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评估 Trapitant 与安慰剂在特发性和糖尿病性胃轻瘫中的安全性和有效性

2025年7月21日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Iii 期研究，旨在评估 Trapitant 缓解胃轻瘫症状的疗效

旨在研究 tradipitant 与安慰剂在缓解恶心和其他胃轻瘫症状方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

992

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda、Illinois、美国、60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights、Ohio、美国、45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Vanda Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为胃轻瘫
  • 证明胃排空延迟
  • 存在中度至重度恶心
  • 体重指数 (BMI) ≥18 且≤40 kg/m2

排除标准：

  • 可以解释或促成胃轻瘫症状的另一种活动性疾病或治疗
  • 在筛查或评估访视时滥用药物检测呈阳性；
  • 在过去 60 天内接触过任何研究药物
  • 胃切除术、胃底折叠术、迷走神经切断术、幽门成形术、减肥手术或胃刺激装置在过去一年内手术植入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：传统的
口服胶囊
药品：传统的
出价
安慰剂比较：安慰剂
口服胶囊
药品：安慰剂
出价
实验性的：开放标签传统
口服胶囊
药品：开放标签传统
出价

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃轻瘫核心症状每日日记 (GCS-DD) 中每日平均恶心严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：12周
每日症状日记要求患者根据李克特量表从 0-5 对他们的恶心进行评分（0=无，5=非常严重）。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃轻瘫核心症状每日日记中其他平均核心胃轻瘫症状相对于基线的变化
大体时间：12周
一名患者报告每日症状日记，要求患者根据李克特量表从 0-5（0 = 无，5 = 非常严重）对他们的恶心进行评分。 其他症状包括呕吐、餐后饱胀、早饱和腹痛
12周
胃肠道疾病患者评估的基线变化 - 症状严重程度指数 (PAGI-SYM)
大体时间：12周
PAGI-SYM 是一种患者报告的结果，用于测量胃轻瘫、GERD 和消化不良等上消化道疾病患者的特定症状，采用 0-5 Likert 量表（0=无，5=非常严重）。
12周
患者总体印象相对于基线的变化 - 变化 (PGI-C)
大体时间：12周
一位患者报告了测量患者治疗后整体改善评分的结果，该评分采用 7 分制，包括项目“1 = 非常差”和“7 = 非常改善”
12周
临床医生总体印象 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间：12周
临床医生报告的结果衡量了临床医生在开始治疗前后对患者整体功能的看法。 症状严重程度以 7 分制衡量，包括“1=正常，完全没有生病”和“7=病情最严重的患者”。
12周
通过自发报告不良事件 (AE) 来衡量安全性和耐受性
大体时间：12周
将使用临床措施、生命体征、血液化学、血液学、泌尿学、心电图和患者报告问卷来监测安全性。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanda Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Vanda Pharmaceuticals、Vanda Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月20日

初级完成 (实际的)

2025年2月21日

研究完成 (实际的)

2025年2月21日

研究注册日期

首次提交

2019年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月21日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VP-VLY-686-3301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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