特発性および糖尿病性胃不全麻痺におけるトラディピタントとプラセボの安全性と有効性の評価
2025年7月21日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3301: 胃不全麻痺の症状緩和におけるトラディピタントの有効性を評価するための、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
吐き気やその他の胃不全麻痺の症状の緩和におけるトラディピタントとプラセボの安全性と有効性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
992
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、53244
- Vanda Investigational Site
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Vanda Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Vanda Investigational Site
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Vanda Investigational Site
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Vanda Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90026
- Vanda Investigational Site
-
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Vanda Investigational Site
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Vanda Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Vanda Investigational Site
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Illinois
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Wauconda、Illinois、アメリカ、60084
- Vanda Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Vanda Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Vanda Investigational Site
-
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Vanda Investigational Site
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Vanda Investigational Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Vanda Investigational Site
-
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Vanda Investigational Site
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Vanda Investigational Site
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Vanda Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Vanda Investigational Site
-
Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
- Vanda Investigational Site
-
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Vanda Investigational Site
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Vanda Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Vanda Investigational Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Vanda Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Vanda Investigational Site
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Vanda Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胃不全麻痺と診断されました
- 実証された胃内容排出の遅延
- 中等度から重度の吐き気の存在
- 体格指数（BMI）が18以上40kg/m2以下
除外基準:
- 胃不全麻痺の症状を説明または助長する可能性のある別の活動性疾患または治療
- スクリーニングまたは評価訪問時の乱用薬物の陽性検査;
- -過去60日間の治験薬への曝露
- 胃切除術、噴門形成術、迷走神経切除術、幽門形成術、肥満手術、または過去 1 年以内に外科的に埋め込まれた胃刺激装置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラディピタント
経口カプセル
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入札
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口カプセル
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入札
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実験的：オープンラベルのトラディピタント
経口カプセル
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入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃不全麻痺の主な症状の日誌 (GCS-DD) からの毎日の平均吐き気重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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吐き気を 0 ～ 5 のリッカート尺度 (0 = なし、5 = 非常に重度) で評価するように患者に求める毎日の症状日記。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃不全麻痺の主要な症状の日誌からの他の平均的な中核的な胃不全麻痺の症状のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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ある患者が毎日の症状日記を報告し、吐き気を 0 ～ 5 のリッカート スケール (0 = なし、5 = 非常に重度) で評価するよう患者に依頼しました。
その他の症状には、嘔吐、食後の満腹感、早期満腹感、腹痛などがあります
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12週間
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胃腸障害の患者評価におけるベースラインからの変化 - 症状重症度指数 (PAGI-SYM)
時間枠：12週間
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PAGI-SYM は、胃不全麻痺、GERD、消化不良などの上部消化管障害を持つ患者の特定の症状を 0 ～ 5 リッカート スケール (0 = なし、5 = 非常に重度) で測定する患者報告の結果です。
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12週間
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患者全体の印象のベースラインからの変化 - 変化 (PGI-C)
時間枠：12週間
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患者は、項目「1 = 非常に悪い」および「7 = 非常に改善」を含む 7 点尺度で、治療後の全体的な改善の患者の評価を測定する結果を報告しました。
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12週間
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臨床医全体の印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：12週間
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臨床医は、治療開始前後の患者の全体的な機能に対する臨床医の見解を測定する結果を報告しました。
症状の重症度は、「1 = 正常、まったく病気ではない」および「7 = 最も重篤な患者の間」を含む 7 段階で測定されます。
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12週間
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有害事象（AE）の自発的な報告によって測定される安全性と忍容性
時間枠：12週間
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安全性は、臨床的測定、バイタルサイン、血液化学、血液学、泌尿器学、ECG、および患者から報告されたアンケートを使用して監視されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vanda Pharmaceuticals、Vanda Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (実際)
2025年2月21日
研究の完了 (実際)
2025年2月21日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月18日
最初の投稿 (実際)
2019年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。