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Effetti del carico precoce sugli esiti della riabilitazione nei pazienti con fratture traumatiche della caviglia e del piatto tibiale

21 maggio 2026 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium
L'obiettivo generale di questo studio è confrontare i risultati dopo un carico precoce rispetto a un carico ritardato per pazienti adulti trattati chirurgicamente per una frattura della caviglia senza fissazione sindesmotica. Inoltre, il carico precoce sarà testato in pazienti con fratture del plateau unicondilare che non comportano impattamento articolare nel contesto di uno studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato e controllato (RCT) è quello di confrontare i risultati a seguito di carico precoce rispetto a quello ritardato tra gli individui con una frattura traumatica della caviglia. Questo studio arruolerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni trattati chirurgicamente per una frattura della caviglia o lussazione della frattura (senza sindesmosi) presso i centri traumatologici civili partecipanti e le strutture di trattamento militare. I pazienti idonei saranno identificati durante il ricovero per il trattamento definitivo e arruolati prima della dimissione o alla prima visita clinica postoperatoria. I pazienti che acconsentono a partecipare completeranno una valutazione di base alla prima visita clinica postoperatoria e saranno randomizzati al carico precoce rispetto a quello ritardato. Entrambi i gruppi di trattamento riceveranno esercizi standardizzati che possono essere eseguiti a casa o con un terapista. I risultati saranno valutati a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la fissazione definitiva della frattura. Tutte le valutazioni di 6 settimane, 3 e 6 mesi si svolgeranno nell'ambulatorio del chirurgo e comprenderanno valutazioni cliniche e radiografiche della guarigione, nonché sondaggi sui risultati funzionali. La valutazione di 12 mesi sarà condotta per telefono ad eccezione delle persone che sono state giudicate non guarite (clinicamente o radiograficamente) a 6 mesi; a questi partecipanti verrà chiesto di tornare per la loro valutazione di 12 mesi (per valutare la guarigione). Contemporaneamente, verrà condotto un RCT pilota in pazienti di età pari o superiore a 18 anni trattati chirurgicamente con una frattura del plateau unicondilare senza inclusione articolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

435

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni

  2. Fratture della caviglia esposte o chiuse trattate chirurgicamente (codici OTA 44A, B, C) che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. frattura bimalleolare che richiede la fissazione di due malleoli qualsiasi (es. laterale/mediale, mediale/posteriore, laterale/posteriore)
    2. fratture bimalleolari equivalenti SER4 (frattura del malleolo laterale che richiede fissazione e nessuna fissazione del malleolo mediale o posteriore)
    3. frattura trimalleolare con fissazione di almeno due malleoli (es. laterale/mediale, mediale/posteriore, laterale/posteriore)
  3. Trattamento chirurgico di una frattura isolata del piatto tibiale unicondiloide dell'estremità inferiore (AO/OTA 41B1, tipo Schatzker 1 o 4) senza inclusione dell'articolazione.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni Gustilo di tipo III o lesioni dei tessuti molli di uno degli arti inferiori che potrebbero controindicare un WB immediato o ritardato
  2. Lesioni/fissazione sindesmotiche
  3. Osteoporosi come definita dal trattamento con un bifosfonato e/o altri farmaci per l'osteoporosi, inclusi Prolia e Forteo; o una precedente frattura da fragilità (ad esempio, compressione della colonna vertebrale, omero prossimale, radio distale, collo del femore/frattura intertrocanterica)
  4. Neuropatia, definita come diagnosi di neuropatia periferica nella cartella clinica, ulcera neuropatica del piede o sensazione plantare ridotta o assente al tocco leggero.
  5. Frattura patologica correlata alla neoplasia
  6. Fratture e lussazioni dell'arto inferiore omolaterale o controlaterale che impediscono il carico come tollerato dopo la prima visita post-operatoria
  7. Altre controindicazioni al carico immediato o ritardato (ad es. frattura omolaterale che influisce sullo stato di carico come una frattura del calcagno); possono essere incluse le fratture dell'arto inferiore omolaterale che non influirebbero sullo stato del WB (ad esempio, fratture prossimali del femore, della diafisi femorale o della tibia)
  8. Qualsiasi lesione dell'arto superiore che limiterebbe il carico del peso dell'arto superiore (ad esempio, frattura chirurgica del collo dell'omero prossimale)
  9. Lesioni ad altri sistemi corporei che potrebbero compromettere la capacità di conformarsi a entrambi i protocolli WB (ad esempio, lesione del midollo spinale; trauma cranico grave; grave lesione addominale o toracica)
  10. Il paziente presenta ustioni di terzo grado su > 10% della superficie totale che colpisce l'arto dello studio
  11. Fratture del piatto tibiale che richiedono l'uso di un tutore bloccante o fratture che richiedono un'immobilizzazione fissa oltre le quattro settimane (ad esempio, gesso)
  12. Pre-infortunio non deambulante
  13. Limitazione pre-infortunio al ROM dell'anca, del ginocchio o della caviglia omolaterale
  14. Obesi patologici (BMI ≥40)
  15. Disturbo psichiatrico documentato che richiede il ricovero nel periodo perioperatorio
  16. Gravi problemi con il mantenimento del follow-up (ad esempio, pazienti che sono detenuti o senzatetto al momento dell'infortunio o che sono intellettualmente sfidati senza un adeguato supporto familiare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo cuscinetto del peso
I pazienti con fratture della caviglia verranno istruiti a sopportare il peso come tollerato (WBAT) mentre indossano uno stivale con un'andatura normale dal tallone alla punta e svezzano dal deambulatore o dalle stampelle a un bastone o nessun dispositivo di supporto. Alla visita post-operatoria di 6 settimane, i pazienti con fratture della caviglia verranno istruiti a svezzarsi dallo stivale e continuare a sopportare il pieno carico come tollerato fino a quando non viene raggiunto il pieno carico. I pazienti con fratture da plateau verranno istruiti a iniziare il WBAT fino al raggiungimento del pieno carico.
Altro: Primo cuscinetto del peso
Ai pazienti verrà insegnato a sopportare il peso come tollerato mentre si trova in uno stivale.
Nessun intervento: Cuscinetto ritardato del peso
I pazienti con fratture della caviglia saranno istruiti a sostenere il peso (circa il 10% del peso corporeo) mentre si trovano nello stivale. I pazienti verranno istruiti a tenere il piede lontano dal pavimento o appoggiare l'avampiede o guarire a terra per mantenere l'equilibrio utilizzando deambulatore o stampelle in ogni momento. Dopo la visita post-operatoria di 6 settimane, i pazienti possono iniziare a sostenere il carico come tollerato. I pazienti con fratture del piatto tibiale verranno istruiti a toccare terra (tocco della punta o piede piatto) sopportare il peso (circa il 10% del peso corporeo) per almeno 6 settimane. Dopo la visita post-operatoria di 6 settimane, i pazienti possono iniziare a sostenere il carico come tollerato fino a quando non viene raggiunto il pieno carico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze correlate allo studio riscontrate
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricoveri per un problema correlato all'arto e tutti i reinterventi sull'arto dello studio saranno monitorati in modo prospettico dai coordinatori della ricerca mediante la scansione di routine dei registri di ricovero ospedaliero e chirurgia ortopedica per identificare tutti i ricoveri e gli interventi chirurgici in giornata dei pazienti attivamente arruolati nello studio. Le complicazioni includono perdita di riduzione e guasto dell'hardware, infezione, mancata unione, malunione e fusione.
12 mesi
Ritorno alla solita attività principale e produttività lavorativa
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto cosa hanno fatto la maggior parte del tempo durante le due settimane precedenti (lavoro/servizio attivo, licenziamento/cerca di lavoro, andare a scuola, prendersi cura di una casa, ecc.). Se i partecipanti stanno lavorando, verrà somministrato il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment). Il WPAI misura il tempo di lavoro perso e la compromissione del lavoro e dell'attività a causa di uno specifico problema di salute durante gli ultimi 7 giorni (http://www.reillyassociates. net/WPAI_SHP.html).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di funzione autodichiarate
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misure di funzione auto-riportate saranno valutate a 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo l'infortunio utilizzando le banche di articoli del Computer Adaptive Test (CAT) del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), un prodotto della NIH Roadmap for Medical Ricerca
12 mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dolore sarà misurato utilizzando il dominio dell'intensità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) a 3, 6 e 12 mesi. 27 Il dominio dell'intensità del dolore BPI è compatibile con le linee guida IMMPACT per la valutazione del dolore negli studi clinici e con la Guida dell'FDA per l'industria sull'uso dei risultati riportati dai pazienti.
12 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dolore sarà misurato anche utilizzando la sottoscala di interferenza del dolore PROMIS. Inoltre, ad ogni follow-up, il chirurgo curante registrerà anche il tipo e la frequenza dei farmaci antidolorifici (raggruppati come paracetamolo, oppioidi, analoghi del GABA, FANS e altri).
12 mesi
Gamma articolare di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il raggio di movimento articolare (ROM) verrà valutato utilizzando un goniometro di plastica, un dispositivo economico con due bracci di plastica allineati con i segmenti corporei pertinenti per fornire rapidamente informazioni sull'angolo articolare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-18-1-0810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati al di là dei manoscritti e delle presentazioni scientifiche sarà elaborata attraverso il sito Web METRC a breve termine. Attualmente, un modulo standard sarà disponibile per i ricercatori al di fuori del METRC per richiedere l'accesso ai dati finali generati dagli studi del METRC. Queste richieste saranno trasmesse al Centro di coordinamento METRC per la revisione iniziale per assicurarsi che i materiali pertinenti siano forniti a supporto della richiesta. METRC si impegna a rendere i dati il ​​più ampiamente disponibili possibile salvaguardando la privacy dei partecipanti allo studio e proteggendo la proprietà intellettuale del Consorzio.

I dati saranno resi disponibili solo dopo essere stati completamente privati ​​di informazioni identificabili come date, localizzatori geografici e qualsiasi altra informazione sull'evento che sia sufficientemente rara da consentire di dedurre l'identità di un singolo partecipante. Quando necessario per la completa anonimizzazione, i dati possono essere raggruppati.

Periodo di condivisione IPD

Una volta terminate le attività di studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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