Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky časného vážení na výsledky rehabilitace u pacientů s traumatickými zlomeninami kotníku a tibiálního plató

21. května 2026 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium
Celkovým cílem této studie je porovnat výsledky po časném a opožděném nesení hmotnosti u dospělých pacientů operačně léčených pro zlomeninu kotníku bez syndesmotické fixace. V rámci pilotní studie bude navíc u pacientů s unikondylární zlomeninou plató, která nezahrnuje impakci kloubu, testována časná nosnost hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této multicentrické, randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat výsledky po časném a opožděném nesení hmotnosti u jedinců s traumatickou zlomeninou kotníku. Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří byli chirurgicky léčeni pro zlomeninu kotníku nebo luxaci zlomeniny (bez syndesmózy) v zúčastněných civilních traumatologických centrech a vojenských léčebných zařízeních. Vhodní pacienti budou identifikováni během hospitalizace pro definitivní léčbu a zařazeni před propuštěním nebo při první pooperační návštěvě kliniky. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, dokončí základní hodnocení při první pooperační návštěvě na klinice a budou randomizováni do skupiny s časným nebo opožděným nesením hmotnosti. Obě léčebné skupiny dostanou standardizovaná cvičení, která lze provádět doma nebo s terapeutem. Výsledky budou hodnoceny za 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po definitivní fixaci zlomeniny. Všechna 6týdenní, 3 a 6měsíční hodnocení budou probíhat v ambulanci chirurga a zahrnují klinická a rentgenová hodnocení hojení a také funkční průzkumy výsledků. Hodnocení po 12 měsících bude provedeno telefonicky s výjimkou jedinců, kteří byli posouzeni jako nezhojení (klinicky nebo rentgenově) v 6. měsíci; tito účastníci budou požádáni, aby se vrátili na 12měsíční hodnocení (k posouzení hojení). Současně bude provedena pilotní RCT u pacientů ve věku 18 a více let chirurgicky léčených s unikondylární zlomeninou plató bez impakce kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

435

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší

  2. Chirurgicky ošetřené otevřené nebo uzavřené zlomeniny kotníku (OTA kódy 44A,B,C) splňující jedno z následujících kritérií:

    1. bimaleolární zlomenina vyžadující fixaci jakýchkoli dvou malleolů (tj. laterální/mediální, mediální/zadní, laterální/zadní)
    2. bimaleolární ekvivalentní zlomeniny SER4 (laterální zlomenina kotníku vyžadující fixaci a bez fixace středního nebo zadního kotníku)
    3. trimalleolární zlomenina s fixací alespoň dvou malleolů (tj. laterální/mediální, mediální/zadní, laterální/zadní)
  3. Operativní ošetření izolované unikondylární zlomeniny tibiálního plató dolní končetiny (AO/OTA 41B1, Schatzker typ 1 nebo 4) bez impakce kloubu.

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění Gustilo typu III nebo poranění měkkých tkání buď dolní končetiny, které by kontraindikovalo okamžitou nebo opožděnou WB
  2. Syndesmotická poranění/fixace
  3. Osteoporóza, jak je definována léčbou bisfosfonáty a/nebo jinými léky na osteoporózu, včetně Prolia a Forteo; nebo předchozí zlomenina z křehkosti (např. komprese páteře, proximální humerus, distální radius, krček femuru/intertrochanterická zlomenina)
  4. Neuropatie, definovaná jako diagnóza periferní neuropatie v lékařském záznamu, neuropatický vřed na noze nebo snížená nebo chybějící plantární citlivost na lehký dotek.
  5. Patologická zlomenina související s novotvarem
  6. Zlomeniny a dislokace na ipsilaterální nebo kontralaterální dolní končetině, které brání nesení hmotnosti, jak je tolerováno po první pooperační návštěvě
  7. Další kontraindikace okamžitého nebo opožděného nesení hmotnosti (např. ipsilaterální zlomenina ovlivňující stav nesení hmotnosti, jako je zlomenina patní kosti); mohou být zahrnuty zlomeniny ipsilaterální dolní končetiny, které by neovlivnily stav WB (např. zlomeniny proximálního femuru, diafýzy femuru nebo diafýzy tibie)
  8. Jakékoli poranění horní končetiny, které by omezovalo zatížení horní končetiny (např. chirurgická zlomenina krčku proximálního humeru)
  9. Poranění jiných tělesných systémů, která by ovlivnila schopnost dodržovat kterýkoli protokol WB (např. poranění míchy; těžké TBI; velké poranění břicha nebo hrudníku)
  10. Pacient má popáleniny třetího stupně na > 10 % celkové plochy postihující studovanou končetinu
  11. Zlomeniny tibiálního plató, u kterých je nutné nosit zajišťovací ortézu, nebo zlomeniny, které vyžadují fixní imobilizaci delší než čtyři týdny (např.
  12. Neambulantní předúraz
  13. Předúrazové omezení na ROM ipsilaterální kyčle, kolena nebo kotníku
  14. Morbidně obézní (BMI ≥ 40)
  15. Dokumentovaná psychiatrická porucha vyžadující přijetí v perioperačním období
  16. Vážné problémy s udržováním sledování (např. pacienti, kteří jsou v době zranění vězni nebo bezdomovci nebo kteří jsou intelektuálně postižení bez dostatečné podpory rodiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předčasné vážení
Pacienti se zlomeninami kotníku budou instruováni, aby nesli tolerovanou zátěž (WBAT), zatímco jsou v botě s normální chůzí od paty k patě a odvykají z chodítka nebo berlí na hůl nebo bez podpůrného zařízení. Při 6týdenní návštěvě po operaci budou pacienti se zlomeninami kotníku instruováni, aby se odpoutali od boty a pokračovali v nesení plné váhy, jak je tolerováno, dokud není dosaženo plné nosnosti. Pacienti se zlomeninami plošiny budou instruováni, aby zahájili WBAT, dokud nedosáhnou plné nosnosti.
Jiný: Předčasné vážení
Pacienti budou poučeni, aby v botě nesli váhu, jak je tolerováno.
Žádný zásah: Zpožděné zatížení
Pacienti se zlomeninami kotníku budou instruováni, aby v botě nesli váhu (přibližně 10 % tělesné hmotnosti). Pacienti budou instruováni, aby drželi nohu mimo podlahu nebo nastavili kouli na chodidle nebo se léčili na zemi pro udržení rovnováhy pomocí chodítka nebo berlí. Po 6 týdnech po operační návštěvě mohou pacienti začít nést váhu, jak je tolerováno. Pacienti se zlomeninami tibiálního plató budou instruováni, aby se alespoň 6 týdnů dotýkali (dotek prstem nebo chodidlo naplocho) nosné váhy (přibližně 10 % tělesné hmotnosti). Po 6 týdnech po operaci mohou pacienti začít nést váhu, jak je tolerováno, dokud není dosaženo plné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zaznamenaných komplikací souvisejících se studiem
Časové okno: 12 měsíců
Opakované přijetí pro problém související s končetinou a všechny reoperace na končetině studie budou prospektivně sledovány koordinátory výzkumu rutinním skenováním záznamů přijetí do nemocnice a ortopedických chirurgických záznamů, aby bylo možné identifikovat všechna přijetí a operace ve stejný den pacientů aktivně zařazených do studie. Mezi komplikace patří ztráta redukce a selhání hardwaru, infekce, nesjednocení, selhání a fúze.
12 měsíců
Návrat k obvyklé hlavní činnosti a produktivitě práce
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou dotázáni, co dělali většinu času v předchozích dvou týdnech (práce/aktivní služba, propuštění/hledání práce, chození do školy, péče o domácnost atd.). Pokud účastníci pracují, bude zadán dotazník Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). WPAI měří zameškanou pracovní dobu a zhoršení práce a aktivity kvůli konkrétnímu zdravotnímu problému za posledních 7 dní (http://www.reillyassociates. net/WPAI_SHP.html).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená opatření funkce
Časové okno: 12 měsíců
Self-Reported Measures of Function bude vyhodnocena 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po zranění pomocí banky položek počítačového adaptivního testu (CAT) počítačového adaptivního testu (CAT) systému měření hlášení výsledků pacienta, produktu NIH Roadmap for Medical Výzkum
12 měsíců
Skóre bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Bolest bude měřena pomocí domény intenzity bolesti Brief Pain Inventory (BPI) po 3, 6 a 12 měsících. 27 Doména intenzity bolesti BPI je kompatibilní se směrnicemi IMMPACT pro hodnocení bolesti v klinických studiích a směrnicí FDA pro průmysl o použití výsledků hlášených pacientem.
12 měsíců
Rušení bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Bolest bude také měřena pomocí subškály PROMIS Rušení bolesti. Kromě toho při každé kontrole ošetřující chirurg také zaznamená typ a frekvenci léků proti bolesti (seskupené jako paracetamol, opioidy, analogy GABA, NSAID a další).
12 měsíců
Společný rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 6 měsíců
Rozsah pohybu kloubu (ROM) bude hodnocen pomocí plastového goniometru, levného zařízení se dvěma plastovými rameny, která jsou zarovnána s příslušnými segmenty těla, aby rychle poskytly informace o úhlu kloubu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-18-1-0810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat nad rámec rukopisů a vědeckých prezentací bude v krátké době zpracováno prostřednictvím webových stránek METRC. V současné době bude pro výzkumníky mimo METRC k dispozici standardní formulář pro žádost o přístup ke konečným údajům generovaným ze studií METRC. Tyto požadavky budou předány koordinačnímu centru METRC k počátečnímu přezkoumání, aby bylo zajištěno, že jsou na podporu žádosti poskytnuty příslušné materiály. Společnost METRC se zavázala zpřístupňovat data co nejširším způsobem a zároveň chránit soukromí účastníků studie a chránit duševní vlastnictví konsorcia.

Údaje budou zpřístupněny až poté, co budou zcela zbaveny identifikovatelných informací, jako jsou data, geografické lokátory a jakékoli další informace o události, které jsou dostatečně vzácné na to, aby bylo možné odvodit identitu jednotlivého účastníka. Pokud je to nutné pro úplnou deidentifikaci, mohou být data seskupena.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile jsou studijní aktivity dokončeny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Předčasné vážení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit