Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti tradipitantu vs. placeba u idiopatické a diabetické gastroparézy

21. července 2025 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti tradipitantu při zmírňování příznaků gastroparézy

Zkoumat bezpečnost a účinnost tradipitantu oproti placebu při zmírnění nevolnosti a dalších příznaků gastroparézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

992

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována gastroparéza
  • Prokázané opožděné vyprazdňování žaludku
  • Přítomnost středně těžké až těžké nevolnosti
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jiná aktivní porucha nebo léčba, která by mohla vysvětlit nebo přispět k symptomům gastroparézy
  • Pozitivní test na zneužívání drog při screeningových nebo hodnotících návštěvách;
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku za posledních 60 dní
  • Gastrektomie, fundoplikace, vagotomie, pyloroplastika, bariatrická chirurgie nebo zařízení na stimulaci žaludku chirurgicky implantované během posledního roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tradipitant
Perorální kapsle
Lék: Tradipitant
NABÍDKA
Komparátor placeba: Placebo
Perorální kapsle
Lék: Placebo
NABÍDKA
Experimentální: Open Label Tradipitant
Perorální kapsle
Lék: Open Label Tradipitant
NABÍDKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v denních průměrných skóre závažnosti nevolnosti z denního deníku základních příznaků gastroparézy (GCS-DD)
Časové okno: 12 týdnů
Denní deník příznaků, který pacienty žádá, aby ohodnotili svou nevolnost na Likertově stupnici od 0 do 5 (0 = žádná, 5 = velmi závažná).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u ostatních průměrných symptomů gastroparézy z denního deníku základních příznaků gastroparézy
Časové okno: 12 týdnů
Pacient uvedl denní deník příznaků, ve kterém pacienty žádal, aby ohodnotili svou nevolnost na Likertově stupnici od 0 do 5 (0 = žádná, 5 = velmi závažná). Mezi další příznaky patří zvracení, postprandiální plnost, časná sytost a bolest břicha
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení pacientů s gastrointestinálními poruchami – index závažnosti symptomů (PAGI-SYM)
Časové okno: 12 týdnů
PAGI-SYM je pacientem hlášený výsledek, který měří specifické symptomy pacientů s poruchami horní části gastrointestinálního traktu, jako je gastroparéza, GERD a dyspepsie, na Likertově stupnici 0-5 (0=žádné, 5=velmi závažné).
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta – změna (PGI-C)
Časové okno: 12 týdnů
Pacient hlášený výsledek měřící pacientovo hodnocení celkového zlepšení po léčbě na 7bodové škále, která zahrnuje položky „1=velmi mnohem horší“ a „7=velmi výrazně lepší“
12 týdnů
Globální dojem klinického lékaře – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 12 týdnů
Lékař uvedl výsledek, který měří pohled lékaře na celkové fungování pacienta před a po zahájení léčby. Závažnost symptomů se měří na 7bodové škále včetně „1=normální, vůbec ne nemocní“ a „7=mezi extrémně nemocnými pacienty“.
12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost měřená spontánním hlášením nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost bude sledována pomocí klinických měření, vitálních funkcí, biochemie krve, hematologie, urologie, EKG a dotazníků hlášených pacienty.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VLY-686-3301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Tradipitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit