Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vroege gewichtsbelasting op revalidatieresultaten bij patiënten met traumatische enkel- en scheenbeenplateaufracturen

21 mei 2026 bijgewerkt door: Major Extremity Trauma Research Consortium
Het algemene doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken na vroege versus vertraagde gewichtsbelasting voor volwassen patiënten die operatief zijn behandeld voor een enkelfractuur zonder syndesmotische fixatie. Bovendien zal vroege gewichtsbelasting worden getest bij patiënten met unicondylaire plateaufracturen waarbij geen sprake is van gewrichtsimpact in het kader van een pilootstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het vergelijken van resultaten na vroege versus vertraagde gewichtsbelasting bij personen met een traumatische enkelfractuur. Deze studie zal patiënten van 18 jaar of ouder inschrijven die chirurgisch zijn behandeld voor een enkelfractuur of breukdislocatie (zonder syndesmose) bij deelnemende civiele traumacentra en militaire behandelingsfaciliteiten. Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd tijdens de ziekenhuisopname voor definitieve behandeling en worden ingeschreven vóór ontslag of bij het eerste bezoek aan de kliniek. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zullen een nulmeting uitvoeren bij het eerste bezoek aan de postoperatieve kliniek en zullen worden gerandomiseerd naar vroege versus vertraagde gewichtsbelasting. Beide behandelgroepen krijgen gestandaardiseerde oefeningen die thuis of met een therapeut kunnen worden gedaan. De resultaten worden 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na definitieve fractuurfixatie geëvalueerd. Alle evaluaties van 6 weken, 3 en 6 maanden vinden plaats in de polikliniek van de chirurg en omvatten zowel klinische en radiografische beoordelingen van genezing als functionele uitkomstonderzoeken. De evaluatie na 12 maanden zal telefonisch worden uitgevoerd, behalve voor personen van wie werd vastgesteld dat ze niet genezen waren (klinisch of radiografisch) na 6 maanden; deze deelnemers zullen worden gevraagd om terug te komen voor hun evaluatie van 12 maanden (om genezing te beoordelen). Tegelijkertijd zal een pilot-RCT worden uitgevoerd bij patiënten van 18 jaar of ouder die chirurgisch zijn behandeld met een unicondylaire plateaufractuur zonder gewrichtsimpact.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

435

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder

  2. Chirurgisch behandelde open of gesloten enkelfracturen (OTA-codes 44A,B,C) die voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. bimalleolaire fractuur waarvoor fixatie van twee malleoli nodig is (d.w.z. lateraal/mediaal, mediaal/posterieur, lateraal/posterieur)
    2. bimalleolaire equivalente SER4-fracturen (laterale malleolusfractuur die fixatie vereist en geen mediale of posterieure malleolusfixatie)
    3. trimalleolaire fractuur met fixatie van ten minste twee malleoli (d.w.z. lateraal/mediaal, mediaal/posterieur, lateraal/posterieur)
  3. Operatieve behandeling van een geïsoleerde unicondylaire tibiaplateaufractuur van de onderste extremiteit (AO/OTA 41B1, Schatzker type 1 of 4) zonder gewrichtsimpact.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gustilo Type III-verwondingen of weke delen van een van de onderste extremiteiten die een contra-indicatie vormen voor onmiddellijke of uitgestelde WB
  2. Syndesmotische verwondingen/fixatie
  3. Osteoporose zoals gedefinieerd door behandeling met een bisfosfonaat en/of andere medicijnen tegen osteoporose, waaronder Prolia en Forteo; of een eerdere fragiliteitsfractuur (bijv. compressie van de wervelkolom, proximale humerus, distale radius, femurhals/intertrochanterische fractuur)
  4. Neuropathie, gedefinieerd als diagnose van perifere neuropathie in medisch dossier, neuropathische voetzweer, of verminderd of afwezig plantair gevoel bij lichte aanraking.
  5. Pathologische fractuur gerelateerd aan neoplasma
  6. Fracturen en ontwrichtingen van de ipsilaterale of contralaterale onderste ledematen die gewichtsbelasting voorkomen, zoals getolereerd na een eerste postoperatief bezoek
  7. Andere contra-indicaties voor onmiddellijke of uitgestelde gewichtsbelasting (bijv. ipsilaterale fractuur die de status van gewichtsbelasting beïnvloedt, zoals een calcaneusfractuur); fracturen van de ipsilaterale onderste extremiteit die geen invloed hebben op de WB-status kunnen worden opgenomen (bijv. proximale femur-, femurschacht- of tibiaschachtfracturen)
  8. Elke verwonding aan de bovenste ledematen die het gewicht van de bovenste ledematen zou beperken (bijv. Chirurgische nekfractuur van proximale humerus)
  9. Verwondingen aan andere lichaamssystemen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om te voldoen aan een van de WB-protocollen (bijv. Ruggenmergletsel; ernstig TBI; ernstig buik- of borstletsel)
  10. Patiënt heeft derdegraads brandwonden op >10% van het totale oppervlak van het onderzoeksledemaat
  11. Tibiaalplateaufracturen die nodig zijn om een ​​vergrendelingsbrace te dragen of fracturen waarvoor vaste immobilisatie langer dan vier weken nodig is (bijv. Gips)
  12. Niet-ambulante pre-blessure
  13. Beperking tot ROM van ipsilaterale heup, knie of enkel vóór letsel
  14. Morbide obesitas (BMI ≥40)
  15. Gedocumenteerde psychiatrische stoornis die opname in de peri-operatieve periode vereist
  16. Ernstige problemen met het onderhouden van de follow-up (bijv. patiënten die gevangen zitten of dakloos zijn op het moment van letsel of die intellectueel worden uitgedaagd zonder adequate steun van familie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege gewichtsbelasting
Patiënten met enkelfracturen zullen worden geïnstrueerd om te dragen zoals getolereerd (WBAT) terwijl ze in een laars zitten met een normale gang van hiel tot teen en afbouwen van rollator of krukken naar een wandelstok of geen ondersteuningsapparaat. Bij het 6 weken durende postoperatieve bezoek zullen patiënten met enkelfracturen worden geïnstrueerd om de laars los te laten en het volledige gewicht te blijven dragen zoals wordt verdragen totdat het volledige gewicht is bereikt. Patiënten met plateaufracturen zullen worden geïnstrueerd om met WBAT te beginnen totdat het volledige gewicht is bereikt.
Ander: Vroege gewichtsbelasting
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de beer te belasten zoals wordt verdragen terwijl ze in een laars zitten.
Geen tussenkomst: Vertraagde gewichtsbelasting
Patiënten met enkelfracturen zullen worden geïnstrueerd om het gewicht (ongeveer 10% van het lichaamsgewicht) te dragen terwijl ze in de laars zitten. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te allen tijde de voet van de vloer te houden of de bal van de voet te plaatsen of op de grond te genezen voor evenwicht met behulp van een rollator of krukken. Na het postoperatieve bezoek van 6 weken kunnen patiënten beginnen met gewichtsbelasting, zoals wordt verdragen. Patiënten met tibiaplateaufracturen zullen worden geïnstrueerd om gedurende ten minste 6 weken met een gewichtsdrager (ongeveer 10% van het lichaamsgewicht) te landen (aanraking of voet plat). Na het 6 weken durende postoperatieve bezoek kunnen patiënten beginnen met belasten zoals wordt verdragen totdat het volledige gewicht is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ervaren studiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Heropnames voor een aan een ledemaat gerelateerd probleem en alle heroperaties aan de onderzoeksledematen zullen prospectief worden gevolgd door de onderzoekscoördinatoren door routinematig logboeken van ziekenhuisopnames en orthopedische operaties te scannen om alle opnames en operaties op dezelfde dag van patiënten die actief deelnemen aan de studie te identificeren. Complicaties zijn onder meer verlies van reductie en hardwarestoringen, infectie, non-union, malunion en fusie.
12 maanden
Keer terug naar gebruikelijke grote activiteit en werkproductiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Aan de deelnemers wordt gevraagd wat ze de afgelopen twee weken het grootste deel van de tijd hebben gedaan (werken/actieve dienst, ontslagen/werk zoeken, naar school gaan, voor het huishouden zorgen, enz.). Als deelnemers aan het werk zijn, wordt de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-vragenlijst afgenomen. De WPAI meet gemiste werktijd en werk- en activiteitsstoornissen vanwege een specifiek gezondheidsprobleem gedurende de afgelopen 7 dagen (http://www.reillyassociates.org). net/WPAI_SHP.html).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde functiemetingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde functiemetingen worden 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na het letsel beoordeeld met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computer Adaptive Test (CAT) itembanken, een product van de NIH Roadmap for Medical Onderzoek
12 maanden
Pijn Score
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijn wordt gemeten met behulp van het pijnintensiteitsdomein van de Brief Pain Inventory (BPI) na 3, 6 en 12 maanden. 27 Het BPI-pijnintensiteitsdomein is compatibel met de IMMPACT-richtlijnen voor het beoordelen van pijn in klinische onderzoeken en de FDA-richtlijn voor de industrie over het gebruik van door de patiënt gerapporteerd resultaat.
12 maanden
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijn wordt ook gemeten met behulp van de PROMIS-subschaal Pijninterferentie. Bovendien zal de behandelend chirurg bij elke follow-up ook het type en de frequentie van pijnstillers registreren (gegroepeerd als paracetamol, opioïden, GABA-analogen, NSAID's en andere).
12 maanden
Gezamenlijk bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezamenlijk bewegingsbereik (ROM) zal worden beoordeeld met behulp van een plastic goniometer, een goedkoop apparaat met twee plastic armen die zijn uitgelijnd met relevante lichaamssegmenten om snel informatie over de gewrichtshoek te geven.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-18-1-0810

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens buiten manuscripten en wetenschappelijke presentaties zal op korte termijn via de METRC-website worden verwerkt. Momenteel zal er een standaardformulier beschikbaar zijn voor onderzoekers buiten METRC om toegang te vragen tot definitieve gegevens die zijn gegenereerd uit METRC-onderzoeken. Deze verzoeken worden voor een eerste beoordeling doorgestuurd naar het METRC-coördinatiecentrum om er zeker van te zijn dat de relevante materialen ter ondersteuning van het verzoek worden verstrekt. METRC zet zich in om gegevens zo breed mogelijk beschikbaar te maken en tegelijkertijd de privacy van de deelnemers aan de studie te waarborgen en het intellectuele eigendom van het Consortium te beschermen.

Gegevens zullen alleen beschikbaar worden gesteld nadat ze volledig zijn ontdaan van identificeerbare informatie zoals datums, geografische locators en andere gebeurtenisinformatie die voldoende zeldzaam is om het mogelijk te maken de identiteit van een individuele deelnemer te achterhalen. Indien nodig voor volledige de-identificatie, kunnen gegevens worden gegroepeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de studieactiviteiten zijn voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren