Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti tradipitantu vs. placeba u idiopatické a diabetické gastroparézy

14. září 2026 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti tradipitantu při zmírňování příznaků gastroparézy

To investigate the safety and efficacy of tradipitant versus placebo in relieving nausea and other symptoms of gastroparesis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

979

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with gastroparesis
  • Demonstrated delayed gastric emptying
  • Presence of moderate to severe nausea
  • Body Mass Index (BMI) of ≥18 and ≤40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Another active disorder or treatment which could explain or contribute to symptoms of gastroparesis
  • A positive test for drugs of abuse at the screening or evaluation visits;
  • Exposure to any investigational medication in the past 60 days
  • Gastrectomy, fundoplication, vagotomy, pyloroplasty, bariatric surgery, or gastric stimulation device surgically implanted within the last year

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tradipitant

Oral Capsule
Lék: Tradipitant

BID
Komparátor placeba: Placebo

Oral Capsule
Lék: Placebo

BID
Experimentální: Open Label Tradipitant

Oral Capsule
Lék: Open Label Tradipitant

BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Average of Daily Nausea Severity Score Using MMRM Model ITT Population
Časové okno: 12 weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients to rate the worst occurrence of each cardinal symptom of gastroparesis (nausea severity, early satiety, postprandial fullness, bloating, and abdominal pain) in the past 24 hours on a Likert scale from 0 (no symptoms) to 5 (very severe). Change from baseline in average nausea severity score is calculated as the biweekly average post value minus baseline value of the daily nausea severity score from the GCSDD. A negative change indicates improvement.
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Total Score Using MMRM Model ITT Population
Časové okno: 12 Weeks

The GCSI is a subject reported outcome administered in-clinic with a 2-week recall period to measure the severity of symptoms in gastroparesis. The GCSI is composed of 9 items based on three subscales: post-prandial fullness/early satiety (4 items); nausea/vomiting (3 items), and bloating (2 items). The severity of each symptom is rated on a six-point Likert response scale. The minimal scale value = 0 (none) and the maximum scale value = 5 (very severe). GCSI Total score is constructed as the average of the three symptom sub-scales. Higher score is indicative of greater symptom severity.
12 Weeks
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Percentage of Nausea Free Days Using MMRM Model ITT Population
Časové okno: 12 Weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients if they have had any nausea over the past 24 hours and if yes, to rate the worst occurrence in the past 24 hours on a Likert scale from 1 (very mild) to 5 (very severe). Change in weekly percentage of nausea-free days from baseline is calculated as biweekly average post value minus baseline value.
12 Weeks
Change From Baseline in Overall Patient Benefit Scale (OPBS) ITT Population
Časové okno: 12 Weeks

The Overall Patient Benefit Scale (OPBS) is a weighted average of the recoded symptom improvement score of the five PRCGS items. The PRCGS data are recoded as follows: 3 - very much improved, 2 - much improved, 1 - minimally improved, 0 - no change or worse. The OPBS ranges from 0 to 3, with higher values indicating a better outcome.
12 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VLY-686-3301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit