Utvärdering av säkerheten och effekten av Tradipitant vs. Placebo vid idiopatisk och diabetisk gastropares
21 juli 2025 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3301: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIi-studie för att bedöma effekten av Tradipitant för att lindra symtom på gastropares
För att undersöka säkerheten och effekten av tradipitant kontra placebo för att lindra illamående och andra symtom på gastropares.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
992
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 53244
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Vanda Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Vanda Investigational Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90026
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Vanda Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Förenta staterna, 60084
- Vanda Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Vanda Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Vanda Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Vanda Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Vanda Investigational Site
-
Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Vanda Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Vanda Investigational Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med gastropares
- Påvisade försenad magtömning
- Förekomst av måttligt till svårt illamående
- Body Mass Index (BMI) på ≥18 och ≤40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- En annan aktiv störning eller behandling som kan förklara eller bidra till symtom på gastropares
- Ett positivt test för missbruk av droger vid screening- eller utvärderingsbesöken;
- Exponering för någon undersökningsmedicin under de senaste 60 dagarna
- Gastrectomi, fundoplikation, vagotomi, pyloroplastik, bariatrisk kirurgi eller gastrisk stimuleringsanordning kirurgiskt implanterad under det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tradipitant
Oral kapsel
|
BUD
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral kapsel
|
BUD
|
|
Experimentell: Open Label Tradipitant
Oral kapsel
|
BUD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i dagliga genomsnittliga poäng för illamående från Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCS-DD)
Tidsram: 12 veckor
|
En daglig symtomdagbok som ber patienter att betygsätta sitt illamående på en Likert-skala från 0-5 (0=ingen, 5= mycket allvarligt).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i andra genomsnittliga kärngastropares-symtom från Gastroparesis Core Symptom Daily Diary
Tidsram: 12 veckor
|
En patient rapporterade daglig symtomdagbok och bad patienterna att bedöma sitt illamående på en Likert-skala från 0-5 (0=ingen, 5= mycket allvarligt).
Andra symtom inkluderar kräkningar, postprandial fullhet, tidig mättnad och buksmärtor
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Patientbedömning av gastrointestinala störningar - Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Tidsram: 12 veckor
|
PAGI-SYM är ett patientrapporterat resultat som mäter specifika symptom hos patienter med övre gastrointestinala störningar såsom gastropares, GERD och dyspepsi på en Likert-skala 0-5 (0=ingen, 5=mycket allvarlig).
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Patient Global Impression - Change (PGI-C)
Tidsram: 12 veckor
|
En patient rapporterade resultat som mätte en patients bedömning av övergripande förbättring efter behandling på en 7-gradig skala som inkluderar punkterna "1=mycket mycket sämre" och "7=mycket förbättrad"
|
12 veckor
|
|
Kliniker globalt intryck – allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: 12 veckor
|
En läkare rapporterade utfall som mäter läkarens syn på patientens globala funktion före och efter påbörjad behandling.
Symtomens svårighetsgrad mäts på en 7-gradig skala inklusive "1=normal, inte alls sjuk" och "7=bland de mest extremt sjuka patienterna."
|
12 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt genom spontanrapportering av biverkningar (AE)
Tidsram: 12 veckor
|
Säkerheten kommer att övervakas med hjälp av kliniska åtgärder, vitala tecken, blodkemi, hematologi, urologi, EKG och patientrapporterade frågeformulär.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Första postat (Faktisk)
22 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-VLY-686-3301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .