Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Tradipitant vs. Placebo bij idiopathische en diabetische gastroparese
21 juli 2025 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3301: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid van Tradipitant bij het verlichten van symptomen van gastroparese te beoordelen
Om de veiligheid en werkzaamheid van tradipitant versus placebo te onderzoeken bij het verlichten van misselijkheid en andere symptomen van gastroparese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
992
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 53244
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Vanda Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Vanda Investigational Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90026
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Vanda Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Verenigde Staten, 60084
- Vanda Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Vanda Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Vanda Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Vanda Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Vanda Investigational Site
-
Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Vanda Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Vanda Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Vanda Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met gastroparese
- Aantoonbare vertraagde maagontlediging
- Aanwezigheid van matige tot ernstige misselijkheid
- Body Mass Index (BMI) van ≥18 en ≤40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Een andere actieve aandoening of behandeling die de symptomen van gastroparese zou kunnen verklaren of eraan zou kunnen bijdragen
- Een positieve test op misbruik van drugs bij de screenings- of evaluatiebezoeken;
- Blootstelling aan onderzoeksmedicatie in de afgelopen 60 dagen
- Gastrectomie, fundoplicatie, vagotomie, pyloroplastiek, bariatrische chirurgie of maagstimulatieapparaat dat in het afgelopen jaar chirurgisch is geïmplanteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditioneel
Orale capsule
|
BOD
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale capsule
|
BOD
|
|
Experimenteel: Open Label Tradipitant
Orale capsule
|
BOD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse gemiddelde scores voor ernst van misselijkheid van de Gastroparese Core Symptom Daily Diary (GCS-DD)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een dagelijks symptoomdagboek waarin patiënten worden gevraagd hun misselijkheid te beoordelen op een Likert-schaal van 0-5 (0=geen, 5=zeer ernstig).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in andere gemiddelde kernsymptomen van gastroparese uit het Gastroparese Core Symptom Daily Diary
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een patiënt rapporteerde een dagelijks symptoomdagboek en vroeg patiënten om hun misselijkheid te beoordelen op een Likert-schaal van 0-5 (0=geen, 5=zeer ernstig).
Andere symptomen zijn braken, postprandiale volheid, vroege verzadiging en buikpijn
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van gastro-intestinale stoornissen - Symptomen Severity Index (PAGI-SYM)
Tijdsspanne: 12 weken
|
PAGI-SYM is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die specifieke symptomen meet van patiënten met gastro-intestinale stoornissen zoals gastroparese, GORZ en dyspepsie op een Likert-schaal van 0-5 (0=geen, 5=zeer ernstig).
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Global Impression - Change (PGI-C) van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een door een patiënt gerapporteerde uitkomst die de algehele verbetering na behandeling door een patiënt meet op een 7-puntsschaal met de items "1=zeer veel slechter" en "7=zeer veel verbeterd"
|
12 weken
|
|
Globale impressie clinicus - Ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een clinicus rapporteerde een uitkomst die de kijk van de clinicus op het globale functioneren van de patiënt meet voor en na het starten van de behandeling.
De ernst van de symptomen wordt gemeten op een zevenpuntsschaal, waaronder "1=normaal, helemaal niet ziek" en "7=bij de meest extreem zieke patiënten".
|
12 weken
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door spontane melding van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De veiligheid zal worden gecontroleerd met behulp van klinische maatregelen, vitale functies, bloedchemie, hematologie, urologie, ECG's en door patiënten gerapporteerde vragenlijsten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VLY-686-3301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .