Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidlig vægtbæring på rehabiliteringsresultater hos patienter med traumatiske ankel- og tibialplateaufrakturer

13. marts 2023 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne resultater efter tidlig versus forsinket vægtbæring for voksne patienter operativt behandlet for et ankelbrud uden syndesmotisk fiksering. Derudover vil tidlig vægtbæring blive testet hos patienter med unikondylære plateaufrakturer, der ikke involverer ledpåvirkning i forbindelse med et pilotstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er at sammenligne resultater efter tidlig versus forsinket vægtbæring blandt personer med traumatisk ankelfraktur. Denne undersøgelse vil indskrive patienter i alderen 18 år eller ældre, der behandles kirurgisk for et ankelbrud eller brudluksation (uden syndesmose) på deltagende civile traumecentre og militære behandlingsfaciliteter. Kvalificerede patienter vil blive identificeret under hospitalsindlæggelse til endelig behandling og indskrevet før udskrivelse eller ved det første post-op klinikbesøg. Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil gennemføre en baseline-vurdering ved det første besøg på klinikken efter operation og vil blive randomiseret til tidlig versus forsinket vægtbæring. Begge behandlingsgrupper vil modtage standardiserede øvelser, der kan laves hjemme eller hos en terapeut. Resultaterne vil blive evalueret 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter den endelige frakturfiksering. Alle 6 ugers, 3 og 6 måneders evalueringer vil foregå i kirurgens ambulatorium og involvere kliniske og radiografiske vurderinger af heling samt funktionelle udfaldsundersøgelser. Evalueringen på 12 måneder vil blive udført telefonisk, undtagen for personer, der blev vurderet til ikke at være helbredt (klinisk eller radiografisk) efter 6 måneder; disse deltagere vil blive bedt om at vende tilbage til deres 12 måneders evaluering (for at vurdere heling). Samtidig vil en pilot-RCT blive udført hos patienter på 18 år eller ældre, der er kirurgisk behandlet med en unikondylær plateaufraktur uden ledpåvirkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Rekruttering
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington/Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år eller derover

  2. Kirurgisk behandlede åbne eller lukkede brud på ankelen (OTA-koder 44A,B,C), der opfylder et af følgende kriterier:

    1. bimalleolær fraktur, der kræver fiksering af to malleoler (dvs. lateral/medial, medial/posterior, lateral/posterior)
    2. bimalleolære ækvivalente SER4 frakturer (lateral malleolusfraktur, der kræver fiksering og ingen medial eller posterior malleolusfiksering)
    3. trimalleolær fraktur med fiksering af mindst to malleoli (dvs. lateral/medial, medial/posterior, lateral/posterior)
  3. Operativ behandling af en isoleret underekstremitet unikondylær tibial plateaufraktur (AO/OTA 41B1, Schatzker Type 1 eller 4) uden ledpåvirkning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gustilo Type III-skader eller bløddelsskade i enten underekstremitet, der ville kontraindicere øjeblikkelig eller forsinket WB
  2. Syndesmotiske skader/fiksering
  3. Osteoporose som defineret ved behandling med et bisphosphonat og/eller anden osteoporosemedicin, herunder Prolia og Forteo; eller en tidligere skrøbelighedsfraktur (f.eks. rygsøjlekompression, proksimal humerus, distal radius, lårbenshals/intertrokantær fraktur)
  4. Neuropati, defineret som diagnose af perifer neuropati i journalen, neuropatisk fodsår eller nedsat eller manglende plantar fornemmelse ved let berøring.
  5. Patologisk fraktur relateret til neoplasma
  6. Frakturer og dislokationer til det ipsilaterale eller kontralaterale underekstremitet, der forhindrer vægtbæring som tolereret efter første post-operationsbesøg
  7. Anden kontraindikation til øjeblikkelig eller forsinket vægtbæring (f.eks. ipsilateral fraktur, der påvirker vægtbærende status, såsom en calcaneusfraktur); frakturer af den ipsilaterale underekstremitet, som ikke ville påvirke WB-status, kan være inkluderet (f.eks. frakturer af proksimal femur, lårbensskaft eller tibiaskaft)
  8. Enhver overekstremitetsskade, der ville begrænse vægtbæring af øvre ekstremiteter (f.eks. kirurgisk nakkefraktur af proksimal humerus)
  9. Skader på andre kropssystemer, der ville påvirke evnen til at overholde enten WB-protokollen (f.eks. rygmarvsskade; svær TBI; større mave- eller brystskade)
  10. Patienten har tredjegradsforbrændinger på >10 % af det samlede overfladeareal, der påvirker undersøgelseslemmet
  11. Skinnebensplateaufrakturer, der er nødvendige for at bære en låsebøjle, eller brud, der kræver fast immobilisering ud over fire uger (f.eks. gips)
  12. Ikke-ambulatorisk præ-skade
  13. Præ-skade begrænsning til ROM af ipsilateral hofte, knæ eller ankel
  14. Sygelig overvægtig (BMI ≥40)
  15. Dokumenteret psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse i perioperativ periode
  16. Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter, der er fanger eller hjemløse på tidspunktet for skaden, eller som er intellektuelt udfordret uden tilstrækkelig familiestøtte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig vægtbæring
Patienter med ankelbrud vil blive instrueret i at vægtbære som tolereret (WBAT), mens de er i en støvle med hæl til tå normal gang og afvænne fra rollator eller krykker til en stok eller ingen støtteanordning. Ved besøget 6 uger efter operationen vil patienter med ankelbrud blive instrueret i at vænne sig fra støvlen og fortsætte med fuld vægtbæring som tolereret, indtil fuld vægtbæring er opnået. Patienter med plateaufrakturer vil blive instrueret i at begynde WBAT, indtil fuld vægtbæring er opnået.
Andet: Tidlig vægtbæring
Patienterne vil blive instrueret i at vægtbære som tolereret, mens de er i støvle.
Ingen indgriben: Forsinket vægtbæring
Patienter med ankelbrud vil blive instrueret i at touch-down (tå berøring eller foden flad) vægtbære (ca. 10% af kropsvægten), mens de er i støvlen til. Patienterne vil blive instrueret i at holde foden væk fra gulvet eller sætte fodbolden eller hele på jorden for at opnå balance ved at bruge rollator eller krykker på alle tidspunkter. Efter 6 ugers besøg efter operation kan patienter begynde at bære vægt som tolereret. Patienter med tibial plateaufrakturer vil blive instrueret i at røre ned (tåberøring eller flad fod) vægtbære (ca. 10 % af kropsvægten) i mindst 6 uger. Efter 6 ugers besøg efter operation kan patienter begynde at bære vægten som tolereret, indtil fuld vægtleje er opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal oplevede undersøgelsesrelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Genindlæggelser for et lemrelateret problem og alle genoperationer på undersøgelseslemmet vil blive sporet prospektivt af forskningskoordinatorerne ved rutinemæssig scanning af hospitalsindlæggelser og ortopædkirurgiske logfiler for at identificere alle indlæggelser og operationer samme dag af patienter, der aktivt er tilmeldt undersøgelsen. Komplikationer omfatter tab af reduktion og hardwarefejl, infektion, ikke-forening, malunion og fusion.
12 måneder
Vend tilbage til sædvanlig hovedaktivitet og arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive spurgt, hvad de lavede det meste af tiden i løbet af de foregående to uger (arbejde/aktiv tjeneste, afskediget/søge arbejde, gå i skole, passe et hjem osv.). Hvis deltagerne arbejder, vil Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-spørgeskemaet blive administreret. WPAI'et måler mistet arbejdstid og arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af et specificeret helbredsproblem i løbet af de seneste 7 dage (http://www.reillyassociates. net/WPAI_SHP.html).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede mål for funktion
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporterede funktionsmålinger vil blive vurderet 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter skaden ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computer Adaptive Test (CAT) elementbanker, et produkt af NIH Roadmap for Medical Forskning
12 måneder
Smertescore
Tidsramme: 12 måneder
Smerter vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) smerteintensitetsdomæne ved 3, 6 og 12 måneder. 27 BPI-smerteintensitetsdomænet er kompatibelt med IMMPACT-retningslinjerne for vurdering af smerte i kliniske forsøg og FDA-vejledningen til industrien om brugen af ​​patientrapporteret resultat.
12 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: 12 måneder
Smerte vil også blive målt ved hjælp af PROMIS Pain interference subscale. Derudover vil den behandlende kirurg ved hver opfølgning også registrere typen og hyppigheden af ​​smertestillende medicin (grupperet som acetaminophen, opioider, GABA-analoger, NSAID og andet).
12 måneder
Joint Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 måneder
Joint range of motion (ROM) vil blive vurderet ved hjælp af et plastikgoniometer, en billig enhed med to plastikarme, der er justeret med relevante kropssegmenter for hurtigt at give information om ledvinkler.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-18-1-0810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling ud over manuskripter og videnskabelige præsentationer vil blive behandlet via METRC-webstedet på kort sigt. I øjeblikket vil en standardformular være tilgængelig for forskere uden for METRC for at anmode om adgang til endelige data genereret fra METRC-undersøgelser. Disse anmodninger vil blive sendt til METRC Coordinating Center til indledende gennemgang for at sikre, at det relevante materiale er leveret til støtte for anmodningen. METRC er forpligtet til at gøre data så bredt tilgængelige som muligt og samtidig beskytte studiedeltagernes privatliv og beskytte konsortiets intellektuelle ejendom.

Data vil kun blive gjort tilgængelige, efter at de er fuldstændigt frataget identificerbare oplysninger såsom datoer, geografiske lokaliseringssteder og enhver anden begivenhedsinformation, som er tilstrækkelig sjælden til at gøre det muligt at udlede identiteten af ​​en individuel deltager. Når det er nødvendigt for fuldstændig afidentifikation, kan data grupperes.

IPD-delingstidsramme

Når studieaktiviteterne er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Tidlig vægtbæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner