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広範囲胸膜切除術を用いた放射線療法後の中皮腫の手術を評価する実現可能性研究 (SMARTER)

2026年3月3日 更新者:University Health Network, Toronto
この研究の目的は、悪性胸膜中皮腫患者が背景放射線 + ブースト放射線、および手術を受ける場合の最大耐量レベルを見つけることです。 ブースト放射線は、かさばる胸膜腫瘤に不均一な高線量の放射線を照射する実験的な放射線です。 免疫学的アブスコパル効果は病気を制御する上で重要な要素であり、高度に分割された用量で刺激される可能性があるという仮説を立てています。 バックグラウンド放射線が 1800 cGy または最大許容線量のいずれか低い方に達するまで、研究に登録される 3 人の患者ごとに線量を増やします。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、バックグラウンド放射線療法と追加放射線療法、および手術を受ける中皮腫患者の最大耐量レベルを見つけることを目的としています。 3 人の患者は、0 cGy のバックグラウンド放射線療法 (RT) 線量で開始し、少なくとも 2100 cGy の RT をブーストします。 放射線が管理可能である場合 (放射線関連の AE グレード < 4)、次の 3 人の患者のセットが登録され、バックグラウンド放射線量が 600 cGy 増加します。 これは、バックグラウンド放射線量が 1800 cGy に達するまで続きます。 1 人の患者が用量制限毒性 (AE グレード 4 & 5) を示した場合、用量レベルは次の 3 人の患者で繰り返されます。 2 人以上の患者が DLT を示した場合、以前の用量レベルが最大耐用量レベルとして決定されます。 手術は、放射線療法が完了してから約 1 ~ 2 週間後に実施される予定であり、その後は研究スケジュールに従ってフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2
  • -放射線療法を除外する良好な肺機能(FEV1> 1 Lまたは> 40%予測またはDLCO> 45%予測)
  • -悪性胸膜中皮腫(MPM)の新しい組織学的診断を受けた患者。 肉腫様または二相性の組織型を含めることができますが、予後が悪いため個別に分析されます。
  • 病期 T1-3 N0-1 従来の調査と検査に基づく腫瘍、結節、転移(TNM)病期分類システムの第 8 版によると M0(付録 1)。 更新された TNM 病期分類システムでは、同側の縦隔リンパ節が N1 疾患として分類されるようになったことに注意してください。
  • 集学的治療に適しています
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • 対側縦隔リンパ節疾患(N2)
  • 遠隔転移性疾患 (M1)。
  • 全身状態不良 ECOG 3-4.
  • -放射線療法を妨げる肺機能の低下(FEV1 <1 Lまたは<40%予測または一酸化炭素の拡散肺容量(DLCO)<45%予測)
  • インフォームドコンセントの不履行。
  • 以前の胸部照射。
  • 重篤な非悪性疾患 (例: 心血管系、肺系、全身性エリテマトーデス (SLE)、強皮症) を除外し、決定的な放射線治療を妨げる可能性があります。
  • -このまたは同時の悪性腫瘍に対する以前の化学療法。
  • -非黒色腫皮膚がん、対側の非侵襲性乳がん、治癒目的で治療された前立腺がん、または他の部位の上皮内がんの患者を除く、以前または付随する悪性腫瘍。 さらに、3年以上前に治療され、再発の証拠がない浸潤癌の患者が対象となります。
  • 現在妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線
この調査には 3+3 計画が含まれます。 開始コホート(n = 3)は、影響を受ける半胸部へのネオアジュバントバックグラウンド線量(0 cGyから開始)と、総腫瘍体積(GTV)の一部への付随ブースト線量(少なくとも2100 cGy)を受け取ります。 放射線は 5 ~ 7 暦日にわたって 3 日おきに照射され、続いて 7 ~ 14 日後に肉眼的に完全な広範な胸膜切除 (外科医の裁量で胸膜外肺全摘術または拡張胸膜摘出術のいずれか) が行われます。 線量制限毒性(DLT)が見られない場合、バックグラウンド RT 線量は 600 cGy(最大 1800 cGy)増加し、次の線量レベルのコホート(n=3)が発生します。 DLTが1つしか見られない場合、さらに3人の患者がこの用量レベルで治療されます。 任意の用量レベルで 2 つ以上の DLT が見られる場合、以前の用量レベルは最大耐用量 (MTD) として定義されます。 患者は切除の種類によって層別化されます。
バックグラウンドの最大許容線量を確認し、放射線療法を強化するための 3+3 放射線量エスカレーション モデル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バックグラウンド放射線の最大許容線量
時間枠:5年まで
AE は CTCAE によって評価されます。 最大耐用量は、致命的な肺損傷 (グレード 5 の肺毒性) または生命を脅かすまたは致命的な治療関連の毒性 (グレード 4+) をもたらさない用量レベルです。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の罹患率
時間枠:5年まで
NCI共通毒性スケール
5年まで
局所再発
時間枠:5年まで
X線写真で記録
5年まで
患者の生活の質
時間枠:5年まで
簡易健康調査-36 (SF-36) フォーム
5年まで
患者の痛みの評価
時間枠:5年まで
Short Form (BPI-SF) を使用して評価する
5年まで
患者の痛みの評価
時間枠:5年まで
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価する
5年まで
患者の痛みの評価
時間枠:5年まで
EuroQol EQ-5D-5Lアンケートを使用して評価する
5年まで
患者の痛みの評価
時間枠:5年まで
痛みに対する感受性尺度 (SPTS) を使用して評価する
5年まで
患者の痛みの評価
時間枠:5年まで
ID ペイン フォームを使用して評価する
5年まで
患者の痛みの評価
時間枠:5年まで
Pain Catastrophizing Scale (PCS) を使用して評価する
5年まで
患者の痛みの評価
時間枠:5年まで
心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 市民版 (PCL-C) を使用して評価する
5年まで
患者の痛みの評価
時間枠:5年まで
Injustice Experience Questionnaire (IEQ) など、さまざまな標準的なツールを使用して評価します。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Cho, MD, PhD、Princess Margaret Hospital, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月5日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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