Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tradipitant vs. Placebo ved idiopatisk og diabetisk gastroparese

14. september 2026 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase Iii-studie for at vurdere effektiviteten af ​​Tradipitant til lindring af symptomer på gastroparese

To investigate the safety and efficacy of tradipitant versus placebo in relieving nausea and other symptoms of gastroparesis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

979

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with gastroparesis
  • Demonstrated delayed gastric emptying
  • Presence of moderate to severe nausea
  • Body Mass Index (BMI) of ≥18 and ≤40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Another active disorder or treatment which could explain or contribute to symptoms of gastroparesis
  • A positive test for drugs of abuse at the screening or evaluation visits;
  • Exposure to any investigational medication in the past 60 days
  • Gastrectomy, fundoplication, vagotomy, pyloroplasty, bariatric surgery, or gastric stimulation device surgically implanted within the last year

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tradipitant

Oral Capsule
Medicin: Tradipitant

BID
Placebo komparator: Placebo

Oral Capsule
Medicin: Placebo

BID
Eksperimentel: Open Label Tradipitant

Oral Capsule
Medicin: Open Label Tradipitant

BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Average of Daily Nausea Severity Score Using MMRM Model ITT Population
Tidsramme: 12 weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients to rate the worst occurrence of each cardinal symptom of gastroparesis (nausea severity, early satiety, postprandial fullness, bloating, and abdominal pain) in the past 24 hours on a Likert scale from 0 (no symptoms) to 5 (very severe). Change from baseline in average nausea severity score is calculated as the biweekly average post value minus baseline value of the daily nausea severity score from the GCSDD. A negative change indicates improvement.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Total Score Using MMRM Model ITT Population
Tidsramme: 12 Weeks

The GCSI is a subject reported outcome administered in-clinic with a 2-week recall period to measure the severity of symptoms in gastroparesis. The GCSI is composed of 9 items based on three subscales: post-prandial fullness/early satiety (4 items); nausea/vomiting (3 items), and bloating (2 items). The severity of each symptom is rated on a six-point Likert response scale. The minimal scale value = 0 (none) and the maximum scale value = 5 (very severe). GCSI Total score is constructed as the average of the three symptom sub-scales. Higher score is indicative of greater symptom severity.
12 Weeks
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Percentage of Nausea Free Days Using MMRM Model ITT Population
Tidsramme: 12 Weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients if they have had any nausea over the past 24 hours and if yes, to rate the worst occurrence in the past 24 hours on a Likert scale from 1 (very mild) to 5 (very severe). Change in weekly percentage of nausea-free days from baseline is calculated as biweekly average post value minus baseline value.
12 Weeks
Change From Baseline in Overall Patient Benefit Scale (OPBS) ITT Population
Tidsramme: 12 Weeks

The Overall Patient Benefit Scale (OPBS) is a weighted average of the recoded symptom improvement score of the five PRCGS items. The PRCGS data are recoded as follows: 3 - very much improved, 2 - much improved, 1 - minimally improved, 0 - no change or worse. The OPBS ranges from 0 to 3, with higher values indicating a better outcome.
12 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VLY-686-3301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner