Оценка безопасности и эффективности традипитанта по сравнению с плацебо при идиопатическом и диабетическом гастропарезе
21 июля 2025 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3301: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности традипитанта в облегчении симптомов гастропареза
Изучить безопасность и эффективность традипитанта по сравнению с плацебо в облегчении тошноты и других симптомов гастропареза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
992
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 53244
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Vanda Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Vanda Investigational Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90026
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Vanda Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084
- Vanda Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Vanda Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Vanda Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Vanda Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Vanda Investigational Site
-
Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- Vanda Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Vanda Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Vanda Investigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Vanda Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован гастропарез.
- Продемонстрировано замедленное опорожнение желудка
- Наличие умеренной или сильной тошноты
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤40 кг/м2
Критерий исключения:
- Другое активное расстройство или лечение, которое может объяснить или способствовать возникновению симптомов гастропареза.
- Положительный тест на наркотики при скрининге или оценочных посещениях;
- Воздействие любого исследуемого препарата за последние 60 дней
- Гастрэктомия, фундопликация, ваготомия, пилоропластика, бариатрическая хирургия или устройство для стимуляции желудка, хирургически имплантированное в течение последнего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционный
Капсула для приема внутрь
|
ДЕЛАТЬ СТАВКУ
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула для приема внутрь
|
ДЕЛАТЬ СТАВКУ
|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка Традипитант
Пероральная капсула
|
ДЕЛАТЬ СТАВКУ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднесуточных показателей тяжести тошноты из ежедневного дневника основных симптомов гастропареза (GCS-DD)
Временное ограничение: 12 недель
|
Ежедневный дневник симптомов, в котором пациентам предлагается оценить свою тошноту по шкале Лайкерта от 0 до 5 (0 = отсутствие, 5 = очень сильная).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем других средних основных симптомов гастропареза из ежедневного дневника основных симптомов гастропареза
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациент сообщил о ежедневном дневнике симптомов, в котором пациентов просили оценить свою тошноту по шкале Лайкерта от 0 до 5 (0 = отсутствие, 5 = очень сильная).
Другие симптомы включают рвоту, постпрандиальную полноту, раннее насыщение и боль в животе.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентов желудочно-кишечных расстройств - индекс тяжести симптомов (PAGI-SYM)
Временное ограничение: 12 недель
|
PAGI-SYM — это исход, сообщаемый пациентами, который измеряет специфические симптомы пациентов с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как гастропарез, ГЭРБ и диспепсия, по шкале Лайкерта 0–5 (0 = отсутствие, 5 = очень тяжелое).
|
12 недель
|
|
Изменение общего впечатления пациента от исходного уровня — изменение (PGI-C)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациент сообщил об исходе, измеряющем оценку общего улучшения пациента после лечения по 7-балльной шкале, которая включает пункты «1 = очень значительно хуже» и «7 = очень значительно улучшилось».
|
12 недель
|
|
Общее клиническое впечатление - серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: 12 недель
|
Клиницист сообщил об исходе, который измеряет мнение врача о глобальном функционировании пациента до и после начала лечения.
Тяжесть симптомов измеряется по 7-балльной шкале, включая «1 = нормальный, совсем не болен» и «7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов».
|
12 недель
|
|
Безопасность и переносимость, измеренные спонтанными сообщениями о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Безопасность будет контролироваться с использованием клинических показателей, основных показателей жизнедеятельности, биохимического анализа крови, гематологии, урологии, ЭКГ и опросников, сообщаемых пациентами.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VLY-686-3301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .