral/medial, medial/posterior, lateral/posterior)
    2. bimalleolære ekvivalente SER4-frakturer (lateral malleolusfraktur som krever fiksering og ingen medial eller posterior malleolusfiksering)
    3. trimalleolær fraktur med fiksering av minst to malleoler (dvs. lateral/medial, medial/posterior, lateral/posterior)
  3. Operativ behandling av en isolert underekstremitet unikondylær tibialplatåfraktur (AO/OTA 41B1, Schatzker Type 1 eller 4) uten leddpåvirkning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gustilo Type III-skader eller bløtvevsskade i nedre ekstremiteter som ville kontraindisere umiddelbar eller forsinket WB
  2. Syndesmotiske skader/fiksering
  3. Osteoporose som definert ved behandling med et bisfosfonat og/eller andre osteoporosemedisiner, inkludert Prolia og Forteo; eller et tidligere skjørhetsbrudd (f.eks. ryggradskompresjon, proksimal humerus, distal radius, lårhals/intertrokantær fraktur)
  4. Nevropati, definert som diagnose av perifer nevropati i medisinsk journal, nevropatisk fotsår, eller redusert eller fraværende plantar følelse ved lett berøring.
  5. Patologisk brudd relatert til neoplasma
  6. Frakturer og dislokasjoner til den ipsilaterale eller kontralaterale underekstremiteten som hindrer vektbæring som tolerert etter første postoperasjonsbesøk
  7. Andre kontraindikasjoner for umiddelbar eller forsinket vektbæring (f.eks. ipsilateral fraktur som påvirker vektbærende status som et calcaneusbrudd); frakturer i den ipsilaterale underekstremiteten som ikke vil påvirke WB-status kan inkluderes (f.eks. brudd på proksimal femur, femurskaft eller tibiaskaft)
  8. Enhver skade i øvre ekstremiteter som vil begrense vektbæring av øvre ekstremiteter (f.eks. kirurgisk nakkebrudd på proksimal humerus)
  9. Skader på andre kroppssystemer som vil påvirke evnen til å overholde enten WB-protokollen (f.eks. ryggmargsskade; alvorlig TBI; større mage- eller brystskade)
  10. Pasienten har tredjegradsforbrenninger på >10 % total overflate som påvirker studielemmet
  11. Tibialplatåbrudd som kreves for å bruke en låseskinne eller brudd som krever fast immobilisering utover fire uker (f.eks. gips)
  12. Ikke-ambulerende forskade
  13. Pre-skadebegrensning til ROM av ipsilateral hofte, kne eller ankel
  14. Sykelig overvekt (BMI ≥40)
  15. Dokumentert psykiatrisk lidelse som krever innleggelse i perioperativ periode
  16. Alvorlige problemer med å opprettholde oppfølging (f.eks. pasienter som er fanger eller hjemløse på skadetidspunktet eller som er intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig vektbæring
Pasienter med ankelbrudd vil bli instruert til å bære som tolerert (WBAT) mens de er i en støvel med hæl til tå normal gange og avvenne fra rullator eller krykker til en stokk eller ingen støtteanordning. Ved besøket 6 uker etter operasjonen vil pasienter med ankelbrudd bli instruert om å avvenne fra støvelen og fortsette å bære full vekt som tolerert til full vektbæring er oppnådd. Pasienter med platåbrudd vil bli instruert om å begynne WBAT til full vektbæring er oppnådd.
Annen: Tidlig vektbæring
Pasienter vil bli instruert til å vektbære som tolerert mens de er i en støvel.
Ingen inngripen: Forsinket vektbæring
Pasienter med ankelbrudd vil bli instruert til å ta ned (tåberøring eller flatt fot) vektbære (ca. 10 % av kroppsvekten) mens de er i støvelen for. Pasienter vil bli bedt om å holde foten borte fra gulvet eller sette fotball eller helbrede på bakken for balanse ved hjelp av rullator eller krykker til enhver tid. Etter 6 ukers besøk etter operasjon kan pasienter begynne å bære vekten som tolerert. Pasienter med tibialplatåfrakturer vil bli instruert til å ta ned (tåberøring eller flatt fot) vektbære (ca. 10 % av kroppsvekten) i minst 6 uker. Etter 6 uker etter operasjonsbesøket kan pasienter begynne å bære vekten som tolerert inntil full vektbæring er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studierelaterte komplikasjoner opplevd
Tidsramme: 12 måneder
Gjeninnleggelser for et lemrelatert problem og alle reoperasjoner på studielemmet vil bli sporet prospektivt av forskningskoordinatorene ved rutinemessig å skanne sykehusinnleggelses- og ortopedisk kirurgilogger for å identifisere alle innleggelser og operasjoner samme dag av pasienter som aktivt er registrert i studien. Komplikasjoner inkluderer tap av reduksjon og maskinvarefeil, infeksjon, ikke-forening, malunion og fusjon.
12 måneder
Gå tilbake til vanlig hovedaktivitet og arbeidsproduktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil bli spurt om hva de gjorde mesteparten av tiden i løpet av de to foregående ukene (arbeid/aktiv tjeneste, permittert/søke arbeid, gå på skole, ta seg av et hjem osv.). Hvis deltakerne jobber, vil spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) bli administrert. WPAI måler tapt arbeidstid og nedsatt arbeids- og aktivitetsevne på grunn av et spesifisert helseproblem i løpet av de siste 7 dagene (http://www.reillyassociates. net/WPAI_SHP.html).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte mål for funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporterte funksjonstiltak vil bli vurdert 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter skade ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Computer Adaptive Test (CAT) elementbanker, et produkt fra NIH Roadmap for Medical Forskning
12 måneder
Smertescore
Tidsramme: 12 måneder
Smerte vil bli målt ved å bruke smerteintensitetsdomenet Brief Pain Inventory (BPI) ved 3, 6 og 12 måneder. 27 BPI-smerteintensitetsdomenet er kompatibelt med IMMPACT-retningslinjene for vurdering av smerte i kliniske studier og FDA-veiledningen for industrien om bruk av pasientrapportert utfall.
12 måneder
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder
Smerte vil også bli målt ved å bruke PROMIS Pain interference subscale. I tillegg vil den behandlende kirurgen ved hver oppfølging også registrere type og frekvens av smertestillende medisiner (gruppert som paracetamol, opioider, GABA-analoger, NSAIDs og annet).
12 måneder
Joint Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 måneder
Joint range of motion (ROM) vil bli vurdert ved hjelp av et plastgoniometer, en rimelig enhet med to plastarmer som er på linje med relevante kroppssegmenter for raskt å gi informasjon om leddvinkelen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-18-1-0810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling utover manuskripter og vitenskapelige presentasjoner vil bli behandlet gjennom METRC-nettstedet på kort sikt. For øyeblikket vil et standardskjema være tilgjengelig for forskere utenfor METRC for å be om tilgang til endelige data generert fra METRC-studier. Disse forespørslene vil bli overført til METRCs koordineringssenter for innledende gjennomgang for å sikre at det relevante materialet er gitt til støtte for forespørselen. METRC er forpliktet til å gjøre data så allment tilgjengelig som mulig, samtidig som man ivaretar personvernet til studiedeltakerne og beskytter konsortiets intellektuelle eiendom.

Data vil bare bli gjort tilgjengelig etter at de er fullstendig strippet for identifiserbar informasjon som datoer, geografiske lokaliseringer og annen hendelsesinformasjon som er tilstrekkelig sjelden til å gjøre det mulig å utlede identiteten til en individuell deltaker. Når det er nødvendig for fullstendig avidentifikasjon, kan data grupperes.

IPD-delingstidsramme

Når studieaktivitetene er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere