Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Tradipitant vs. Placebo bij idiopathische en diabetische gastroparese

14 september 2026 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid van Tradipitant bij het verlichten van symptomen van gastroparese te beoordelen

To investigate the safety and efficacy of tradipitant versus placebo in relieving nausea and other symptoms of gastroparesis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

979

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Verenigde Staten, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Vanda Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with gastroparesis
  • Demonstrated delayed gastric emptying
  • Presence of moderate to severe nausea
  • Body Mass Index (BMI) of ≥18 and ≤40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Another active disorder or treatment which could explain or contribute to symptoms of gastroparesis
  • A positive test for drugs of abuse at the screening or evaluation visits;
  • Exposure to any investigational medication in the past 60 days
  • Gastrectomy, fundoplication, vagotomy, pyloroplasty, bariatric surgery, or gastric stimulation device surgically implanted within the last year

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tradipitant

Oral Capsule
Geneesmiddel: Tradipitant

BID
Placebo-vergelijker: Placebo

Oral Capsule
Geneesmiddel: Placebo

BID
Experimenteel: Open Label Tradipitant

Oral Capsule
Geneesmiddel: Open Label Tradipitant

BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Average of Daily Nausea Severity Score Using MMRM Model ITT Population
Tijdsspanne: 12 weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients to rate the worst occurrence of each cardinal symptom of gastroparesis (nausea severity, early satiety, postprandial fullness, bloating, and abdominal pain) in the past 24 hours on a Likert scale from 0 (no symptoms) to 5 (very severe). Change from baseline in average nausea severity score is calculated as the biweekly average post value minus baseline value of the daily nausea severity score from the GCSDD. A negative change indicates improvement.
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Total Score Using MMRM Model ITT Population
Tijdsspanne: 12 Weeks

The GCSI is a subject reported outcome administered in-clinic with a 2-week recall period to measure the severity of symptoms in gastroparesis. The GCSI is composed of 9 items based on three subscales: post-prandial fullness/early satiety (4 items); nausea/vomiting (3 items), and bloating (2 items). The severity of each symptom is rated on a six-point Likert response scale. The minimal scale value = 0 (none) and the maximum scale value = 5 (very severe). GCSI Total score is constructed as the average of the three symptom sub-scales. Higher score is indicative of greater symptom severity.
12 Weeks
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Percentage of Nausea Free Days Using MMRM Model ITT Population
Tijdsspanne: 12 Weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients if they have had any nausea over the past 24 hours and if yes, to rate the worst occurrence in the past 24 hours on a Likert scale from 1 (very mild) to 5 (very severe). Change in weekly percentage of nausea-free days from baseline is calculated as biweekly average post value minus baseline value.
12 Weeks
Change From Baseline in Overall Patient Benefit Scale (OPBS) ITT Population
Tijdsspanne: 12 Weeks

The Overall Patient Benefit Scale (OPBS) is a weighted average of the recoded symptom improvement score of the five PRCGS items. The PRCGS data are recoded as follows: 3 - very much improved, 2 - much improved, 1 - minimally improved, 0 - no change or worse. The OPBS ranges from 0 to 3, with higher values indicating a better outcome.
12 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-VLY-686-3301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren