Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effekten av Tradipitant vs. Placebo vid idiopatisk och diabetisk gastropares

14 september 2026 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIi-studie för att bedöma effekten av Tradipitant för att lindra symtom på gastropares

To investigate the safety and efficacy of tradipitant versus placebo in relieving nausea and other symptoms of gastroparesis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

979

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Förenta staterna, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Vanda Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with gastroparesis
  • Demonstrated delayed gastric emptying
  • Presence of moderate to severe nausea
  • Body Mass Index (BMI) of ≥18 and ≤40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Another active disorder or treatment which could explain or contribute to symptoms of gastroparesis
  • A positive test for drugs of abuse at the screening or evaluation visits;
  • Exposure to any investigational medication in the past 60 days
  • Gastrectomy, fundoplication, vagotomy, pyloroplasty, bariatric surgery, or gastric stimulation device surgically implanted within the last year

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tradipitant

Oral Capsule
Läkemedel: Tradipitant

BID
Placebo-jämförare: Placebo

Oral Capsule
Läkemedel: Placebo

BID
Experimentell: Open Label Tradipitant

Oral Capsule
Läkemedel: Open Label Tradipitant

BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Average of Daily Nausea Severity Score Using MMRM Model ITT Population
Tidsram: 12 weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients to rate the worst occurrence of each cardinal symptom of gastroparesis (nausea severity, early satiety, postprandial fullness, bloating, and abdominal pain) in the past 24 hours on a Likert scale from 0 (no symptoms) to 5 (very severe). Change from baseline in average nausea severity score is calculated as the biweekly average post value minus baseline value of the daily nausea severity score from the GCSDD. A negative change indicates improvement.
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Total Score Using MMRM Model ITT Population
Tidsram: 12 Weeks

The GCSI is a subject reported outcome administered in-clinic with a 2-week recall period to measure the severity of symptoms in gastroparesis. The GCSI is composed of 9 items based on three subscales: post-prandial fullness/early satiety (4 items); nausea/vomiting (3 items), and bloating (2 items). The severity of each symptom is rated on a six-point Likert response scale. The minimal scale value = 0 (none) and the maximum scale value = 5 (very severe). GCSI Total score is constructed as the average of the three symptom sub-scales. Higher score is indicative of greater symptom severity.
12 Weeks
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Percentage of Nausea Free Days Using MMRM Model ITT Population
Tidsram: 12 Weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients if they have had any nausea over the past 24 hours and if yes, to rate the worst occurrence in the past 24 hours on a Likert scale from 1 (very mild) to 5 (very severe). Change in weekly percentage of nausea-free days from baseline is calculated as biweekly average post value minus baseline value.
12 Weeks
Change From Baseline in Overall Patient Benefit Scale (OPBS) ITT Population
Tidsram: 12 Weeks

The Overall Patient Benefit Scale (OPBS) is a weighted average of the recoded symptom improvement score of the five PRCGS items. The PRCGS data are recoded as follows: 3 - very much improved, 2 - much improved, 1 - minimally improved, 0 - no change or worse. The OPBS ranges from 0 to 3, with higher values indicating a better outcome.
12 Weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-VLY-686-3301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera