Evaluación de la seguridad y eficacia de tradipitant frente a placebo en gastroparesia idiopática y diabética
21 de julio de 2025 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3301: Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de tradipitant en el alivio de los síntomas de la gastroparesia
Investigar la seguridad y la eficacia de tradipitant versus placebo para aliviar las náuseas y otros síntomas de la gastroparesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
992
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 53244
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Vanda Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Vanda Investigational Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Vanda Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
- Vanda Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vanda Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Vanda Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Vanda Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Vanda Investigational Site
-
Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Vanda Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Vanda Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Vanda Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con gastroparesia
- Vaciamiento gástrico retardado demostrado
- Presencia de náuseas moderadas a severas
- Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥18 y ≤40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno o tratamiento activo que podría explicar o contribuir a los síntomas de la gastroparesia
- Una prueba positiva para drogas de abuso en las visitas de selección o evaluación;
- Exposición a cualquier medicamento en investigación en los últimos 60 días
- Gastrectomía, fundoplicatura, vagotomía, piloroplastia, cirugía bariátrica o dispositivo de estimulación gástrica implantado quirúrgicamente en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tradipitante
Cápsula oral
|
LICITACIÓN
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula oral
|
LICITACIÓN
|
|
Experimental: Tradipitante de etiqueta abierta
Cápsula oral
|
LICITACIÓN
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones promedio diarias de gravedad de las náuseas del Diario diario de síntomas básicos de gastroparesia (GCS-DD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un diario de síntomas que pide a los pacientes que califiquen sus náuseas en una escala de Likert de 0 a 5 (0 = ninguna, 5 = muy intensa).
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en otros síntomas de gastroparesia central promedio del Diario diario de síntomas centrales de gastroparesia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un paciente informó un diario de síntomas que les pedía que calificaran sus náuseas en una escala de Likert de 0 a 5 (0 = ninguna, 5 = muy severa).
Otros síntomas incluyen vómitos, plenitud posprandial, saciedad temprana y dolor abdominal.
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales: índice de gravedad de los síntomas (PAGI-SYM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
PAGI-SYM es un resultado informado por el paciente que mide síntomas específicos de pacientes con trastornos gastrointestinales superiores como gastroparesia, ERGE y dispepsia en una escala de Likert de 0 a 5 (0 = ninguno, 5 = muy grave).
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en Impresión global del paciente - Cambio (PGI-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un paciente informó el resultado midiendo la calificación de un paciente de mejora general después del tratamiento en una escala de 7 puntos que incluye elementos "1 = mucho peor" y "7 = mucha mejoría"
|
12 semanas
|
|
Impresión global del médico: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un médico informó un resultado que mide la visión del médico sobre el funcionamiento global del paciente antes y después de iniciar el tratamiento.
La gravedad de los síntomas se mide en una escala de 7 puntos que incluye "1 = normal, nada enfermo" y "7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos".
|
12 semanas
|
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por informes espontáneos de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La seguridad se controlará utilizando medidas clínicas, signos vitales, química sanguínea, hematología, urología, ECG y cuestionarios informados por los pacientes.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VLY-686-3301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .