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Effets de la mise en charge précoce sur les résultats de la réadaptation chez les patients présentant des fractures traumatiques de la cheville et du plateau tibial

14 mai 2024 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium
L'objectif global de cette étude est de comparer les résultats après une mise en charge précoce versus retardée chez des patients adultes traités chirurgicalement pour une fracture de la cheville sans fixation syndesmotique. De plus, la mise en charge précoce sera testée chez des patients présentant des fractures du plateau unicondylien n'impliquant pas d'impaction articulaire dans le cadre d'une étude pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique est de comparer les résultats après une mise en charge précoce versus retardée chez les personnes ayant une fracture traumatique de la cheville. Cette étude recrutera des patients âgés de 18 ans ou plus traités chirurgicalement pour une fracture de la cheville ou une fracture luxation (sans syndesmose) dans les centres de traumatologie civils participants et les installations de traitement militaires. Les patients éligibles seront identifiés lors de l'hospitalisation pour un traitement définitif et inscrits avant la sortie ou lors de la première visite postopératoire à la clinique. Les patients qui consentent à participer effectueront une évaluation de base lors de la première visite à la clinique postopératoire et seront randomisés pour une mise en charge précoce ou retardée. Les deux groupes de traitement recevront des exercices standardisés qui peuvent être effectués à la maison ou avec un thérapeute. Les résultats seront évalués à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la fixation définitive de la fracture. Toutes les évaluations de 6 semaines, 3 et 6 mois auront lieu dans la clinique externe du chirurgien et impliqueront des évaluations cliniques et radiographiques de la guérison ainsi que des enquêtes sur les résultats fonctionnels. L'évaluation à 12 mois se fera par téléphone sauf pour les individus jugés non guéris (cliniquement ou radiographiquement) à 6 mois ; ces participants seront invités à revenir pour leur évaluation de 12 mois (pour évaluer la guérison). Simultanément, un ECR pilote sera mené chez des patients de 18 ans ou plus traités chirurgicalement avec une fracture du plateau unicondylien sans impaction articulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: ELIZABETH WYSOCKI, MS
  • Numéro de téléphone: 4109550396
  • E-mail: ewysock2@jhu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Candice Dubose, MD
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Theodore Miclau, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Roman Natoli, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Chercheur principal:
          • Robert O'Toole, MD
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Pas encore de recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Potter, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
        • Chercheur principal:
          • Andrew Schmidt, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Leah Gitajn, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Carolinas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Madhav Karunakar, MD
      • Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28100
        • Pas encore de recrutement
        • Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Nelson, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jason Halvorson, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma
        • Chercheur principal:
          • David Teague, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pas encore de recrutement
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Chercheur principal:
          • J Spence Reid, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gele Maloney, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • William T. Obremskey, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • Chercheur principal:
          • Joshua Gary, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Recrutement
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
        • Chercheur principal:
          • Jason Alderete, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • David Weiss, MD
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • Inova Fairfax Hospital
        • Chercheur principal:
          • Robert Hymes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • University of Washington/Harborview Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mike Githens, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University Of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Paul Whiting, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 ans ou plus

  2. Fractures ouvertes ou fermées de la cheville traitées chirurgicalement (codes OTA 44A, B, C) répondant à l'un des critères suivants :

    1. fracture bimalléolaire nécessitant la fixation de deux malléoles quelconques (c.-à-d. latéral/médial, médial/postérieur, latéral/postérieur)
    2. fractures SER4 bimalléolaires équivalentes (fracture de la malléole latérale nécessitant une fixation et aucune fixation de la malléole médiale ou postérieure)
    3. fracture trimalléolaire avec fixation d'au moins deux malléoles (c'est-à-dire latéral/médial, médial/postérieur, latéral/postérieur)
  3. Traitement opératoire d'une fracture isolée du plateau tibial unicondylienne du membre inférieur (AO/OTA 41B1, Schatzker Type 1 ou 4) sans impaction articulaire.

Critère d'exclusion:

  1. Blessures Gustilo de type III ou lésions des tissus mous de l'un ou l'autre des membres inférieurs qui contre-indiqueraient une WB immédiate ou retardée
  2. Lésions syndesmotiques/fixation
  3. Ostéoporose telle que définie par un traitement avec un bisphosphonate et/ou d'autres médicaments contre l'ostéoporose, y compris Prolia et Forteo ; ou une fracture de fragilité antérieure (par exemple, compression de la colonne vertébrale, humérus proximal, radius distal, col fémoral/fracture intertrochantérienne)
  4. Neuropathie, définie comme un diagnostic de neuropathie périphérique dans le dossier médical, un ulcère neuropathique du pied ou une sensation plantaire diminuée ou absente au toucher léger.
  5. Fracture pathologique liée à un néoplasme
  6. Fractures et luxations du membre inférieur ipsilatéral ou controlatéral qui empêchent la mise en charge selon la tolérance après la première visite postopératoire
  7. Autre contre-indication à la mise en charge immédiate ou différée (par exemple, fracture ipsilatérale affectant l'état de mise en charge telle qu'une fracture du calcanéus) ; les fractures du membre inférieur ipsilatéral qui n'affecteraient pas le statut de WB peuvent être incluses (par exemple, les fractures du fémur proximal, de la diaphyse fémorale ou de la diaphyse du tibia)
  8. Toute blessure au membre supérieur qui limiterait la mise en charge du membre supérieur (par exemple, fracture chirurgicale du col de l'humérus proximal)
  9. Blessures à d'autres systèmes corporels qui affecteraient la capacité à se conformer à l'un ou l'autre des protocoles WB (par exemple, lésion de la moelle épinière, traumatisme crânien grave, blessure abdominale ou thoracique majeure)
  10. Le patient a des brûlures au troisième degré sur> 10 % de la surface totale affectant le membre à l'étude
  11. Fractures du plateau tibial nécessitant le port d'une attelle verrouillable ou fractures nécessitant une immobilisation fixe au-delà de quatre semaines (par exemple, un plâtre)
  12. Pré-lésion non ambulatoire
  13. Limitation avant la blessure à la ROM de la hanche, du genou ou de la cheville ipsilatérale
  14. Obèse morbide (IMC ≥40)
  15. Trouble psychiatrique documenté nécessitant une admission en période périopératoire
  16. Problèmes graves de maintien du suivi (p. ex., patients qui sont prisonniers ou sans abri au moment de la blessure ou qui ont une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mise en charge précoce
Les patients souffrant de fractures de la cheville recevront l'instruction de porter leur poids comme toléré (WBAT) lorsqu'ils sont dans une botte avec une démarche normale du talon aux orteils et de se sevrer d'une marchette ou de béquilles à une canne ou à aucun dispositif de soutien. Lors de la visite post-opératoire de 6 semaines, les patients souffrant de fractures de la cheville recevront l'instruction de se sevrer de la botte et de continuer à porter leur poids complet comme toléré jusqu'à ce que la mise en charge complète soit atteinte. Les patients présentant des fractures du plateau recevront l'instruction de commencer le WBAT jusqu'à ce que la mise en charge complète soit atteinte.
Autre: Mise en charge précoce
Les patients recevront des instructions pour supporter le poids tel qu'il est toléré lorsqu'ils sont dans une botte.
Aucune intervention: Mise en charge retardée
Les patients souffrant de fractures de la cheville recevront l'instruction de toucher le sol (toucher l'orteil ou le pied à plat) avec un poids (environ 10 % du poids corporel) pendant qu'ils sont dans la botte. Les patients seront informés de garder le pied hors du sol ou de placer la plante du pied ou de guérir sur le sol pour l'équilibre en utilisant une marchette ou des béquilles à tout moment. Après la visite post-opératoire de 6 semaines, les patients peuvent commencer à mettre en charge selon leur tolérance. Les patients présentant des fractures du plateau tibial recevront l'instruction de toucher le sol (toucher les orteils ou le pied à plat) avec un poids (environ 10 % du poids corporel) pendant au moins 6 semaines. Après la visite post-opératoire de 6 semaines, les patients peuvent commencer la mise en charge selon la tolérance jusqu'à ce que la mise en charge complète soit atteinte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications liées à l'étude rencontrées
Délai: 12 mois
Les réadmissions pour un problème lié au membre et toutes les ré-opérations sur le membre de l'étude seront suivies de manière prospective par les coordonnateurs de la recherche en scannant régulièrement les registres d'admission à l'hôpital et de chirurgie orthopédique pour identifier toutes les admissions et les chirurgies d'un jour des patients activement inscrits à l'étude. Les complications comprennent la perte de réduction et la défaillance du matériel, l'infection, la pseudarthrose, le cal vicieux et la fusion.
12 mois
Retour à l'activité principale habituelle et productivité du travail
Délai: 12 mois
Il sera demandé aux participants ce qu'ils ont fait la plupart du temps au cours des deux semaines précédentes (travail/service actif, mise à pied/recherche de travail, aller à l'école, s'occuper d'une maison, etc.). Si les participants travaillent, le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) sera administré. net/WPAI_SHP.html).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures autodéclarées de la fonction
Délai: 12 mois
Les mesures autodéclarées de la fonction seront évaluées à 6 semaines et 3, 6 et 12 mois après la blessure à l'aide des banques d'éléments de test adaptatif informatique (CAT) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), un produit de la feuille de route des NIH pour les soins médicaux. Recherche
12 mois
Score de douleur
Délai: 12 mois
La douleur sera mesurée à l'aide du domaine d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI) à 3, 6 et 12 mois. 27 Le domaine d'intensité de la douleur BPI est compatible avec les directives IMMPACT pour l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques et les directives de la FDA pour l'industrie sur l'utilisation des résultats rapportés par les patients.
12 mois
Interférence de la douleur
Délai: 12 mois
La douleur sera également mesurée à l'aide de la sous-échelle d'interférence PROMIS Pain. De plus, à chaque suivi, le chirurgien traitant consignera également le type et la fréquence des analgésiques (regroupés en acétaminophène, opioïdes, analogues du GABA, AINS et autres).
12 mois
Gamme de mouvement articulaire (ROM)
Délai: 6 mois
L'amplitude de mouvement articulaire (ROM) sera évaluée à l'aide d'un goniomètre en plastique, un appareil peu coûteux avec deux bras en plastique qui sont alignés avec les segments corporels pertinents pour fournir rapidement des informations sur l'angle de l'articulation.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Major Extremity Trauma Research Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-18-1-0810

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage de données au-delà des manuscrits et des présentations scientifiques sera traité via le site Web du METRC à court terme. Actuellement, un formulaire standard sera disponible pour les chercheurs à l'extérieur du METRC pour demander l'accès aux données finales générées par les études du METRC. Ces demandes seront transmises au centre de coordination du METRC pour un examen initial afin de s'assurer que les documents pertinents sont fournis à l'appui de la demande. Le METRC s'engage à rendre les données aussi largement disponibles que possible tout en préservant la confidentialité des participants à l'étude et en protégeant la propriété intellectuelle du Consortium.

Les données ne seront rendues disponibles qu'après avoir été complètement dépouillées d'informations identifiables telles que les dates, les lieux géographiques et toute autre information d'événement suffisamment rare pour permettre de déduire l'identité d'un participant individuel. Lorsque cela est nécessaire pour une anonymisation complète, les données peuvent être regroupées.

Délai de partage IPD

Une fois les activités d'étude terminées.

Critères d'accès au partage IPD

Voir descriptif du forfait.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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