A Tradipitant vs. Placebo biztonságosságának és hatékonyságának értékelése idiopátiás és diabéteszes gastroparesisben
2025. július 21. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3301: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat a Tradipitant gasztroparesis tüneteinek enyhítésében való hatékonyságának felmérésére
A tradipitant és a placebó biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a hányinger és a gastroparesis egyéb tüneteinek enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
992
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 53244
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Vanda Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Vanda Investigational Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90026
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Vanda Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Egyesült Államok, 60084
- Vanda Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Vanda Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Vanda Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Vanda Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Vanda Investigational Site
-
Huber Heights, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Vanda Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Vanda Investigational Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Vanda Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gastroparesissel diagnosztizálták
- Kimutatott késleltetett gyomorürülés
- Mérsékelt vagy súlyos hányinger jelenléte
- Testtömeg-index (BMI) ≥18 és ≤40 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Egy másik aktív rendellenesség vagy kezelés, amely megmagyarázhatja vagy hozzájárulhat a gastroparesis tüneteihez
- A kábítószerrel való visszaélés pozitív tesztje a szűrő- vagy értékelő látogatásokon;
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés az elmúlt 60 napban
- Gastrectomia, fundoplikáció, vagotómia, pyloroplasztika, bariátriai műtét vagy gyomorstimuláló eszköz, amelyet műtétileg ültettek be az elmúlt évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tradipitáns
Orális kapszula
|
BID
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális kapszula
|
BID
|
|
Kísérleti: Open Label Tradipitant
Orális kapszula
|
BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagos hányinger súlyossági pontszámában a Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCS-DD) alapján
Időkeret: 12 hét
|
Napi tünetnapló, amelyben arra kérik a betegeket, hogy értékeljék hányingerüket egy Likert-skálán 0-tól 5-ig (0 = nincs, 5 = nagyon súlyos).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest más átlagos core gastroparesis tüneteiben a Gastroparesis Core Symptom Daily Naplóból
Időkeret: 12 hét
|
Egy beteg napi tünetnaplót írt, amelyben arra kérte a betegeket, hogy értékeljék hányingerüket egy Likert-skálán 0-tól 5-ig (0 = nincs, 5 = nagyon súlyos).
Egyéb tünetek közé tartozik a hányás, az étkezés utáni teltségérzet, a korai jóllakottság és a hasi fájdalom
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gasztrointesztinális rendellenességek betegértékelésében – a tünetek súlyossági indexe (PAGI-SYM)
Időkeret: 12 hét
|
A PAGI-SYM a betegek által jelentett eredmény, amely a felső gasztrointesztinális rendellenességekben, például gastroparesisben, GERD-ben és dyspepsiában szenvedő betegek specifikus tüneteit méri 0-5 Likert-skálán (0=nincs, 5=nagyon súlyos).
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg globális benyomásaiban – változás (PGI-C)
Időkeret: 12 hét
|
Egy páciens olyan eredményről számolt be, amely egy 7 pontos skálán mérte a kezelés utáni általános javulást, amely az „1=nagyon rosszabb” és „7=nagyon javult” tételeket tartalmazza.
|
12 hét
|
|
Klinikus globális benyomás – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: 12 hét
|
Egy klinikus olyan eredményről számolt be, amely méri a klinikus véleményét a páciens globális működéséről a kezelés megkezdése előtt és után.
A tünetek súlyosságát egy 7 pontos skálán mérik, amely tartalmazza az "1 = normális, egyáltalán nem beteg" és "7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között".
|
12 hét
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események spontán bejelentésével mérve
Időkeret: 12 hét
|
A biztonságot klinikai intézkedések, életjelek, vérkémiai, hematológiai, urológiai, EKG-vizsgálatok és a betegek által bejelentett kérdőívek segítségével fogják ellenőrizni.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-VLY-686-3301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .