Evaluering av sikkerheten og effekten av Tradipitant vs. Placebo i idiopatisk og diabetisk gastroparese
21. juli 2025 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3301: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase Iii-studie for å vurdere effekten av Tradipitant for å lindre symptomer på gastroparese
For å undersøke sikkerheten og effekten av tradipitant versus placebo for å lindre kvalme og andre symptomer på gastroparese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
992
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 53244
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Vanda Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Vanda Investigational Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90026
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Vanda Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Forente stater, 60084
- Vanda Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Vanda Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Vanda Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Vanda Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Vanda Investigational Site
-
Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Vanda Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Vanda Investigational Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med gastroparese
- Påvist forsinket gastrisk tømming
- Tilstedeværelse av moderat til alvorlig kvalme
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 og ≤40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- En annen aktiv lidelse eller behandling som kan forklare eller bidra til symptomer på gastroparese
- En positiv test for misbruk av rusmidler ved screening eller evalueringsbesøk;
- Eksponering for undersøkelsesmedisiner de siste 60 dagene
- Gastrectomi, fundoplikasjon, vagotomi, pyloroplastikk, bariatrisk kirurgi eller gastrisk stimuleringsanordning kirurgisk implantert i løpet av det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradipitant
Oral kapsel
|
BID
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral kapsel
|
BID
|
|
Eksperimentell: Open Label Tradipitant
Oral kapsel
|
BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for kvalme fra Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCS-DD)
Tidsramme: 12 uker
|
En daglig symptomdagbok som ber pasientene vurdere kvalmen sin på en Likert-skala fra 0-5 (0=ingen, 5=svært alvorlig).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i andre gjennomsnittlige kjernegastroparesesymptomer fra Gastroparesis Core Symptom Daily Diary
Tidsramme: 12 uker
|
En pasient rapporterte daglig symptomdagbok som ba pasientene vurdere kvalmen sin på en Likert-skala fra 0-5 (0=ingen, 5=svært alvorlig).
Andre symptomer inkluderer oppkast, postprandial fylde, tidlig metthet og magesmerter
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i Pasientvurdering av gastrointestinale lidelser - Symptoms Severity Index (PAGI-SYM)
Tidsramme: 12 uker
|
PAGI-SYM er et pasientrapportert resultat som måler spesifikke symptomer hos pasienter med øvre gastrointestinale lidelser som gastroparese, GERD og dyspepsi på en 0-5 Likert-skala (0=ingen, 5=svært alvorlig).
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk - endring (PGI-C)
Tidsramme: 12 uker
|
En pasient rapporterte utfall som målte en pasients vurdering av generell forbedring etter behandling på en 7-punkts skala som inkluderer elementene "1=veldig mye verre" og "7=svært mye bedre"
|
12 uker
|
|
Kliniker globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 12 uker
|
En kliniker rapporterte utfall som måler klinikerens syn på pasientens globale funksjon før og etter behandlingsstart.
Symptomets alvorlighetsgrad måles på en 7-punkts skala inkludert "1=normal, ikke i det hele tatt syk" og "7=blant de mest ekstremt syke pasientene."
|
12 uker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved spontan rapportering av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 uker
|
Sikkerheten vil bli overvåket ved hjelp av kliniske tiltak, vitale tegn, blodkjemi, hematologi, urologi, EKG og pasientrapporterte spørreskjemaer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-VLY-686-3301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .