Tradipitantin vs. lumelääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointi idiopaattisessa ja diabeettisessa gastropareesissa
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3301: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe IIii tutkimus, jolla arvioidaan tradipitantin tehoa gastropareesin oireiden lievittämisessä
Tradipitantin turvallisuuden ja tehon tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna pahoinvoinnin ja muiden gastropareesin oireiden lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
992
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 53244
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Vanda Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Vanda Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90026
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Vanda Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Yhdysvallat, 60084
- Vanda Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Vanda Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Vanda Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Vanda Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Vanda Investigational Site
-
Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Vanda Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Vanda Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Vanda Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu gastropareesi
- Osoitettu viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen
- Keskivaikean tai vaikean pahoinvoinnin esiintyminen
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen aktiivinen häiriö tai hoito, joka voi selittää tai edistää gastropareesin oireita
- positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonta- tai arviointikäynneillä;
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle viimeisten 60 päivän aikana
- Gastrektomia, fundoplikaatio, vagotomia, pyloroplastia, bariatrinen kirurgia tai mahalaukun stimulaatiolaite, joka on istutettu kirurgisesti viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen
Oraalinen kapseli
|
BID
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen kapseli
|
BID
|
|
Kokeellinen: Open Label Tradipitant
Oraalinen kapseli
|
BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisissä keskimääräisissä pahoinvoinnin vakavuuspisteissä Gastroparesis Core Symptom Daily Diary -päiväkirjasta (GCS-DD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivittäinen oirepäiväkirja, jossa potilaita pyydetään arvioimaan pahoinvointinsa Likert-asteikolla 0-5 (0 = ei mitään, 5 = erittäin vaikea).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta muissa keskimääräisissä gastropareesin ydinoireissa Gastroparesis Core Symptom Daily -päiväkirjasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas raportoi päivittäisestä oirepäiväkirjasta, jossa potilaita pyydettiin arvioimaan pahoinvointinsa Likert-asteikolla 0-5 (0 = ei mitään, 5 = erittäin vaikea).
Muita oireita ovat oksentelu, aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyyden tunne ja vatsakipu
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta maha-suolikanavan sairauksien potilasarvioinnissa – oireiden vakavuusindeksi (PAGI-SYM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PAGI-SYM on potilaiden raportoima tulos, joka mittaa erityisiä oireita potilailta, joilla on ylemmän maha-suolikanavan häiriöt, kuten gastropareesi, GERD ja dyspepsia 0-5 Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 5 = erittäin vaikea).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa impressiossa – muutos (PGI-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas raportoi tuloksen, joka mittasi potilaan yleistä paranemista hoidon jälkeen 7 pisteen asteikolla, joka sisältää kohdat "1 = erittäin paljon huonompi" ja "7 = erittäin paljon parantunut".
|
12 viikkoa
|
|
Kliinisen globaali impressio – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinikko raportoi tuloksen, joka mittaa kliinikon näkemystä potilaan globaalista toiminnasta ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Oireiden vakavuus mitataan 7 pisteen asteikolla, joka sisältää "1 = normaali, ei ollenkaan sairas" ja "7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa".
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien spontaanilla raportoinnilla (AE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuutta seurataan kliinisillä toimenpiteillä, elintoimintojen, veren kemian, hematologian, urologian, EKG:n ja potilaiden raportoimien kyselylomakkeiden avulla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VLY-686-3301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastropareesi
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointiGastroparesis-tyyppiset oireetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perinteinen
-
Vanda PharmaceuticalsValmisGastropareesiYhdysvallat