Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Tradypitantu w porównaniu z Placebo w gastroparezie idiopatycznej i cukrzycowej

14 września 2026 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu oceny skuteczności Tradipitantu w łagodzeniu objawów gastroparezy

To investigate the safety and efficacy of tradipitant versus placebo in relieving nausea and other symptoms of gastroparesis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

979

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Vanda Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with gastroparesis
  • Demonstrated delayed gastric emptying
  • Presence of moderate to severe nausea
  • Body Mass Index (BMI) of ≥18 and ≤40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Another active disorder or treatment which could explain or contribute to symptoms of gastroparesis
  • A positive test for drugs of abuse at the screening or evaluation visits;
  • Exposure to any investigational medication in the past 60 days
  • Gastrectomy, fundoplication, vagotomy, pyloroplasty, bariatric surgery, or gastric stimulation device surgically implanted within the last year

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tradipitant

Oral Capsule
Lek: Tradipitant

BID
Komparator placebo: Placebo

Oral Capsule
Lek: Placebo

BID
Eksperymentalny: Open Label Tradipitant

Oral Capsule
Lek: Open Label Tradipitant

BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Average of Daily Nausea Severity Score Using MMRM Model ITT Population
Ramy czasowe: 12 weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients to rate the worst occurrence of each cardinal symptom of gastroparesis (nausea severity, early satiety, postprandial fullness, bloating, and abdominal pain) in the past 24 hours on a Likert scale from 0 (no symptoms) to 5 (very severe). Change from baseline in average nausea severity score is calculated as the biweekly average post value minus baseline value of the daily nausea severity score from the GCSDD. A negative change indicates improvement.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Total Score Using MMRM Model ITT Population
Ramy czasowe: 12 Weeks

The GCSI is a subject reported outcome administered in-clinic with a 2-week recall period to measure the severity of symptoms in gastroparesis. The GCSI is composed of 9 items based on three subscales: post-prandial fullness/early satiety (4 items); nausea/vomiting (3 items), and bloating (2 items). The severity of each symptom is rated on a six-point Likert response scale. The minimal scale value = 0 (none) and the maximum scale value = 5 (very severe). GCSI Total score is constructed as the average of the three symptom sub-scales. Higher score is indicative of greater symptom severity.
12 Weeks
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Percentage of Nausea Free Days Using MMRM Model ITT Population
Ramy czasowe: 12 Weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients if they have had any nausea over the past 24 hours and if yes, to rate the worst occurrence in the past 24 hours on a Likert scale from 1 (very mild) to 5 (very severe). Change in weekly percentage of nausea-free days from baseline is calculated as biweekly average post value minus baseline value.
12 Weeks
Change From Baseline in Overall Patient Benefit Scale (OPBS) ITT Population
Ramy czasowe: 12 Weeks

The Overall Patient Benefit Scale (OPBS) is a weighted average of the recoded symptom improvement score of the five PRCGS items. The PRCGS data are recoded as follows: 3 - very much improved, 2 - much improved, 1 - minimally improved, 0 - no change or worse. The OPBS ranges from 0 to 3, with higher values indicating a better outcome.
12 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VLY-686-3301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj