Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av Tradipitant vs. Placebo i idiopatisk og diabetisk gastroparese

14. september 2026 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase Iii-studie for å vurdere effekten av Tradipitant for å lindre symptomer på gastroparese

To investigate the safety and efficacy of tradipitant versus placebo in relieving nausea and other symptoms of gastroparesis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

979

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Forente stater, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Vanda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with gastroparesis
  • Demonstrated delayed gastric emptying
  • Presence of moderate to severe nausea
  • Body Mass Index (BMI) of ≥18 and ≤40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Another active disorder or treatment which could explain or contribute to symptoms of gastroparesis
  • A positive test for drugs of abuse at the screening or evaluation visits;
  • Exposure to any investigational medication in the past 60 days
  • Gastrectomy, fundoplication, vagotomy, pyloroplasty, bariatric surgery, or gastric stimulation device surgically implanted within the last year

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tradipitant

Oral Capsule
Legemiddel: Tradipitant

BID
Placebo komparator: Placebo

Oral Capsule
Legemiddel: Placebo

BID
Eksperimentell: Open Label Tradipitant

Oral Capsule
Legemiddel: Open Label Tradipitant

BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Average of Daily Nausea Severity Score Using MMRM Model ITT Population
Tidsramme: 12 weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients to rate the worst occurrence of each cardinal symptom of gastroparesis (nausea severity, early satiety, postprandial fullness, bloating, and abdominal pain) in the past 24 hours on a Likert scale from 0 (no symptoms) to 5 (very severe). Change from baseline in average nausea severity score is calculated as the biweekly average post value minus baseline value of the daily nausea severity score from the GCSDD. A negative change indicates improvement.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Total Score Using MMRM Model ITT Population
Tidsramme: 12 Weeks

The GCSI is a subject reported outcome administered in-clinic with a 2-week recall period to measure the severity of symptoms in gastroparesis. The GCSI is composed of 9 items based on three subscales: post-prandial fullness/early satiety (4 items); nausea/vomiting (3 items), and bloating (2 items). The severity of each symptom is rated on a six-point Likert response scale. The minimal scale value = 0 (none) and the maximum scale value = 5 (very severe). GCSI Total score is constructed as the average of the three symptom sub-scales. Higher score is indicative of greater symptom severity.
12 Weeks
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Percentage of Nausea Free Days Using MMRM Model ITT Population
Tidsramme: 12 Weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients if they have had any nausea over the past 24 hours and if yes, to rate the worst occurrence in the past 24 hours on a Likert scale from 1 (very mild) to 5 (very severe). Change in weekly percentage of nausea-free days from baseline is calculated as biweekly average post value minus baseline value.
12 Weeks
Change From Baseline in Overall Patient Benefit Scale (OPBS) ITT Population
Tidsramme: 12 Weeks

The Overall Patient Benefit Scale (OPBS) is a weighted average of the recoded symptom improvement score of the five PRCGS items. The PRCGS data are recoded as follows: 3 - very much improved, 2 - much improved, 1 - minimally improved, 0 - no change or worse. The OPBS ranges from 0 to 3, with higher values indicating a better outcome.
12 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-VLY-686-3301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere