Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tradipitant vs. Placebo biztonságosságának és hatékonyságának értékelése idiopátiás és diabéteszes gastroparesisben

2026. szeptember 14. frissítette: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat a Tradipitant gasztroparesis tüneteinek enyhítésében való hatékonyságának felmérésére

To investigate the safety and efficacy of tradipitant versus placebo in relieving nausea and other symptoms of gastroparesis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

979

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Egyesült Államok, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Vanda Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with gastroparesis
  • Demonstrated delayed gastric emptying
  • Presence of moderate to severe nausea
  • Body Mass Index (BMI) of ≥18 and ≤40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Another active disorder or treatment which could explain or contribute to symptoms of gastroparesis
  • A positive test for drugs of abuse at the screening or evaluation visits;
  • Exposure to any investigational medication in the past 60 days
  • Gastrectomy, fundoplication, vagotomy, pyloroplasty, bariatric surgery, or gastric stimulation device surgically implanted within the last year

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tradipitant

Oral Capsule
Drog: Tradipitant

BID
Placebo Comparator: Placebo

Oral Capsule
Drog: Placebo

BID
Kísérleti: Open Label Tradipitant

Oral Capsule
Drog: Open Label Tradipitant

BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Average of Daily Nausea Severity Score Using MMRM Model ITT Population
Időkeret: 12 weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients to rate the worst occurrence of each cardinal symptom of gastroparesis (nausea severity, early satiety, postprandial fullness, bloating, and abdominal pain) in the past 24 hours on a Likert scale from 0 (no symptoms) to 5 (very severe). Change from baseline in average nausea severity score is calculated as the biweekly average post value minus baseline value of the daily nausea severity score from the GCSDD. A negative change indicates improvement.
12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Total Score Using MMRM Model ITT Population
Időkeret: 12 Weeks

The GCSI is a subject reported outcome administered in-clinic with a 2-week recall period to measure the severity of symptoms in gastroparesis. The GCSI is composed of 9 items based on three subscales: post-prandial fullness/early satiety (4 items); nausea/vomiting (3 items), and bloating (2 items). The severity of each symptom is rated on a six-point Likert response scale. The minimal scale value = 0 (none) and the maximum scale value = 5 (very severe). GCSI Total score is constructed as the average of the three symptom sub-scales. Higher score is indicative of greater symptom severity.
12 Weeks
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Percentage of Nausea Free Days Using MMRM Model ITT Population
Időkeret: 12 Weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients if they have had any nausea over the past 24 hours and if yes, to rate the worst occurrence in the past 24 hours on a Likert scale from 1 (very mild) to 5 (very severe). Change in weekly percentage of nausea-free days from baseline is calculated as biweekly average post value minus baseline value.
12 Weeks
Change From Baseline in Overall Patient Benefit Scale (OPBS) ITT Population
Időkeret: 12 Weeks

The Overall Patient Benefit Scale (OPBS) is a weighted average of the recoded symptom improvement score of the five PRCGS items. The PRCGS data are recoded as follows: 3 - very much improved, 2 - much improved, 1 - minimally improved, 0 - no change or worse. The OPBS ranges from 0 to 3, with higher values indicating a better outcome.
12 Weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanda Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VP-VLY-686-3301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel