외상성 발목 및 경골 고평부 골절 환자의 조기 체중부하가 재활 결과에 미치는 영향
2023년 3월 13일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium
이 연구의 전반적인 목적은 결합 고정 없이 발목 골절에 대해 수술적 치료를 받은 성인 환자를 대상으로 초기 체중 부하와 지연 체중 부하 후 결과를 비교하는 것입니다.
또한 파일럿 연구의 맥락에서 관절 매복을 포함하지 않는 단과대 고원 골절 환자에서 조기 체중 부하를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 외상성 발목 골절이 있는 개인의 초기 체중 부하와 지연 체중 부하 후 결과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 참여하는 민간 외상 센터 및 군사 치료 시설에서 발목 골절 또는 골절 탈구(유착증 없음)로 수술 치료를 받은 18세 이상의 환자를 등록합니다.
최종 치료를 위해 입원 중에 적격 환자를 식별하고 퇴원 전 또는 첫 번째 수술 후 클리닉 방문 시 등록합니다.
참여에 동의한 환자는 첫 번째 수술 후 클리닉 방문 시 기준선 평가를 완료하고 조기 체중 부하 대 지연 체중 부하로 무작위 배정됩니다.
두 치료 그룹 모두 집에서 또는 치료사와 함께 할 수 있는 표준화된 운동을 받게 됩니다.
최종 골절 고정 후 6주, 3, 6, 12개월에 결과를 평가합니다.
모든 6주, 3개월 및 6개월 평가는 외과의의 외래 진료소에서 이루어지며 치유에 대한 임상 및 방사선학적 평가와 기능적 결과 조사를 포함합니다.
12개월 평가는 6개월에 (임상 또는 방사선학적으로) 치유되지 않는 것으로 판단된 개인을 제외하고 전화로 수행됩니다. 이 참가자들은 12개월 평가(치유 평가를 위해)를 위해 돌아와야 합니다.
동시에 파일럿 RCT는 관절 매복 없이 단과대 고원 골절로 외과적 치료를 받은 18세 이상의 환자를 대상으로 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 아직 모집하지 않음
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- 모병
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Carolinas Medical Center
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Fort Bragg, North Carolina, 미국, 28100
- 아직 모집하지 않음
- Womack Army Medical Center at Ft. Bragg
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 아직 모집하지 않음
- Penn State Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas Health Science Center - Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- 모병
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- 모병
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- University of Washington/Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
다음 기준 중 하나를 충족하는 발목의 외과적으로 치료된 개방 또는 폐쇄 골절(OTA 코드 44A,B,C):
- 두 개의 복사뼈(즉, 측면/내측, 내측/후부, 측면/후부)
- 양복골 등가 SER4 골절(고정이 필요하고 내측 또는 후방 복사뼈 고정이 필요하지 않은 측면 복사뼈 골절)
- 최소 두 개의 복사뼈가 고정된 삼절골 골절(즉, 측면/내측, 내측/후부, 측면/후부)
- 관절 매복 없이 고립된 하지 단과상 경골 고평부 골절(AO/OTA 41B1, Schatzker Type 1or 4)의 수술적 치료.
제외 기준:
- 즉각적인 또는 지연된 WB를 나타내는하지의 Gustilo 유형 III 부상 또는 연조직 부상
- Syndesmotic 상해/고정
- 비스포스포네이트 및/또는 Prolia 및 Forteo를 포함한 기타 골다공증 약물 치료로 정의되는 골다공증; 또는 이전의 취약성 골절(예: 척추 압박, 근위 상완골, 원위 요골, 대퇴골 경부/전자간 골절)
- 신경병증, 의료 기록에서 말초 신경병증, 신경병성 족부 궤양 또는 가벼운 터치에 대한 발바닥 감각 감소 또는 부재의 진단으로 정의됩니다.
- 신생물과 관련된 병적 골절
- 첫 번째 수술 후 방문 후 허용되는 체중 부하를 방지하는 동측 또는 반대측 하지의 골절 및 탈구
- 즉시 또는 지연된 체중 부하에 대한 기타 금기 사항(예: 종골 골절과 같은 체중 부하 상태에 영향을 미치는 동측 골절) WB 상태에 영향을 미치지 않는 동측 하지의 골절이 포함될 수 있습니다(예: 근위 대퇴골, 대퇴골 간부 또는 경골 간부 골절).
- 상지 체중 부하를 제한하는 모든 상지 손상(예: 근위 상완골의 외과적 목 골절)
- WB 프로토콜을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 신체 시스템의 손상(예: 척수 손상, 심각한 TBI, 주요 복부 또는 흉부 손상)
- 환자는 연구 사지에 영향을 미치는 총 표면적 >10%에 3도 화상을 입었습니다.
- 고정 보조기를 착용해야 하는 경골 고평부 골절 또는 4주 이상의 고정 고정(예: 깁스)이 필요한 골절
- 비 보행 전 부상
- 동측 고관절, 무릎 또는 발목의 ROM에 대한 부상 전 제한
- 병적 비만(BMI ≥40)
- 수술 전후 기간에 입원이 필요한 문서화된 정신 장애
- 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제(예: 부상 당시 수감자 또는 노숙자이거나 적절한 가족 지원 없이 지적 장애가 있는 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 체중 부하
발목 골절이 있는 환자는 발뒤꿈치가 있는 부츠를 신은 상태에서 정상적인 보행과 보행기 또는 목발에서 지팡이로 젖을 떼거나 지지 장치가 없는 동안 허용되는 무게 부담(WBAT)을 지시받게 됩니다.
수술 후 6주차 방문 시, 발목 골절 환자는 부츠에서 젖을 떼고 완전한 체중 부하가 달성될 때까지 허용되는 대로 전체 체중 부하를 계속하도록 지시받을 것입니다.
고원 골절 환자는 완전한 체중 부하가 달성될 때까지 WBAT를 시작하도록 지시받을 것입니다.
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환자는 부츠를 신은 상태에서 견딜 수 있는 만큼 체중을 지탱하도록 지시를 받습니다.
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간섭 없음: 지연된 체중 부하
발목 골절이 있는 환자는 부츠를 신고 있는 동안 체중 부담(체중의 약 10%)을 터치다운(발가락 터치 또는 발 플랫)하도록 지시받을 것입니다.
환자는 항상 보행기 또는 목발을 사용하여 균형을 위해 바닥에서 발을 떼거나 발의 공을 세우거나 바닥에 치유하도록 지시받을 것입니다.
수술 후 6주 방문 후, 환자는 허용되는 대로 체중 부하를 시작할 수 있습니다.
경골 고평부 골절이 있는 환자는 최소 6주 동안 체중 부하(체중의 약 10%)를 지탱(발가락 접촉 또는 발 편평)하도록 지시받을 것입니다.
수술 후 6주 방문 후, 환자는 완전한 체중 부하가 달성될 때까지 허용되는 대로 체중 부하를 시작할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경험한 연구 관련 합병증의 수
기간: 12 개월
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사지 관련 문제에 대한 재입원 및 연구 사지의 모든 재수술은 연구 코디네이터가 일상적으로 병원 입원 및 정형외과 수술 기록을 스캔하여 연구에 적극적으로 등록한 환자의 모든 입원 및 당일 수술을 식별함으로써 전향적으로 추적됩니다.
합병증에는 정복 손실 및 하드웨어 고장, 감염, 비유합, 부정유합 및 유합이 포함됩니다.
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12 개월
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일상적인 주요 활동 및 업무 생산성으로의 복귀
기간: 12 개월
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참가자는 지난 2주 동안 대부분의 시간 동안 무엇을 했는지에 대한 질문을 받게 됩니다(일/현역, 해고/구직, 학교 가기, 집 돌보기 등).
참가자가 일하고 있는 경우 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지가 관리됩니다. WPAI는 지난 7일 동안 특정 건강 문제로 인해 결근한 작업 시간과 작업 및 활동 장애를 측정합니다. net/WPAI_SHP.html).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 기능 측정
기간: 12 개월
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자가 보고 기능 측정은 의료용 NIH 로드맵의 제품인 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) CAT(Computer Adaptive Test) 항목 은행을 사용하여 손상 후 6주 및 3, 6, 12개월에 평가됩니다. 연구
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12 개월
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통증 점수
기간: 12 개월
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통증은 3, 6 및 12개월에 BPI(간단한 통증 인벤토리) 통증 강도 영역을 사용하여 측정됩니다.
27 BPI 통증 강도 영역은 임상 시험에서 통증을 평가하기 위한 IMMPACT 지침 및 환자가 보고한 결과의 사용에 대한 업계용 FDA 지침과 호환됩니다.
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12 개월
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통증 간섭
기간: 12 개월
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통증은 또한 PROMIS 통증 간섭 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
또한 각 후속 조치에서 치료 외과 의사는 진통제(아세트아미노펜, 오피오이드, GABA 유사체, NSAID 및 기타로 그룹화됨)의 유형과 빈도도 기록합니다.
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12 개월
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관절가동범위(ROM)
기간: 6 개월
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관절 운동 범위(ROM)는 관절 각도 정보를 신속하게 제공하기 위해 관련 신체 부위와 정렬되는 두 개의 플라스틱 팔이 있는 저렴한 장치인 플라스틱 고니오미터를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- W81XWH-18-1-0810
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원고 및 과학적 발표를 넘어서는 데이터 공유는 단기적으로 METRC 웹사이트를 통해 처리될 것입니다. 현재 METRC 연구에서 생성된 최종 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 METRC 외부의 연구원이 표준 양식을 사용할 수 있습니다. 이러한 요청은 초기 검토를 위해 METRC 조정 센터로 전송되어 요청을 지원하는 관련 자료가 제공되었는지 확인합니다. METRC는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하고 컨소시엄의 지적 재산을 보호하면서 가능한 한 널리 데이터를 사용할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.
데이터는 날짜, 지리적 위치 및 개별 참가자의 신원을 추론할 수 있을 만큼 충분히 드문 기타 이벤트 정보와 같은 식별 가능한 정보를 완전히 제거한 후에만 사용할 수 있습니다. 완전한 비식별화를 위해 필요한 경우 데이터를 그룹화할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
학습 활동이 완료되면.
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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조기 체중 부하에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers International완전한
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.완전한
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Medical University of South CarolinaWeight Watchers International완전한
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The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International완전한
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Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for Mental Health...완전한우울증 | 불안 | 심리적 고통 | 정서적 문제파키스탄
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Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre...완전한