Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Tradipitant rispetto al placebo nella gastroparesi idiopatica e diabetica
21 luglio 2025 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3301: uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di Tradipitant nell'alleviare i sintomi della gastroparesi
Studiare la sicurezza e l'efficacia di tradipitant rispetto al placebo nell'alleviare la nausea e altri sintomi di gastroparesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
992
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 53244
- Vanda Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Vanda Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Vanda Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Vanda Investigational Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90026
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Vanda Investigational Site
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Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Vanda Investigational Site
-
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Vanda Investigational Site
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Illinois
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Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084
- Vanda Investigational Site
-
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Vanda Investigational Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Vanda Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Vanda Investigational Site
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Vanda Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Vanda Investigational Site
-
Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Vanda Investigational Site
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Vanda Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Vanda Investigational Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Vanda Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di gastroparesi
- Svuotamento gastrico ritardato dimostrato
- Presenza di nausea da moderata a grave
- Indice di massa corporea (BMI) di ≥18 e ≤40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Un altro disturbo o trattamento attivo che potrebbe spiegare o contribuire ai sintomi della gastroparesi
- Un test positivo per droghe d'abuso alle visite di screening o di valutazione;
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 60 giorni
- Gastrectomia, fundoplicatio, vagotomia, piloroplastica, chirurgia bariatrica o dispositivo di stimolazione gastrica impiantato chirurgicamente nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tradizionale
Capsula orale
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OFFERTA
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale
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OFFERTA
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Sperimentale: Tradipitant etichetta aperta
Capsula orale
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OFFERTA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi medi giornalieri di gravità della nausea dal diario giornaliero dei sintomi principali della gastroparesi (GCS-DD)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un diario quotidiano dei sintomi che chiede ai pazienti di valutare la loro nausea su una scala Likert da 0 a 5 (0=nessuna, 5=molto grave).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in altri sintomi medi di gastroparesi di base dal diario giornaliero dei sintomi di base della gastroparesi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un paziente ha riportato un diario giornaliero dei sintomi chiedendo ai pazienti di valutare la loro nausea su una scala Likert da 0 a 5 (0=nessuna, 5=molto grave).
Altri sintomi includono vomito, pienezza postprandiale, sazietà precoce e dolore addominale
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente dei disturbi gastrointestinali - Indice di gravità dei sintomi (PAGI-SYM)
Lasso di tempo: 12 settimane
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PAGI-SYM è un risultato riportato dal paziente che misura i sintomi specifici di pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale superiore come gastroparesi, GERD e dispepsia su una scala Likert 0-5 (0=nessuno, 5=molto grave).
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'impressione globale del paziente - Variazione (PGI-C)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un paziente ha riportato l'esito misurando la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente dopo il trattamento su una scala a 7 punti che include gli elementi "1=molto molto peggio" e "7=molto molto migliorato"
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12 settimane
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Impressione globale del medico - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un medico ha riferito un risultato che misura la visione del medico del funzionamento globale del paziente prima e dopo l'inizio del trattamento.
La gravità dei sintomi viene misurata su una scala a 7 punti che include "1=normale, per niente malato" e "7=tra i pazienti più gravemente malati".
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12 settimane
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Sicurezza e tollerabilità misurate dalla segnalazione spontanea di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La sicurezza sarà monitorata utilizzando misure cliniche, segni vitali, analisi del sangue, ematologia, urologia, ECG e questionari riportati dai pazienti.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VLY-686-3301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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