Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego obciążania na wyniki rehabilitacji pacjentów z urazowymi złamaniami stawu skokowego i kości piszczelowej

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Major Extremity Trauma Research Consortium
Ogólnym celem tego badania jest porównanie wyników po wczesnym i opóźnionym obciążeniu u dorosłych pacjentów leczonych operacyjnie z powodu złamania kostki bez zespolenia syndesmotycznego. Dodatkowo, w kontekście badania pilotażowego, testowane będzie wczesne obciążanie kości u pacjentów ze złamaniami jednokłykciowymi typu plateau, które nie wiążą się z zaklinowaniem stawu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest porównanie wyników po wczesnym i późnym obciążeniu u osób z urazowym złamaniem kostki. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, leczeni chirurgicznie z powodu złamania kostki lub zwichnięcia złamania (bez syndesmozy) w uczestniczących cywilnych ośrodkach urazowych i wojskowych placówkach leczniczych. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas hospitalizacji w celu ostatecznego leczenia i zapisani przed wypisem lub podczas pierwszej wizyty w klinice pooperacyjnej. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, przejdą ocenę wyjściową podczas pierwszej wizyty w klinice pooperacyjnej i zostaną losowo przydzieleni do grupy wczesnej i opóźnionej. Obie grupy otrzymują standardowe ćwiczenia, które można wykonać w domu lub z terapeutą. Wyniki zostaną ocenione po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po ostatecznym zespoleniu złamania. Wszystkie oceny po 6 tygodniach, 3 i 6 miesiącach będą miały miejsce w ambulatorium chirurga i będą obejmowały ocenę kliniczną i radiologiczną gojenia, a także wyniki czynnościowe. Ocena po 12 miesiącach zostanie przeprowadzona telefonicznie, z wyjątkiem osób, które nie zostały wyleczone (klinicznie lub radiologicznie) po 6 miesiącach; uczestnicy ci zostaną poproszeni o powrót na 12-miesięczną ewaluację (w celu oceny uzdrowienia). Jednocześnie zostanie przeprowadzone pilotażowe RCT u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, leczonych chirurgicznie ze złamaniem płaskowyżu jednokłykciowego bez zaklinowania stawu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

435

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi

  2. Leczone chirurgicznie otwarte lub zamknięte złamania stawu skokowego (kody OTA 44A, B, C) spełniające jedno z następujących kryteriów:

    1. złamanie dwukostne wymagające zespolenia dowolnych dwóch kostek (tj. boczny/przyśrodkowy, przyśrodkowy/tylny, boczny/tylny)
    2. dwukostne równoważne złamania SER4 (złamanie kostki bocznej wymagające zespolenia i bez mocowania kostki przyśrodkowej lub tylnej)
    3. złamanie trójkostkowe z unieruchomieniem co najmniej dwóch kostek (tj. boczny/przyśrodkowy, przyśrodkowy/tylny, boczny/tylny)
  3. Operacyjne leczenie izolowanego złamania plateau jednokłykcia kości piszczelowej kończyny dolnej (AO/OTA 41B1, Schatzker typ 1 lub 4) bez zaklinowania stawu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Urazy Gustilo typu III lub uraz tkanki miękkiej kończyny dolnej, który byłby przeciwwskazaniem do natychmiastowego lub opóźnionego WB
  2. Urazy syndesmotyczne/utrwalenie
  3. Osteoporoza zdefiniowana jako leczenie bisfosfonianami i/lub innymi lekami na osteoporozę, w tym Prolia i Forteo; lub wcześniejsze złamanie spowodowane kruchością (np. kompresja kręgosłupa, bliższa część kości ramiennej, dalsza kość promieniowa, złamanie szyjki kości udowej/międzykrętarzowe)
  4. Neuropatia, zdefiniowana jako rozpoznanie neuropatii obwodowej w dokumentacji medycznej, neuropatyczne owrzodzenie stopy lub osłabienie lub brak czucia podeszwowego przy lekkim dotyku.
  5. Patologiczne złamanie związane z nowotworem
  6. Złamania i zwichnięcia kończyny dolnej po tej samej lub przeciwnej stronie, które uniemożliwiają obciążenie, tolerowane po pierwszej wizycie pooperacyjnej
  7. Inne przeciwwskazania do natychmiastowego lub opóźnionego obciążania (np. złamanie po tej samej stronie wpływające na stan obciążania, takie jak złamanie kości piętowej); można uwzględnić złamania kończyny dolnej po tej samej stronie, które nie miałyby wpływu na status WB (np. złamania bliższej części kości udowej, trzonu kości udowej lub trzonu kości piszczelowej)
  8. Wszelkie urazy kończyny górnej, które ograniczają obciążenie kończyny górnej (np. chirurgiczne złamanie szyjki kości ramiennej)
  9. Urazy innych układów ciała, które mogłyby wpłynąć na zdolność do przestrzegania protokołu WB (np. uraz rdzenia kręgowego; ciężki TBI; poważny uraz brzucha lub klatki piersiowej)
  10. Pacjent ma oparzenia trzeciego stopnia na >10% całkowitej powierzchni badanej kończyny
  11. Złamania plateau kości piszczelowej, które wymagają noszenia ortezy blokującej lub złamania, które wymagają stałego unieruchomienia na dłużej niż cztery tygodnie (np. Gips)
  12. Stan przedurazowy niezwiązany z chodzeniem
  13. Ograniczenie przed urazem do ROM stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego po tej samej stronie
  14. Chorobliwa otyłość (BMI ≥40)
  15. Udokumentowane zaburzenie psychiczne wymagające przyjęcia w okresie okołooperacyjnym
  16. Poważne problemy z utrzymaniem obserwacji (np. pacjenci, którzy są więźniami lub bezdomni w momencie urazu lub którzy są niepełnosprawni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne obciążenie
Pacjenci ze złamaniami kostki zostaną poinstruowani, aby nosili ciężar ciała zgodnie z tolerowaną wartością (WBAT) w butach z normalnym chodem od pięty do palców i odsadzeni od chodzika lub kul do laski lub bez urządzenia podtrzymującego. Podczas 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej pacjenci ze złamaniami stawu skokowego zostaną poinstruowani, aby odstawić but od buta i kontynuować pełne obciążenie, zgodnie z tolerancją, aż do osiągnięcia pełnego obciążenia. Pacjenci ze złamaniami typu plateau zostaną poinstruowani, aby rozpocząć WBAT do momentu osiągnięcia pełnego obciążenia.
Inny: Wczesne obciążenie
Pacjenci zostaną poinstruowani, jak tolerować obciążenie w bucie.
Brak interwencji: Opóźnione obciążenie
Pacjenci ze złamaniami kostki zostaną poinstruowani, aby przyziemić (dotknąć palcem lub płasko stopą) obciążeniem (około 10% masy ciała), będąc w bucie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez cały czas trzymać stopę z dala od podłogi lub stawiać kulę stopy lub leczyć się na ziemi w celu zachowania równowagi za pomocą chodzika lub kul. Po 6-tygodniowej wizycie pooperacyjnej pacjenci mogą zacząć obciążać się tak, jak tolerują. Pacjenci ze złamaniami plateau kości piszczelowej zostaną poinstruowani, aby przez co najmniej 6 tygodni lądować (dotykać palcami stóp lub płasko) ciężarem (około 10% masy ciała). Po 6-tygodniowej wizycie pooperacyjnej pacjenci mogą rozpocząć obciążanie ciała zgodnie z tolerancją, aż do osiągnięcia pełnego obciążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba doznanych komplikacji związanych z badaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowne przyjęcia z powodu problemu związanego z kończyną i wszystkie ponowne operacje kończyny objętej badaniem będą prospektywnie śledzone przez Koordynatorów Badań poprzez rutynowe skanowanie dzienników przyjęć do szpitala i operacji ortopedycznych w celu zidentyfikowania wszystkich przyjęć i operacji tego samego dnia pacjentów aktywnie włączonych do badania. Powikłania obejmują utratę redukcji i awarię sprzętu, infekcję, brak zrostu, malunion i fuzję.
12 miesięcy
Powrót do zwykłej głównej aktywności i produktywności pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani, co najczęściej robili w ciągu ostatnich dwóch tygodni (praca/czynność, zwolnienie/poszukiwanie pracy, chodzenie do szkoły, zajmowanie się domem itp.). Jeśli uczestnicy pracują, zostanie zastosowany kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI). WPAI mierzy czas spędzony w pracy oraz upośledzenie pracy i aktywności z powodu określonego problemu zdrowotnego w ciągu ostatnich 7 dni (http://www.reillyassociates. net/WPAI_SHP.html).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane miary funkcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane pomiary funkcji zostaną ocenione po 6 tygodniach oraz 3, 6 i 12 miesięcy po urazie przy użyciu banków pozycji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Computer Adaptive Test (CAT), produktu opracowanego przez NIH Roadmap for Medical Badania
12 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból będzie mierzony przy użyciu domeny intensywności bólu w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory) po 3, 6 i 12 miesiącach. 27 Dziedzina natężenia bólu BPI jest zgodna z wytycznymi IMMPACT dotyczącymi oceny bólu w badaniach klinicznych oraz z wytycznymi FDA dla przemysłu dotyczącymi stosowania wyników zgłaszanych przez pacjentów.
12 miesięcy
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból będzie również mierzony za pomocą podskali interferencji bólu PROMIS. Ponadto podczas każdej wizyty kontrolnej chirurg prowadzący będzie rejestrował również rodzaj i częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych (pogrupowanych jako paracetamol, opioidy, analogi GABA, NLPZ i inne).
12 miesięcy
Wspólny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres ruchu w stawie (ROM) zostanie oceniony za pomocą plastikowego goniometru, niedrogiego urządzenia z dwoma plastikowymi ramionami, które są wyrównane z odpowiednimi segmentami ciała, aby szybko dostarczyć informacji o kącie stawu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-18-1-0810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych poza manuskryptami i prezentacjami naukowymi będzie w krótkim okresie przetwarzane za pośrednictwem strony internetowej METRC. Obecnie standardowy formularz będzie dostępny dla badaczy spoza METRC, aby poprosić o dostęp do ostatecznych danych wygenerowanych z badań METRC. Wnioski te zostaną przesłane do Centrum Koordynacyjnego METRC w celu wstępnego rozpatrzenia, aby upewnić się, że dostarczono odpowiednie materiały na poparcie wniosku. METRC zobowiązuje się do jak najszerszego udostępniania danych przy jednoczesnym zapewnieniu prywatności uczestników badania i ochronie własności intelektualnej Konsorcjum.

Dane zostaną udostępnione dopiero po całkowitym usunięciu z nich informacji umożliwiających identyfikację, takich jak daty, lokalizacje geograficzne i wszelkie inne informacje o wydarzeniach, które są na tyle rzadkie, że umożliwiają wydedukowanie tożsamości indywidualnego uczestnika. Jeśli jest to konieczne do całkowitego usunięcia elementów umożliwiających identyfikację, dane mogą być grupowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu działań studyjnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Badania kliniczne na Wczesne obciążenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj