Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tradipitant vs. Placebo ved idiopatisk og diabetisk gastroparese

21. juli 2025 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase Iii-studie for at vurdere effektiviteten af ​​Tradipitant til lindring af symptomer på gastroparese

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​tradipitant versus placebo til at lindre kvalme og andre symptomer på gastroparese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

992

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med gastroparese
  • Påvist forsinket gastrisk tømning
  • Tilstedeværelse af moderat til svær kvalme
  • Body Mass Index (BMI) på ≥18 og ≤40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • En anden aktiv lidelse eller behandling, som kan forklare eller bidrage til symptomer på gastroparese
  • En positiv test for misbrugsstoffer ved screenings- eller evalueringsbesøg;
  • Eksponering for enhver forsøgsmedicin inden for de seneste 60 dage
  • Gastrectomi, fundoplikation, vagotomi, pyloroplastik, bariatrisk kirurgi eller gastrisk stimuleringsanordning kirurgisk implanteret inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tradipitant
Oral kapsel
Medicin: Tradipitant
BUD
Placebo komparator: Placebo
Oral kapsel
Medicin: Placebo
BUD
Eksperimentel: Open Label Tradipitant
Oral kapsel
Medicin: Open Label Tradipitant
BUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i daglige gennemsnitsscore for kvalme fra Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCS-DD)
Tidsramme: 12 uger
En daglig symptomdagbog, der beder patienter om at vurdere deres kvalme på en Likert-skala fra 0-5 (0=ingen, 5= meget alvorlig).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i andre gennemsnitlige kernegastroparesesymptomer fra Gastroparesis Core Symptom Daily Diary
Tidsramme: 12 uger
En patient rapporterede daglig symptomdagbog, der bad patienterne om at vurdere deres kvalme på en Likert-skala fra 0-5 (0=ingen, 5= meget alvorlig). Andre symptomer omfatter opkastning, postprandial fylde, tidlig mæthed og mavesmerter
12 uger
Ændring fra baseline i patientvurdering af gastrointestinale lidelser - Symptomer Severity Index (PAGI-SYM)
Tidsramme: 12 uger
PAGI-SYM er et patientrapporteret resultat, der måler specifikke symptomer hos patienter med øvre gastrointestinale lidelser såsom gastroparese, GERD og dyspepsi på en 0-5 Likert-skala (0=ingen, 5=meget alvorlig).
12 uger
Ændring fra baseline i Patient Global Impression - Change (PGI-C)
Tidsramme: 12 uger
En patient rapporterede resultat, der målte en patients vurdering af overordnet forbedring efter behandling på en 7-punkts skala, der inkluderer punkterne "1=meget meget værre" og "7=meget forbedret"
12 uger
Kliniker globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 12 uger
En kliniker rapporterede et resultat, der måler klinikerens syn på patientens globale funktion før og efter påbegyndelse af behandling. Symptomets sværhedsgrad måles på en 7-trins skala, herunder "1=normal, slet ikke syg" og "7=blandt de mest ekstremt syge patienter."
12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved spontan indberetning af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 uger
Sikkerheden vil blive overvåget ved hjælp af kliniske foranstaltninger, vitale tegn, blodkemi, hæmatologi, urologi, EKG'er og patientrapporterede spørgeskemaer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VLY-686-3301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Tradipitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner