A korai testsúly hatása a traumás boka- és sípcsont-fennsíktöréses betegek rehabilitációs eredményeire
2026. május 21. frissítette: Major Extremity Trauma Research Consortium
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja a korai és a késleltetett testsúlyviselés utáni eredmények összehasonlítása olyan felnőtt betegek esetében, akiket bokatörés miatt operatív módon kezeltek syndesmoticus rögzítés nélkül.
Ezen túlmenően, egy kísérleti vizsgálat keretében tesztelik a korai súlytartást olyan betegeknél, akiknek unicondylaris platótörései vannak, amelyek nem járnak ízületi ütközéssel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy összehasonlítsa a traumás bokatörésben szenvedő egyének korai és késleltetett súlyviselés utáni eredményeit.
Ebbe a vizsgálatba olyan 18 éves vagy idősebb betegeket vonnak be, akiket bokatörés vagy törési diszlokáció miatt sebészileg kezeltek (szindesmózis nélkül) részt vevő polgári traumatológiai központokban és katonai kezelőhelyeken.
A jogosult betegeket a végleges kezelés céljából történő kórházi kezelés során azonosítják, és az elbocsátás előtt vagy az első műtét utáni klinikai látogatáskor be kell vonni.
Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, elvégzik az alapállapot-értékelést az első post-op klinikai látogatáskor, és véletlenszerűen besorolják őket a korai és a késleltetett súlyhordozásba.
Mindkét kezelési csoport standardizált gyakorlatokat kap, amelyeket otthon vagy terapeutával lehet végezni.
Az eredményeket 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a végleges törésrögzítést követően értékelik.
Valamennyi 6 hetes, 3 és 6 hónapos értékelés a sebész ambulanciáján történik, és a gyógyulás klinikai és radiográfiás értékelését, valamint funkcionális eredmények felmérését foglalja magában.
A 12 hónapos értékelést telefonon végzik el, kivéve azokat a személyeket, akikről úgy ítélték meg, hogy 6 hónapos koruk elteltével (klinikailag vagy radiográfiailag) nem gyógyultak meg; ezeket a résztvevőket felkérik, hogy térjenek vissza a 12 hónapos értékelésre (a gyógyulás értékelésére).
Ezzel egyidejűleg kísérleti RCT-t is végeznek azoknál a 18 éves vagy idősebb betegeknél, akiket ízületi ütközés nélkül, unicondylaris platótöréssel kezeltek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
435
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
Műtétileg kezelt nyitott vagy zárt bokatörések (OTA kódok 44A,B,C), amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:
- bimalleoláris törés, amely bármely két malleolu rögzítését igényli (pl. laterális/mediális, mediális/hátulsó, laterális/hátulsó)
- bimalleoláris ekvivalens SER4 törések (rögzítést igénylő laterális malleolus törés, és nincs mediális vagy hátsó malleolus rögzítés)
- trimalleoláris törés legalább két malleoli rögzítésével (pl. laterális/mediális, mediális/hátulsó, laterális/hátulsó)
- Izolált alsó végtagi unicondylaris sípcsont platótörés (AO/OTA 41B1, Schatzker Type 1 vagy 4) műtéti kezelése ízületi ütközés nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Gustilo III-as típusú sérülések vagy az alsó végtag lágyszöveti sérülése, amely ellenjavallt azonnali vagy késleltetett fehérvérsejt
- Syndesmoticus sérülések/rögzítés
- Csontritkulás a biszfoszfonáttal és/vagy más csontritkulás elleni gyógyszerekkel, beleértve a Prolia-t és a Forteót is; vagy korábbi törékeny törés (pl. gerinckompresszió, proximális humerus, disztális sugár, combnyak/intertrochanterikus törés)
- Neuropathia: a perifériás neuropátia diagnózisa az orvosi nyilvántartásban, a neuropátiás lábfekély, vagy a talpi érzékenység enyhe érintésére való csökkenése vagy hiánya.
- Neoplazmával kapcsolatos kóros törés
- Törések és diszlokációk az ipszilaterális vagy ellenoldali alsó végtagban, amelyek megakadályozzák az elviselhető súlyviselést a műtét utáni első vizit után
- Egyéb ellenjavallatok az azonnali vagy késleltetett testsúlyviselésre (pl. olyan ipszilaterális törés, amely befolyásolja a teherviselési státuszt, mint például calcaneus törés); az azonos oldali alsó végtag törései, amelyek nem befolyásolják a fehérvérsejt-státuszt (pl. proximális combcsont, combcsontszár vagy sípcsont törése)
- Bármilyen felső végtagi sérülés, amely korlátozza a felső végtag teherviselését (pl. a proximális humerus nyaki törése)
- Más testrendszerek sérülései, amelyek befolyásolnák a WB protokollnak való megfelelést (pl. gerincvelő-sérülés; súlyos TBI; súlyos hasi vagy mellkasi sérülés)
- A páciensnek harmadfokú égési sérülései vannak a vizsgált végtag teljes felületének >10%-án
- Sípcsont-fennsík törések, amelyeknél reteszelő merevítő viselése szükséges, vagy olyan törések, amelyek négy héten túli rögzített immobilizációt igényelnek (pl. gipsz)
- Nem ambuláns előzetes sérülés
- Sérülés előtti korlátozás az azonos oldali csípő, térd vagy boka ROM-jára
- Morbid elhízás (BMI ≥40)
- Dokumentált pszichiátriai rendellenesség, amely perioperatív időszakban felvételt igényel
- Súlyos problémák a nyomon követés fenntartásával (pl. olyan betegek, akik fogvatartottak vagy hajléktalanok a sérülés idején, vagy akik értelmi fogyatékkal küzdenek megfelelő családi támogatás nélkül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai súlycsapágy
A bokatörésben szenvedő betegeket arra utasítják, hogy viseljék elviselhető súlyukat (WBAT), miközben a saroktól a lábujjakig tartó bakancsban normál járásúak, és válasszanak le a gyaloglóról vagy a mankókról a botra, vagy támaszték nélkül.
A 6 hetes műtét utáni vizit során a bokatörésben szenvedő betegeket arra utasítják, hogy válasszák le a csizmát, és folytassák a teljes súlyviselést, amíg el nem érik a teljes súlyt.
A platótörésben szenvedő betegeket arra utasítják, hogy kezdjék meg a WBAT-t, amíg el nem érik a teljes súlyt.
|
A betegeket arra oktatják, hogy teherviseljék a tolerált testsúlyt, miközben csizmában vannak.
|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett súlycsapágy
A bokatörésben szenvedő betegeket arra kell utasítani, hogy a csizmában tartsák a testsúlyt (körülbelül a testtömeg 10%-át).
A betegeket arra utasítják, hogy mindig tartsák távol a lábukat a padlótól, vagy helyezzék el a lábukat, vagy gyógyuljanak meg a talajon, hogy egyensúlyban legyenek a járólappal vagy mankóval.
A műtét utáni 6 hét után a betegek elkezdhetnek súlyt viselni, ahogyan tolerálják.
A sípcsont-platótörésben szenvedő betegeket arra kell utasítani, hogy legalább 6 hétig érintsék meg (a lábujj érintésével vagy lapos lábfejjel) súlyt (körülbelül a testtömeg 10%-át).
A műtét utáni 6 hét után a betegek elkezdhetik a testsúlyt a tolerálható módon viselni, amíg el nem érik a teljes súlyt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányokkal kapcsolatos tapasztalt szövődmények száma
Időkeret: 12 hónap
|
A végtagokkal kapcsolatos probléma miatti újbóli felvételeket és a vizsgálati végtag minden újbóli műtétét a kutatási koordinátorok előretekintően nyomon követik a kórházi felvételi és ortopédiai sebészeti naplók rutinszerű szkennelésével, hogy azonosítsák a vizsgálatba aktívan bevont betegek összes felvételét és aznapi műtéteit.
A szövődmények közé tartozik a redukció elvesztése és a hardver meghibásodása, a fertőzés, az egyesülés hiánya, az összeomlás és a fúzió.
|
12 hónap
|
|
Visszatérés a szokásos főtevékenységhez és a munka termelékenységéhez
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy mit csináltak legtöbbször az elmúlt két hétben (munka/aktív szolgálat, elbocsátás/munkakeresés, iskolába járás, otthonról gondoskodás stb.).
Ha a résztvevők dolgoznak, akkor a Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőívet adjuk ki. A WPAI az elmúlt 7 napban meghatározott egészségügyi probléma miatt kihagyott munkaidőt, valamint munka- és tevékenységkárosodást méri (http://www.reillyassociates. net/WPAI_SHP.html).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkció saját jelentései
Időkeret: 12 hónap
|
A saját bevallású működési méréseket a sérülés után 6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) számítógépes adaptív tesztjének (CAT) elembankjai segítségével értékelik, amely az NIH Orvosi útitervének terméke. Kutatás
|
12 hónap
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) fájdalomintenzitási tartomány segítségével mérik 3, 6 és 12 hónapos korban.
27 A BPI fájdalomintenzitási tartománya kompatibilis a fájdalom klinikai vizsgálatok során történő értékelésére vonatkozó IMMPACT-irányelvekkel és az FDA ipari iránymutatásaival a betegek által jelentett eredmények használatáról.
|
12 hónap
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalmat a PROMIS Pain interferencia alskálával is mérjük.
Ezenkívül a kezelő sebész minden egyes utánkövetéskor rögzíti a fájdalomcsillapítók típusát és gyakoriságát (acetaminofen, opioidok, GABA analógok, NSAID-ok és egyéb csoportok).
|
12 hónap
|
|
Együttes mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 6 hónap
|
Az ízületi mozgástartományt (ROM) egy műanyag goniométerrel értékelik, amely egy olcsó eszköz, két műanyag karral, amelyek egy vonalban vannak a megfelelő testszegmensekkel, hogy gyorsan információt adjon az ízületi szögről.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-18-1-0810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kéziratokon és tudományos előadásokon túlmutató adatmegosztást rövid távon a METRC weboldalán keresztül dolgozzák fel. Jelenleg egy szabványos űrlap áll majd rendelkezésre a METRC-n kívüli kutatók számára, hogy hozzáférést kérhessenek a METRC-tanulmányokból származó végleges adatokhoz. Ezeket a kérelmeket elküldjük a METRC Koordinációs Központnak első felülvizsgálat céljából, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kérelem alátámasztására rendelkezésre állnak-e a vonatkozó anyagok. A METRC elkötelezett aziránt, hogy az adatokat a lehető legszélesebb körben elérhetővé tegye, miközben megóvja a vizsgálatban résztvevők magánéletét és védi a Konzorcium szellemi tulajdonát.
Az adatokat csak azután teszik elérhetővé, hogy teljesen eltávolították belőlük az azonosítható információkat, például a dátumokat, a földrajzi helymeghatározókat és minden olyan eseményinformációt, amely elég ritka ahhoz, hogy az egyes résztvevők személyazonosságára következtetni lehessen. Ha az azonosítás teljes megszüntetéséhez szükséges, az adatok csoportosíthatók.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányi tevékenységek befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .