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Efectos de la carga temprana de peso sobre los resultados de la rehabilitación en pacientes con fracturas traumáticas de tobillo y meseta tibial

13 de marzo de 2023 actualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
El objetivo general de este estudio es comparar los resultados después de la carga de peso temprana versus tardía para pacientes adultos tratados quirúrgicamente por una fractura de tobillo sin fijación sindesmótica. Además, se evaluará la carga de peso temprana en pacientes con fracturas de meseta unicondilar que no impliquen impactación articular en el contexto de un estudio piloto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) multicéntrico es comparar los resultados después de la carga de peso temprana versus tardía entre individuos con una fractura traumática de tobillo. Este estudio inscribirá a pacientes de 18 años o más que hayan sido tratados quirúrgicamente por una fractura de tobillo o una luxación por fractura (sin sindesmosis) en centros de trauma civil participantes e instalaciones militares de tratamiento. Los pacientes elegibles se identificarán durante la hospitalización para el tratamiento definitivo y se inscribirán antes del alta o en la primera visita postoperatoria a la clínica. Los pacientes que den su consentimiento para participar completarán una evaluación de referencia en la primera visita clínica posoperatoria y serán asignados al azar a soporte de peso temprano versus tardío. Ambos grupos de tratamiento recibirán ejercicios estandarizados que se pueden hacer en casa o con un terapeuta. Los resultados se evaluarán a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la fijación definitiva de la fractura. Todas las evaluaciones de 6 semanas, 3 y 6 meses se llevarán a cabo en la clínica ambulatoria del cirujano e incluirán evaluaciones clínicas y radiográficas de curación, así como encuestas de resultados funcionales. La evaluación de 12 meses se realizará por teléfono, excepto para las personas que se consideró que no habían sanado (clínica o radiográficamente) a los 6 meses; a estos participantes se les pedirá que regresen para su evaluación de 12 meses (para evaluar la curación). Simultáneamente, se llevará a cabo un ECA piloto en pacientes mayores de 18 años tratados quirúrgicamente con una fractura de meseta unicondilar sin impactación articular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Aún no reclutando
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Reclutamiento
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28100
        • Aún no reclutando
        • Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Aún no reclutando
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Reclutamiento
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • University of Washington/Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años
  2. Fracturas de tobillo abiertas o cerradas tratadas quirúrgicamente (Códigos OTA 44A,B,C) que cumplen uno de los siguientes criterios:

    1. Fractura bimaleolar que requiere la fijación de dos maléolos cualquiera (es decir, lateral/medial, medial/posterior, lateral/posterior)
    2. Fracturas SER4 equivalentes bimaleolares (fractura del maléolo lateral que requiere fijación y sin fijación del maléolo medial o posterior)
    3. fractura trimaleolar con fijación de al menos dos maléolos (es decir, lateral/medial, medial/posterior, lateral/posterior)
  3. Tratamiento quirúrgico de una fractura de meseta tibial unicondilar de extremidad inferior aislada (AO/OTA 41B1, Schatzker tipo 1 o 4) sin impactación articular.

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones de Gustilo Tipo III o lesiones de tejidos blandos de cualquiera de las extremidades inferiores que contraindicarían WB inmediato o diferido
  2. Lesiones sindesmóticas/fijación
  3. Osteoporosis definida por el tratamiento con un bisfosfonato y/u otros medicamentos para la osteoporosis, incluidos Prolia y Forteo; o una fractura por fragilidad anterior (p. ej., compresión de la columna, húmero proximal, radio distal, cuello femoral/fractura intertrocantérea)
  4. Neuropatía, definida como diagnóstico de neuropatía periférica en la historia clínica, úlcera neuropática del pie, o sensación plantar disminuida o ausente al tacto ligero.
  5. Fractura patológica relacionada con neoplasia
  6. Fracturas y dislocaciones en el miembro inferior ipsilateral o contralateral que impiden la carga de peso según lo tolere después de la primera visita posoperatoria
  7. Otra contraindicación para el soporte de peso inmediato o diferido (p. ej., fractura ipsolateral que afecta el estado de soporte de peso, como una fractura de calcáneo); se pueden incluir fracturas de la extremidad inferior ipsilateral que no afectarían el estado del WB (p. ej., fracturas del fémur proximal, de la diáfisis femoral o de la tibia)
  8. Cualquier lesión de la extremidad superior que limite la carga de peso de la extremidad superior (p. ej., fractura quirúrgica del cuello del húmero proximal)
  9. Lesiones en otros sistemas del cuerpo que afectarían la capacidad de cumplir con cualquiera de los protocolos de WB (p. ej., lesión de la médula espinal, lesión cerebral traumática grave, lesión abdominal o torácica importante)
  10. El paciente tiene quemaduras de tercer grado en >10 % del área de superficie total que afecta la extremidad del estudio
  11. Fracturas de la meseta tibial que requieren usar un aparato ortopédico de bloqueo o fracturas que requieren inmovilización fija más de cuatro semanas (por ejemplo, yeso)
  12. Prelesión no ambulatoria
  13. Limitación previa a la lesión del ROM de cadera, rodilla o tobillo ipsilaterales
  14. Obesidad mórbida (IMC ≥40)
  15. Trastorno psiquiátrico documentado que requiere ingreso en el período perioperatorio
  16. Problemas graves para mantener el seguimiento (p. ej., pacientes que están presos o sin hogar en el momento de la lesión o que tienen problemas intelectuales sin el apoyo familiar adecuado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cojinete de peso temprano
A los pacientes con fracturas de tobillo se les indicará que soporten el peso según lo tolerado (WBAT, por sus siglas en inglés) mientras usan una bota con un paso normal del talón a la punta y se les cambiará el andador o las muletas por un bastón o ningún dispositivo de apoyo. En la visita postoperatoria de 6 semanas, a los pacientes con fracturas de tobillo se les indicará que dejen de usar la bota y continúen soportando todo el peso según lo toleren hasta que logren soportar todo el peso. A los pacientes con fracturas de meseta se les indicará que comiencen WBAT hasta que logren soportar todo el peso.
Se le indicará a los pacientes que carguen peso según lo toleren mientras estén en una bota.
Sin intervención: Soporte de peso retrasado
A los pacientes con fracturas de tobillo se les indicará que apoyen el peso (aproximadamente el 10 % del peso corporal) mientras están en la bota. Se indicará a los pacientes que mantengan el pie alejado del piso o que coloquen la bola del pie o que sane en el suelo para mantener el equilibrio usando un andador o muletas en todo momento. Después de la visita postoperatoria de 6 semanas, los pacientes pueden comenzar a cargar peso según lo toleren. A los pacientes con fracturas de la meseta tibial se les indicará que toquen el peso (aproximadamente el 10 % del peso corporal) durante al menos 6 semanas. Después de la visita postoperatoria de 6 semanas, los pacientes pueden comenzar a cargar peso según lo toleren hasta que se logre el soporte de peso completo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de complicaciones relacionadas con el estudio experimentadas
Periodo de tiempo: 12 meses
Los coordinadores de investigación realizarán un seguimiento prospectivo de las readmisiones por un problema relacionado con una extremidad y todas las reintervenciones en la extremidad del estudio escaneando de forma rutinaria los registros de cirugía ortopédica y admisiones hospitalarias para identificar todas las admisiones y cirugías realizadas en el mismo día de los pacientes activamente inscritos en el estudio. Las complicaciones incluyen pérdida de reducción y falla del hardware, infección, falta de unión, unión defectuosa y fusión.
12 meses
Vuelta a la actividad principal habitual y la productividad laboral
Periodo de tiempo: 12 meses
Se les preguntará a los participantes qué estuvieron haciendo la mayor parte del tiempo durante las dos semanas anteriores (trabajando/servicio activo, despedido/buscando trabajo, yendo a la escuela, cuidando una casa, etc.). Si los participantes están trabajando, se administrará el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). El WPAI mide el tiempo de trabajo perdido y el trabajo y el deterioro de la actividad debido a un problema de salud específico durante los últimos 7 días (http://www.reillyassociates. net/WPAI_SHP.html).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de función autoinformadas
Periodo de tiempo: 12 meses
Las medidas de función autoinformadas se evaluarán a las 6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la lesión utilizando los bancos de elementos de prueba adaptativa por computadora (CAT) del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), un producto de NIH Roadmap for Medical Investigación
12 meses
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
El dolor se medirá utilizando el dominio de intensidad del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI) a los 3, 6 y 12 meses. 27 El dominio de intensidad del dolor del BPI es compatible con las pautas IMMPACT para evaluar el dolor en ensayos clínicos y la Guía para la industria de la FDA sobre el uso de resultados informados por el paciente.
12 meses
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
El dolor también se medirá utilizando la subescala de interferencia del dolor de PROMIS. Además, en cada seguimiento, el cirujano tratante también registrará el tipo y la frecuencia de los analgésicos (agrupados en paracetamol, opioides, análogos del GABA, AINE y otros).
12 meses
Rango de movimiento conjunto (ROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
El rango de movimiento articular (ROM) se evaluará utilizando un goniómetro de plástico, un dispositivo económico con dos brazos de plástico que se alinean con los segmentos corporales relevantes para proporcionar rápidamente información sobre el ángulo articular.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH-18-1-0810

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos más allá de los manuscritos y las presentaciones científicas se procesará a través del sitio web de METRC a corto plazo. Actualmente, un formulario estándar estará disponible para que los investigadores fuera de METRC soliciten acceso a los datos finales generados a partir de los estudios de METRC. Estas solicitudes se transmitirán al Centro de coordinación de METRC para una revisión inicial a fin de asegurarse de que se proporcionen los materiales pertinentes para respaldar la solicitud. METRC se compromete a hacer que los datos estén disponibles de la manera más amplia posible mientras se salvaguarda la privacidad de los participantes del estudio y se protege la propiedad intelectual del Consorcio.

Los datos solo estarán disponibles después de que se hayan despojado por completo de la información identificable, como fechas, localizadores geográficos y cualquier otra información del evento que sea lo suficientemente rara como para permitir deducir la identidad de un participante individual. Cuando sea necesario para una desidentificación completa, los datos pueden agruparse.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizadas las actividades de estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cojinete de peso temprano

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