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Evaluación de la seguridad y eficacia de tradipitant frente a placebo en gastroparesia idiopática y diabética

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301: Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de tradipitant en el alivio de los síntomas de la gastroparesia

To investigate the safety and efficacy of tradipitant versus placebo in relieving nausea and other symptoms of gastroparesis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

979

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Vanda Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with gastroparesis
  • Demonstrated delayed gastric emptying
  • Presence of moderate to severe nausea
  • Body Mass Index (BMI) of ≥18 and ≤40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Another active disorder or treatment which could explain or contribute to symptoms of gastroparesis
  • A positive test for drugs of abuse at the screening or evaluation visits;
  • Exposure to any investigational medication in the past 60 days
  • Gastrectomy, fundoplication, vagotomy, pyloroplasty, bariatric surgery, or gastric stimulation device surgically implanted within the last year

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tradipitant

Oral Capsule
Droga: Tradipitant

BID
Comparador de placebos: Placebo

Oral Capsule
Droga: Placebo

BID
Experimental: Open Label Tradipitant

Oral Capsule
Droga: Open Label Tradipitant

BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Average of Daily Nausea Severity Score Using MMRM Model ITT Population
Periodo de tiempo: 12 weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients to rate the worst occurrence of each cardinal symptom of gastroparesis (nausea severity, early satiety, postprandial fullness, bloating, and abdominal pain) in the past 24 hours on a Likert scale from 0 (no symptoms) to 5 (very severe). Change from baseline in average nausea severity score is calculated as the biweekly average post value minus baseline value of the daily nausea severity score from the GCSDD. A negative change indicates improvement.
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Total Score Using MMRM Model ITT Population
Periodo de tiempo: 12 Weeks

The GCSI is a subject reported outcome administered in-clinic with a 2-week recall period to measure the severity of symptoms in gastroparesis. The GCSI is composed of 9 items based on three subscales: post-prandial fullness/early satiety (4 items); nausea/vomiting (3 items), and bloating (2 items). The severity of each symptom is rated on a six-point Likert response scale. The minimal scale value = 0 (none) and the maximum scale value = 5 (very severe). GCSI Total score is constructed as the average of the three symptom sub-scales. Higher score is indicative of greater symptom severity.
12 Weeks
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Percentage of Nausea Free Days Using MMRM Model ITT Population
Periodo de tiempo: 12 Weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients if they have had any nausea over the past 24 hours and if yes, to rate the worst occurrence in the past 24 hours on a Likert scale from 1 (very mild) to 5 (very severe). Change in weekly percentage of nausea-free days from baseline is calculated as biweekly average post value minus baseline value.
12 Weeks
Change From Baseline in Overall Patient Benefit Scale (OPBS) ITT Population
Periodo de tiempo: 12 Weeks

The Overall Patient Benefit Scale (OPBS) is a weighted average of the recoded symptom improvement score of the five PRCGS items. The PRCGS data are recoded as follows: 3 - very much improved, 2 - much improved, 1 - minimally improved, 0 - no change or worse. The OPBS ranges from 0 to 3, with higher values indicating a better outcome.
12 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanda Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VP-VLY-686-3301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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