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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Tradipitant rispetto al placebo nella gastroparesi idiopatica e diabetica

14 settembre 2026 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301: uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di Tradipitant nell'alleviare i sintomi della gastroparesi

To investigate the safety and efficacy of tradipitant versus placebo in relieving nausea and other symptoms of gastroparesis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

979

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with gastroparesis
  • Demonstrated delayed gastric emptying
  • Presence of moderate to severe nausea
  • Body Mass Index (BMI) of ≥18 and ≤40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Another active disorder or treatment which could explain or contribute to symptoms of gastroparesis
  • A positive test for drugs of abuse at the screening or evaluation visits;
  • Exposure to any investigational medication in the past 60 days
  • Gastrectomy, fundoplication, vagotomy, pyloroplasty, bariatric surgery, or gastric stimulation device surgically implanted within the last year

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tradipitant

Oral Capsule
Droga: Tradipitant

BID
Comparatore placebo: Placebo

Oral Capsule
Droga: Placebo

BID
Sperimentale: Open Label Tradipitant

Oral Capsule
Droga: Open Label Tradipitant

BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Average of Daily Nausea Severity Score Using MMRM Model ITT Population
Lasso di tempo: 12 weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients to rate the worst occurrence of each cardinal symptom of gastroparesis (nausea severity, early satiety, postprandial fullness, bloating, and abdominal pain) in the past 24 hours on a Likert scale from 0 (no symptoms) to 5 (very severe). Change from baseline in average nausea severity score is calculated as the biweekly average post value minus baseline value of the daily nausea severity score from the GCSDD. A negative change indicates improvement.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Total Score Using MMRM Model ITT Population
Lasso di tempo: 12 Weeks

The GCSI is a subject reported outcome administered in-clinic with a 2-week recall period to measure the severity of symptoms in gastroparesis. The GCSI is composed of 9 items based on three subscales: post-prandial fullness/early satiety (4 items); nausea/vomiting (3 items), and bloating (2 items). The severity of each symptom is rated on a six-point Likert response scale. The minimal scale value = 0 (none) and the maximum scale value = 5 (very severe). GCSI Total score is constructed as the average of the three symptom sub-scales. Higher score is indicative of greater symptom severity.
12 Weeks
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Percentage of Nausea Free Days Using MMRM Model ITT Population
Lasso di tempo: 12 Weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients if they have had any nausea over the past 24 hours and if yes, to rate the worst occurrence in the past 24 hours on a Likert scale from 1 (very mild) to 5 (very severe). Change in weekly percentage of nausea-free days from baseline is calculated as biweekly average post value minus baseline value.
12 Weeks
Change From Baseline in Overall Patient Benefit Scale (OPBS) ITT Population
Lasso di tempo: 12 Weeks

The Overall Patient Benefit Scale (OPBS) is a weighted average of the recoded symptom improvement score of the five PRCGS items. The PRCGS data are recoded as follows: 3 - very much improved, 2 - much improved, 1 - minimally improved, 0 - no change or worse. The OPBS ranges from 0 to 3, with higher values indicating a better outcome.
12 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VLY-686-3301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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