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早期负重对创伤性踝关节和胫骨平台骨折患者康复结果的影响

2024年4月30日 更新者:Major Extremity Trauma Research Consortium
本研究的总体目标是比较早期负重与延迟负重对于因踝关节骨折接受手术治疗且未进行韧带联合固定的成年患者的结果。 此外,在初步研究的背景下,将对不涉及关节嵌塞的单髁平台骨折患者进行早期负重测试。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项多中心、随机对照试验 (RCT) 的目的是比较早期和延迟负重在外伤性踝关节骨折患者中的结果。 这项研究将招募 18 岁或以上在参与的民用创伤中心和军事治疗设施接受过踝关节骨折或骨折脱位(无韧带联合)手术治疗的患者。 将在住院期间确定符合条件的患者以进行最终治疗,并在出院前或术后第一次门诊就诊时登记。 同意参与的患者将在第一次术后门诊就诊时完成基线评估,并将随机分配到早期负重和延迟负重。 两个治疗组都将接受可以在家中或与治疗师一起完成的标准化练习。 将在最终骨折固定后 6 周、3、6 和 12 个月评估结果。 所有 6 周、3 和 6 个月的评估都将在外科医生的门诊进行,包括愈合的临床和放射学评估以及功能结果调查。 12 个月的评估将通过电话进行,但被判断为在 6 个月时未治愈(临床或放射学)的个人除外;这些参与者将被要求返回进行 12 个月的评估(以评估愈合)。 同时,将在 18 岁或以上接受手术治疗且无关节嵌塞的单髁平台骨折患者中进行试点随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:ELIZABETH WYSOCKI, MS
  • 电话号码:4109550396
  • 邮箱ewysock2@jhu.edu

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 首席研究员:
          • Candice Dubose, MD
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco Medical Center
        • 首席研究员:
          • Theodore Miclau, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Methodist Hospital
        • 首席研究员:
          • Roman Natoli, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • 首席研究员:
          • Robert O'Toole, MD
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • 尚未招聘
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 首席研究员:
          • Benjamin Potter, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • 招聘中
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
        • 首席研究员:
          • Andrew Schmidt, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 首席研究员:
          • Leah Gitajn, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Carolinas Medical Center
        • 首席研究员:
          • Madhav Karunakar, MD
      • Fort Bragg、North Carolina、美国、28100
        • 尚未招聘
        • Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
        • 首席研究员:
          • Kenneth Nelson, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • 首席研究员:
          • Jason Halvorson, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma
        • 首席研究员:
          • David Teague, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 尚未招聘
        • Penn State Hershey Medical Center
        • 首席研究员:
          • J Spence Reid, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 首席研究员:
          • Gele Maloney, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 首席研究员:
          • William T. Obremskey, MD, MPH
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • 首席研究员:
          • Joshua Gary, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78234
        • 招聘中
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
        • 首席研究员:
          • Jason Alderete, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 首席研究员:
          • David Weiss, MD
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Inova Fairfax Hospital
        • 首席研究员:
          • Robert Hymes, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • University of Washington/Harborview Medical Center
        • 首席研究员:
          • Mike Githens, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • University of Wisconsin
        • 首席研究员:
          • Paul Whiting, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁的成年人
  2. 符合以下标准之一的经手术治疗的开放性或闭合性踝关节骨折(OTA 代码 44A、B、C):

    1. 双踝骨折需要固定任意两个踝关节(即 外侧/内侧、内侧/后侧、外侧/后侧)
    2. 双踝等效 SER4 骨折(外踝骨折需要固定,无需内踝或后踝固定)
    3. 三踝骨折伴至少两个踝关节固定(即 外侧/内侧、内侧/后侧、外侧/后侧)
  3. 无关节嵌塞的孤立性下肢单髁胫骨平台骨折(AO/OTA 41B1,Schatzker 1 型或 4 型)的手术治疗。

排除标准:

  1. Gustilo III 型损伤或任一下肢的软组织损伤将禁忌立即或延迟 WB
  2. 韧带联合损伤/固定
  3. 骨质疏松症定义为用双膦酸盐和/或其他骨质疏松症药物治疗,包括 Prolia 和 Forteo;或既往脆性骨折(例如,脊柱受压、肱骨近端、桡骨远端、股骨颈/粗隆间骨折)
  4. 神经病,定义为病历中诊断为周围神经病、神经性足部溃疡或足底轻触感减弱或缺失。
  5. 与肿瘤相关的病理性骨折
  6. 同侧或对侧下肢骨折和脱位,在第一次术后就诊后可耐受负重
  7. 其他立即或延迟负重的禁忌症(例如,影响负重状态的同侧骨折,如跟骨骨折);可能包括不会影响 WB 状态的同侧下肢骨折(例如,股骨近端、股骨干或胫骨干骨折)
  8. 任何会限制上肢负重的上肢损伤(例如,肱骨近端手术颈骨折)
  9. 其他身体系统的损伤会影响遵守任一 WB 协议的能力(例如,脊髓损伤;严重的 TBI;严重的腹部或胸部损伤)
  10. 患者在影响研究肢体的总表面积 >10% 上有三度烧伤
  11. 需要佩戴锁定支具的胫骨平台骨折或需要固定固定超过 4 周(例如石膏)的骨折
  12. 非卧床受伤前
  13. 同侧髋关节、膝关节或踝关节的 ROM 受伤前受限
  14. 病态肥胖(BMI ≥40)
  15. 有记录的精神疾病需要在围手术期入院
  16. 维持随访的严重问题(例如,受伤时是囚犯或无家可归的患者,或者没有足够家庭支持的智力障碍患者)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期负重
将指导患有踝关节骨折的患者在靴子中以脚后跟到脚趾的正常步态和从助行器或拐杖断奶到拐杖或没有支撑装置的情况下承受重量(WBAT)。 在术后 6 周访视时,将指导踝关节骨折患者脱下靴子并继续在可耐受的情况下完全负重,直到实现完全负重。 高原骨折患者将被指导开始 WBAT,直到达到完全负重。
将指导患者在靴子中承受可承受的重量。
无干预:延迟负重
脚踝骨折的患者将被指导在靴子中着陆(脚趾接触或脚平)负重(大约体重的 10%)。 将指示患者始终使用助行器或拐杖保持脚离开地板或设置脚球或在地面上愈合以保持平衡。 术后 6 周访问后,患者可以在耐受的情况下开始负重。 将指示胫骨平台骨折患者向下着地(脚趾接触或足部平放)负重(大约体重的 10%)至少 6 周。 术后 6 周访视后,患者可以在耐受的情况下开始负重,直到完全负重。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历的研究相关并发症的数量
大体时间:12个月
研究协调员将通过定期扫描入院和骨科手术日志来前瞻性地跟踪因肢体相关问题而重新入院和对研究肢体进行的所有再手术,以确定积极参与研究的患者的所有入院和当天手术。 并发症包括复位丢失和硬件故障、感染、骨不连、畸形愈合和融合。
12个月
恢复正常的主要活动和工作效率
大体时间:12个月
参与者将被问到他们在前两周的大部分时间都在做什么(工作/现役、下岗/找工作、上学、照顾家庭等)。 如果参与者正在工作,将执行工作效率和活动障碍 (WPAI) 调查问卷。WPAI 衡量在过去 7 天内因特定健康问题而错过的工作时间以及工作和活动障碍 (http://www.reillyassociates. net/WPAI_SHP.html)。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的功能测量
大体时间:12个月
自我报告的功能测量将在受伤后 6 周和 3、6 和 12 个月时使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 计算机自适应测试 (CAT) 项目库进行评估,这是 NIH 医学路线图的产品研究
12个月
疼痛评分
大体时间:12个月
将在 3、6 和 12 个月时使用简明疼痛量表 (BPI) 疼痛强度范围测量疼痛。 27 BPI 疼痛强度域符合用于评估临床试验疼痛的 IMMPACT 指南和 FDA 关于使用患者报告结果的行业指南。
12个月
疼痛干扰
大体时间:12个月
还将使用 PROMIS 疼痛干扰分量表测量疼痛。 此外,在每次随访中,治疗外科医生还将记录止痛药的类型和频率(分为对乙酰氨基酚、阿片类药物、GABA 类似物、NSAID 和其他)。
12个月
关节运动范围 (ROM)
大体时间:6个月
关节运动范围 (ROM) 将使用塑料测角仪进行评估,这是一种廉价设备,带有两个与相关身体部分对齐的塑料臂,可快速提供关节角度信息。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Reider, PhD、Major Extremity Trauma Research Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月19日

首次发布 (实际的)

2019年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • W81XWH-18-1-0810

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

短期内,将通过 METRC 网站处理手稿和科学报告以外的数据共享。 目前,METRC 以外的研究人员可以使用标准表格来请求访问 METRC 研究生成的最终数据。 这些请求将被传送到 METRC 协调中心进行初步审查,以确保提供相关材料以支持该请求。 METRC 致力于尽可能广泛地提供数据,同时保护研究参与者的隐私和联盟的知识产权。

数据只有在完全去除可识别信息(例如日期、地理定位器和任何其他非常罕见以致有可能推断出个人参与者身份的事件信息)后才能提供。 当需要完全去识别化时,数据可能会被分组。

IPD 共享时间框架

一旦学习活动完成。

IPD 共享访问标准

见计划说明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

早期负重的临床试验

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