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评估 Trapitant 与安慰剂在特发性和糖尿病性胃轻瘫中的安全性和有效性

2026年9月14日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Iii 期研究，旨在评估 Trapitant 缓解胃轻瘫症状的疗效

To investigate the safety and efficacy of tradipitant versus placebo in relieving nausea and other symptoms of gastroparesis.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

979

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda、Illinois、美国、60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights、Ohio、美国、45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Vanda Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with gastroparesis
  • Demonstrated delayed gastric emptying
  • Presence of moderate to severe nausea
  • Body Mass Index (BMI) of ≥18 and ≤40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Another active disorder or treatment which could explain or contribute to symptoms of gastroparesis
  • A positive test for drugs of abuse at the screening or evaluation visits;
  • Exposure to any investigational medication in the past 60 days
  • Gastrectomy, fundoplication, vagotomy, pyloroplasty, bariatric surgery, or gastric stimulation device surgically implanted within the last year

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tradipitant

Oral Capsule
药品：Tradipitant

BID
安慰剂比较：Placebo

Oral Capsule
药品：Placebo

BID
实验性的：Open Label Tradipitant

Oral Capsule
药品：Open Label Tradipitant

BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Average of Daily Nausea Severity Score Using MMRM Model ITT Population
大体时间：12 weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients to rate the worst occurrence of each cardinal symptom of gastroparesis (nausea severity, early satiety, postprandial fullness, bloating, and abdominal pain) in the past 24 hours on a Likert scale from 0 (no symptoms) to 5 (very severe). Change from baseline in average nausea severity score is calculated as the biweekly average post value minus baseline value of the daily nausea severity score from the GCSDD. A negative change indicates improvement.
12 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Total Score Using MMRM Model ITT Population
大体时间：12 Weeks

The GCSI is a subject reported outcome administered in-clinic with a 2-week recall period to measure the severity of symptoms in gastroparesis. The GCSI is composed of 9 items based on three subscales: post-prandial fullness/early satiety (4 items); nausea/vomiting (3 items), and bloating (2 items). The severity of each symptom is rated on a six-point Likert response scale. The minimal scale value = 0 (none) and the maximum scale value = 5 (very severe). GCSI Total score is constructed as the average of the three symptom sub-scales. Higher score is indicative of greater symptom severity.
12 Weeks
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Percentage of Nausea Free Days Using MMRM Model ITT Population
大体时间：12 Weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients if they have had any nausea over the past 24 hours and if yes, to rate the worst occurrence in the past 24 hours on a Likert scale from 1 (very mild) to 5 (very severe). Change in weekly percentage of nausea-free days from baseline is calculated as biweekly average post value minus baseline value.
12 Weeks
Change From Baseline in Overall Patient Benefit Scale (OPBS) ITT Population
大体时间：12 Weeks

The Overall Patient Benefit Scale (OPBS) is a weighted average of the recoded symptom improvement score of the five PRCGS items. The PRCGS data are recoded as follows: 3 - very much improved, 2 - much improved, 1 - minimally improved, 0 - no change or worse. The OPBS ranges from 0 to 3, with higher values indicating a better outcome.
12 Weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanda Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Vanda Pharmaceuticals、Vanda Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月20日

初级完成 (实际的)

2025年2月21日

研究完成 (实际的)

2025年2月21日

研究注册日期

首次提交

2019年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VP-VLY-686-3301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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