Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Tradypitantu w porównaniu z Placebo w gastroparezie idiopatycznej i cukrzycowej
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3301: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu oceny skuteczności Tradipitantu w łagodzeniu objawów gastroparezy
Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tradypitantu w porównaniu z placebo w łagodzeniu nudności i innych objawów gastroparezy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
992
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 53244
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Vanda Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Vanda Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90026
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Vanda Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
- Vanda Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Vanda Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Vanda Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Vanda Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Vanda Investigational Site
-
Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Vanda Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Vanda Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Vanda Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano gastroparezę
- Wykazano opóźnione opróżnianie żołądka
- Obecność umiarkowanych do ciężkich nudności
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Inne aktywne zaburzenie lub leczenie, które może wyjaśniać lub przyczyniać się do objawów gastroparezy
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyt przesiewowych lub oceniających;
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 60 dni
- Gastrektomia, fundoplikacja, wagotomia, plastyka odźwiernika, chirurgia bariatryczna lub urządzenie do stymulacji żołądka wszczepione chirurgicznie w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tradycyjny
Kapsułka doustna
|
OFERTA
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka doustna
|
OFERTA
|
|
Eksperymentalny: Otwórz etykietę Tradipitant
Kapsułka doustna
|
OFERTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średnich dziennych wynikach nasilenia nudności z dziennika głównych objawów gastroparezy (GCS-DD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Codzienny dziennik objawów, w którym prosi się pacjentów o ocenę nudności w skali Likerta od 0 do 5 (0 = brak, 5 = bardzo silne).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie innych średnich objawów gastroparezy rdzeniowej z Dziennika codziennych objawów gastroparezy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjent zgłaszał codzienny dziennik objawów, prosząc pacjentów o ocenę nudności w skali Likerta od 0 do 5 (0 = brak, 5 = bardzo ciężkie).
Inne objawy to wymioty, uczucie pełności po posiłku, wczesne uczucie sytości i ból brzucha
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi — wskaźnik nasilenia objawów (PAGI-SYM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PAGI-SYM to wynik zgłaszany przez pacjentów, który mierzy specyficzne objawy pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak gastropareza, GERD i niestrawność w skali Likerta 0-5 (0=brak, 5=bardzo ciężka).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym wycisku pacjenta — zmiana (PGI-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik mierzący ocenę ogólnej poprawy pacjenta po leczeniu w 7-punktowej skali, która zawiera elementy „1=bardzo dużo gorzej” i „7=bardzo dużo lepiej”
|
12 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie klinicysty — dotkliwość (CGI-S)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Klinicysta zgłosił wynik, który mierzy pogląd klinicysty na ogólne funkcjonowanie pacjenta przed i po rozpoczęciu leczenia.
Nasilenie objawów jest mierzone na 7-punktowej skali obejmującej „1=normalny, wcale nie chory” i „7=wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”.
|
12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie spontanicznego zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezpieczeństwo będzie monitorowane za pomocą pomiarów klinicznych, parametrów życiowych, chemii krwi, hematologii, urologii, EKG i kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-VLY-686-3301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .