Efeitos da sustentação precoce do peso nos resultados da reabilitação em pacientes com fraturas traumáticas do tornozelo e do planalto tibial
21 de maio de 2026 atualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
O objetivo geral deste estudo é comparar os resultados após o carregamento de peso precoce versus tardio para pacientes adultos tratados cirurgicamente para uma fratura do tornozelo sem fixação sindesmótica.
Além disso, a sustentação de peso precoce será testada em pacientes com fraturas do planalto unicondiliano que não envolvem impactação articular no contexto de um estudo piloto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado controlado (ECR) multicêntrico é comparar os resultados após o carregamento de peso precoce versus tardio entre indivíduos com fratura traumática do tornozelo.
Este estudo incluirá pacientes com 18 anos ou mais tratados cirurgicamente para fratura de tornozelo ou luxação de fratura (sem sindesmose) em centros de trauma civis participantes e instalações de tratamento militar.
Os pacientes elegíveis serão identificados durante a internação para tratamento definitivo e inscritos antes da alta ou na primeira visita clínica pós-operatória.
Os pacientes que consentirem em participar completarão uma avaliação inicial na primeira visita clínica pós-operatória e serão randomizados para suporte de peso precoce versus tardio.
Ambos os grupos de tratamento receberão exercícios padronizados que podem ser feitos em casa ou com um terapeuta.
Os resultados serão avaliados em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a fixação definitiva da fratura.
Todas as avaliações de 6 semanas, 3 e 6 meses ocorrerão no ambulatório do cirurgião e envolverão avaliações clínicas e radiográficas da cicatrização, bem como pesquisas de resultados funcionais.
A avaliação de 12 meses será realizada por telefone, exceto para indivíduos que foram considerados não curados (clínica ou radiograficamente) em 6 meses; esses participantes serão solicitados a retornar para sua avaliação de 12 meses (para avaliar a cura).
Simultaneamente, um RCT piloto será conduzido em pacientes com 18 anos ou mais tratados cirurgicamente com uma fratura do planalto unicondilar sem impactação articular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
435
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
Fraturas expostas ou fechadas do tornozelo tratadas cirurgicamente (Códigos OTA 44A,B,C) que atendem a um dos seguintes critérios:
- fratura bimaleolar que requer fixação de quaisquer dois maléolos (ou seja, lateral/medial, medial/posterior, lateral/posterior)
- fraturas SER4 equivalentes bimaleolares (fratura do maléolo lateral que requer fixação e sem fixação do maléolo medial ou posterior)
- fratura trimaleolar com fixação de pelo menos dois maléolos (i.e. lateral/medial, medial/posterior, lateral/posterior)
- Tratamento cirúrgico de uma fratura isolada do planalto tibial unicondiliano da extremidade inferior (AO/OTA 41B1, Schatzker tipo 1 ou 4) sem impactação articular.
Critério de exclusão:
- Gustilo Lesões Tipo III ou lesões de tecidos moles de qualquer extremidade inferior que contra-indicariam WB imediato ou tardio
- Lesões sindesmóticas/fixação
- Osteoporose definida pelo tratamento com um bisfosfonato e/ou outros medicamentos para osteoporose, incluindo Prolia e Forteo; ou uma fratura por fragilidade anterior (por exemplo, compressão da coluna, úmero proximal, rádio distal, colo do fêmur/fratura intertrocantérica)
- Neuropatia, definida como diagnóstico de neuropatia periférica em prontuário médico, úlcera neuropática do pé ou sensação plantar diminuída ou ausente ao toque leve.
- Fratura patológica relacionada a neoplasia
- Fraturas e luxações do membro inferior ipsilateral ou contralateral que impedem a sustentação de peso conforme tolerado após a primeira visita pós-operatória
- Outra contra-indicação para suporte de peso imediato ou tardio (por exemplo, fratura ipsilateral que afeta o estado de suporte de peso, como fratura do calcâneo); fraturas da extremidade inferior ipsilateral que não afetariam o estado WB podem ser incluídas (por exemplo, fêmur proximal, diáfise femoral ou fraturas da diáfise da tíbia)
- Qualquer lesão do membro superior que limitaria o suporte de peso da extremidade superior (por exemplo, fratura do colo cirúrgico do úmero proximal)
- Lesões em outros sistemas do corpo que afetariam a capacidade de cumprir qualquer um dos protocolos WB (por exemplo, lesão da medula espinhal; TCE grave; lesão abdominal ou torácica grave)
- O paciente tem queimaduras de terceiro grau em >10% da área de superfície total afetando o membro em estudo
- Fraturas do planalto tibial que requerem o uso de uma cinta de bloqueio ou fraturas que requerem imobilização fixa por mais de quatro semanas (por exemplo, gesso)
- Pré-lesão não ambulatória
- Limitação pré-lesão da ADM do quadril, joelho ou tornozelo ipsilateral
- Obesos mórbidos (IMC ≥40)
- Transtorno psiquiátrico documentado que requer internação no período perioperatório
- Problemas graves com a manutenção do acompanhamento (por exemplo, pacientes que são prisioneiros ou sem-teto no momento da lesão ou que são intelectualmente desafiados sem apoio familiar adequado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suporte de peso precoce
Pacientes com fraturas de tornozelo serão instruídos a carregar o peso conforme tolerado (WBAT) enquanto estiverem em uma bota com marcha normal do calcanhar aos pés e desmamar do andador ou muletas para uma bengala ou nenhum dispositivo de suporte.
Na visita pós-operatória de 6 semanas, os pacientes com fraturas de tornozelo serão instruídos a desmamar da bota e continuar com o peso total conforme tolerado até que o peso total seja alcançado.
Os pacientes com fraturas de platô serão instruídos a iniciar o WBAT até que o peso total seja alcançado.
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Os pacientes serão instruídos a carregar o peso conforme tolerado enquanto estiverem em uma bota.
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Sem intervenção: Suporte de peso atrasado
Pacientes com fraturas de tornozelo serão instruídos a realizar o touchdown (toe touch ou foot flat) com peso (aproximadamente 10% do peso corporal) enquanto estiverem na chuteira.
Os pacientes serão instruídos a manter o pé fora do chão ou colocar a bola do pé ou curar no chão para se equilibrar usando andador ou muletas o tempo todo.
Após a consulta pós-operatória de 6 semanas, os pacientes podem começar a suportar o peso conforme tolerado.
Pacientes com fraturas do planalto tibial serão instruídos a tocar o peso (aproximadamente 10% do peso corporal) por pelo menos 6 semanas.
Após a consulta pós-operatória de 6 semanas, os pacientes podem começar a suportar o peso conforme tolerado até que o peso total seja alcançado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de complicações relacionadas ao estudo experimentadas
Prazo: 12 meses
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As readmissões por um problema relacionado ao membro e todas as reoperações no membro do estudo serão rastreadas prospectivamente pelos coordenadores de pesquisa, escaneando rotineiramente os registros de internação hospitalar e cirurgia ortopédica para identificar todas as admissões e cirurgias no mesmo dia de pacientes ativamente incluídos no estudo.
As complicações incluem perda de redução e falha de hardware, infecção, não união, consolidação viciosa e fusão.
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12 meses
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Retorno à atividade principal habitual e produtividade do trabalho
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão questionados sobre o que estiveram fazendo na maior parte do tempo durante as duas semanas anteriores (trabalhando/atividade ativa, demitidos/procurando trabalho, indo para a escola, cuidando da casa, etc.).
Se os participantes estiverem trabalhando, será aplicado o questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). net/WPAI_SHP.html).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas auto-relatadas de função
Prazo: 12 meses
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As medidas auto-relatadas de função serão avaliadas em 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a lesão usando os bancos de itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Computer Adaptive Test (CAT), um produto do NIH Roadmap for Medical Pesquisar
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12 meses
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Pontuação de dor
Prazo: 12 meses
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A dor será medida usando o domínio de intensidade da dor do Inventário Breve de Dor (BPI) aos 3, 6 e 12 meses.
27 O domínio de intensidade da dor do BPI é compatível com as diretrizes IMMPACT para avaliar a dor em ensaios clínicos e com a Orientação da FDA para a indústria sobre o uso do resultado relatado pelo paciente.
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12 meses
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Interferência da Dor
Prazo: 12 meses
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A dor também será medida usando a subescala de interferência de dor PROMIS.
Além disso, em cada acompanhamento, o cirurgião assistente também registrará o tipo e a frequência dos medicamentos para dor (agrupados como acetaminofeno, opioides, análogos de GABA, AINEs e outros).
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12 meses
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Amplitude de movimento articular (ADM)
Prazo: 6 meses
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A amplitude de movimento articular (ADM) será avaliada usando um goniômetro de plástico, um dispositivo barato com dois braços de plástico alinhados com os segmentos corporais relevantes para fornecer rapidamente informações sobre o ângulo articular.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-18-1-0810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados além de manuscritos e apresentações científicas será processado através do site do METRC em curto prazo. Atualmente, um formulário padrão estará disponível para pesquisadores fora do METRC solicitarem acesso aos dados finais gerados pelos estudos do METRC. Essas solicitações serão transmitidas ao Centro de Coordenação do METRC para revisão inicial para garantir que os materiais relevantes sejam fornecidos em apoio à solicitação. O METRC está empenhado em tornar os dados o mais amplamente disponíveis possível, protegendo a privacidade dos participantes do estudo e protegendo a propriedade intelectual do Consórcio.
Os dados só serão disponibilizados após serem completamente desprovidos de informações identificáveis, como datas, localizadores geográficos e qualquer outra informação do evento que seja suficientemente rara para possibilitar a dedução da identidade de um participante individual. Quando necessário para a desidentificação completa, os dados podem ser agrupados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Assim que as atividades de estudo estiverem concluídas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .