Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tradipitant vs. Placebo bei idiopathischer und diabetischer Gastroparese
19. März 2024 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3301: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tradipitant bei der Linderung von Symptomen der Gastroparese
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tradipitant gegenüber Placebo bei der Linderung von Übelkeit und anderen Symptomen der Gastroparese.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
201
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vanda Pharmacuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
- E-Mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Studienorte
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 53244
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- 202-734-3400
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- 202-734-3400
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
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California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- 202-734-3400
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90026
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- 202-734-3400
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- 202-734-3400
-
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Florida
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- 202-734-3400
-
Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- 202-734-3400
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
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Georgia
-
Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- 202-734-3400
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Vereinigte Staaten, 60084
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- 202-734-3400
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- 202-734-3400
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- 202-734-3400
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Telefonnummer: 303-734-3400
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- 202-734-3400
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- 202-734-3400
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
- Rekrutierung
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Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- 202-734-3400
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- 202-734-3400
-
Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- 202-734-3400
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- 202-734-3400
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- 202-734-3400
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- 202-734-3400
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- 202-734-3400
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- 202-734-3400
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- 202-734-3400
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gastroparese diagnostiziert
- Nachgewiesene verzögerte Magenentleerung
- Vorhandensein von mittelschwerer bis schwerer Übelkeit
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und ≤40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Eine andere aktive Störung oder Behandlung, die die Symptome der Gastroparese erklären oder dazu beitragen könnte
- Ein positiver Test auf Drogenmissbrauch bei den Screening- oder Bewertungsbesuchen;
- Exposition gegenüber einem Prüfmedikament in den letzten 60 Tagen
- Gastrektomie, Fundoplikatio, Vagotomie, Pyloroplastik, Adipositaschirurgie oder Magenstimulationsgerät, das innerhalb des letzten Jahres chirurgisch implantiert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Überlieferter
Orale Kapsel
|
GEBOT
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Kapsel
|
GEBOT
|
|
Experimental: Open Label Tradipitant
Orale Kapsel
|
GEBOT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der täglichen durchschnittlichen Übelkeitsschwerewerte aus dem Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCS-DD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ein tägliches Symptomtagebuch, in dem die Patienten gebeten werden, ihre Übelkeit auf einer Likert-Skala von 0-5 (0 = keine, 5 = sehr stark) einzustufen.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anderen durchschnittlichen Kernsymptomen der Gastroparese aus dem Gastroparesis Core Symptom Daily Diary
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ein Patient berichtete über ein tägliches Symptomtagebuch, in dem er die Patienten aufforderte, ihre Übelkeit auf einer Likert-Skala von 0–5 (0 = keine, 5 = sehr stark) einzustufen.
Andere Symptome sind Erbrechen, postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl und Bauchschmerzen
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12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Patientenbeurteilung von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts – Symptoms Severity Index (PAGI-SYM)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
PAGI-SYM ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das spezifische Symptome von Patienten mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts wie Gastroparese, GERD und Dyspepsie auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 (0 = keine, 5 = sehr schwer) misst.
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12 Wochen
|
|
Änderung des Gesamteindrucks des Patienten gegenüber dem Ausgangswert – Änderung (PGI-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ein Patient berichtete über das Ergebnis, das die Gesamtverbesserung des Patienten nach der Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala misst, die die Punkte „1 = sehr viel schlechter“ und „7 = sehr viel verbessert“ umfasst.
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12 Wochen
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Allgemeiner klinischer Eindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ein von einem Arzt berichtetes Ergebnis, das die Sicht des Arztes auf das allgemeine Funktionieren des Patienten vor und nach Beginn der Behandlung misst.
Die Schwere der Symptome wird auf einer 7-Punkte-Skala gemessen, die "1 = normal, überhaupt nicht krank" und "7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten" umfasst.
|
12 Wochen
|
|
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch Spontanmeldungen unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Sicherheit wird anhand klinischer Maßnahmen, Vitalzeichen, Blutchemie, Hämatologie, Urologie, EKGs und von Patienten gemeldeter Fragebögen überwacht.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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