Avaliação da Segurança e Eficácia de Tradipitant vs. Placebo em Gastroparesia Idiopática e Diabética
21 de julho de 2025 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3301: Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia do tradipitant no alívio dos sintomas da gastroparesia
Investigar a segurança e eficácia do tradipitant versus placebo no alívio de náuseas e outros sintomas de gastroparesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
992
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 53244
- Vanda Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Vanda Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Vanda Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Vanda Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Vanda Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Vanda Investigational Site
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Vanda Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Vanda Investigational Site
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Illinois
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Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
- Vanda Investigational Site
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Vanda Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vanda Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Vanda Investigational Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Vanda Investigational Site
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Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Vanda Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Vanda Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Vanda Investigational Site
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Vanda Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Vanda Investigational Site
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Vanda Investigational Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Vanda Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Vanda Investigational Site
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Vanda Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Vanda Investigational Site
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Vanda Investigational Site
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Vanda Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Vanda Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Vanda Investigational Site
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Vanda Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com gastroparesia
- Esvaziamento gástrico retardado demonstrado
- Presença de náusea moderada a grave
- Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥18 e ≤40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Outro distúrbio ativo ou tratamento que possa explicar ou contribuir para os sintomas de gastroparesia
- Um teste positivo para drogas de abuso nas visitas de triagem ou avaliação;
- Exposição a qualquer medicamento experimental nos últimos 60 dias
- Gastrectomia, fundoplicatura, vagotomia, piloroplastia, cirurgia bariátrica ou dispositivo de estimulação gástrica implantado cirurgicamente no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tradipitante
Cápsula Oral
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OFERTA
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula Oral
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OFERTA
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Experimental: Tradipitante de rótulo aberto
Cápsula Oral
|
OFERTA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações médias diárias de gravidade da náusea do Diário de Sintomas Centrais de Gastroparesia (GCS-DD)
Prazo: 12 semanas
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Um diário de sintomas diários solicitando aos pacientes que classificassem suas náuseas em uma escala de Likert de 0 a 5 (0 = nenhum, 5 = muito grave).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em outros sintomas centrais médios de gastroparesia do Diário Diário de Sintomas Centrais de Gastroparesia
Prazo: 12 semanas
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Um paciente relatou diário de sintomas pedindo aos pacientes que classificassem suas náuseas em uma escala de Likert de 0-5 (0 = nenhum, 5 = muito grave).
Outros sintomas incluem vômitos, plenitude pós-prandial, saciedade precoce e dor abdominal
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12 semanas
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Mudança da linha de base na Avaliação do Paciente de Distúrbios Gastrointestinais - Índice de Gravidade dos Sintomas (PAGI-SYM)
Prazo: 12 semanas
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PAGI-SYM é um resultado relatado pelo paciente que mede sintomas específicos de pacientes com distúrbios gastrointestinais superiores, como gastroparesia, DRGE e dispepsia em uma escala Likert de 0 a 5 (0 = nenhum, 5 = muito grave).
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12 semanas
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Alteração da linha de base na Impressão Global do Paciente - Alteração (PGI-C)
Prazo: 12 semanas
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Um paciente relatou o resultado medindo a classificação de melhora geral do paciente após o tratamento em uma escala de 7 pontos que inclui itens "1 = muito pior" e "7 = muito melhor"
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12 semanas
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Impressão Global do Clínico - Gravidade (CGI-S)
Prazo: 12 semanas
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Um resultado clínico relatado que mede a visão do clínico sobre o funcionamento global do paciente antes e depois de iniciar o tratamento.
A gravidade dos sintomas é medida em uma escala de 7 pontos, incluindo "1 = normal, nada doente" e "7 = entre os pacientes mais extremamente doentes".
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12 semanas
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Segurança e tolerabilidade medida por notificação espontânea de eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 semanas
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A segurança será monitorada usando medidas clínicas, sinais vitais, química do sangue, hematologia, urologia, ECGs e questionários relatados pelo paciente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VLY-686-3301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .