Megvalósíthatósági tanulmány a mesothelioma műtétének értékeléséről a sugárterápia után kiterjedt pleurális reszekcióval (SMARTER)
2026. március 3. frissítette: University Health Network, Toronto
A tanulmány célja, hogy megtalálja a maximális tolerálható dózisszintet a rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek számára, akik háttérsugárzást + erősítő sugárzást és műtétet kapnak.
Az erősítő sugárzás a sugárzás egy kísérleti formája, amelynek során a nem egyenletes, nagy dózisú sugárzást terjedelmes pleurális tömegekre irányítják.
Feltételezzük, hogy az immunológiai abscopal hatás fontos összetevője a betegségek leküzdésében, és erősen hipofrakcionált dózisokkal stimulálható.
A dózisok minden harmadik vizsgálatba bevont betegnél növekedni fognak, amíg a háttérsugárzás el nem éri az 1800 cGy-t vagy a maximális tolerálható dózist, amelyik az alacsonyabb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtalálja a maximális tolerálható dózisszintet a háttérsugárzást + erősítő sugárzást és műtétet kapó mesotheliomás betegek számára.
3 beteg 0 cGy háttérsugárterápiával (RT) kezd, és legalább 2100 cGy-vel emeli az RT-t.
Ha a besugárzás kezelhető (4-es fokozatú sugárzással összefüggő AE), a következő 3 betegből álló csoport kerül besorolásra, és a háttérsugárdózis 600 cGy-val megemelkedik.
Ez addig folytatódik, amíg a háttérsugárzás dózisa el nem éri az 1800 cGy-t.
Ha 1 beteg dóziskorlátozó toxicitást mutat (4. és 5. fokozatú AE), a dózisszint megismétlődik a következő 3 betegnél.
Ha 2 vagy több beteg DLT-t mutat, az előző dózisszint lesz a maximális tolerált dózisszint.
A műtétet a sugárterápia befejezése után körülbelül 1-2 héttel tervezik, és ezt követően a vizsgálati ütemterv szerint nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- Jó tüdőfunkció, amely kizárja a sugárkezelést (FEV1>1 L vagy >40% előre jelzett vagy DLCO >45% előrejelzett)
- Minden olyan beteg, akinek új szövettani diagnózisa rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM). Szarkomatoid vagy bifázisos szövettan is szerepelhet, de rossz prognózisuk miatt külön elemezzük őket.
- Stage T1-3 N0-1 M0 a tumor, csomópont és metasztázisok (TNM) stádiumrendszerének 8. kiadása szerint hagyományos vizsgálatokon és teszteken (1. melléklet). Vegye figyelembe, hogy a frissített TNM stádiumbesorolási rendszer most az azonos oldali mediastinalis csomópontokat N1-betegségként sorolja be.
- Alkalmas kombinált modalitású terápiára
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Ellenoldali mediastinalis csomópont betegség (N2)
- Távoli áttétes betegség (M1).
- Gyenge teljesítmény állapota ECOG 3-4.
- Gyenge tüdőfunkció, amely kizárja a sugárkezelést (FEV1<1 L vagy <40% előre jelzett vagy diffúziós tüdőkapacitás szén-monoxidra (DLCO) <45% előrejelzett)
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása.
- Korábbi mellkasi besugárzás.
- Súlyos, nem rosszindulatú betegség (pl. szív- és érrendszeri, pulmonális, szisztémás lupus erythematosus (SLE), scleroderma), ami kizárná a végleges sugárkezelést.
- Korábbi kemoterápia erre vagy egyidejű rosszindulatú daganatra.
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákban, az ellenoldali nem invazív emlőrákban, a gyógyító szándékkal kezelt prosztatarákban vagy bármely más helyről származó in situ carcinomában szenvedő betegeket. Ezen túlmenően, az invazív rákos megbetegedésben szenvedő betegek, akiket több mint 3 éve kezeltek, és nem mutatták ki a kiújulást, jogosultak lesznek.
- Jelenleg terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárzás
Ez a tanulmány 3+3 tervezést tartalmaz.
A kezdő kohorsz (n=3) neoadjuváns háttérdózist kap az érintett hemithoraxra (0 cGy-tól kezdve), valamint egyidejű Boost dózist (legalább 2100 cGy) a bruttó tumortérfogat (GTV) egy részére.
A besugárzást 3 váltakozó napon keresztül, 5-7 naptári napon át adják, majd 7-14 nap elteltével makroszkóposan teljes kiterjedt pleurális reszekció (akár extra-pleurális pneumonectomia, akár kiterjesztett pleurectomiás decorticáció, a sebész döntése szerint).
Ha nem észlelnek dóziskorlátozó toxicitást (DLT), akkor a háttér RT-dózist 600 cGy-val (1800 cGy-ig) növelik, és a következő dózisszinthez tartozó kohorsz (n=3) felhalmozódik.
Ha csak 1 DLT látható, akkor további 3 beteget kezelnek ezzel a dózisszinttel.
Ha 2 vagy több DLT-t észlel egy adott dózisszinten, akkor az előző dózisszint lesz a maximális tolerált dózis (MTD).
A betegeket a reszekció típusa szerint osztályozzák.
|
3+3 sugárdózis-eszkalációs modell a maximális tolerálható dózis megtekintéséhez a háttérben és a sugárkezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerálható dózis a háttérsugárzáshoz
Időkeret: Akár öt évig
|
Az AE minősítést a CTCAE végzi.
A maximálisan tolerálható dózis az a dózisszint, amely nem okoz halálos tüdőkárosodást (5. fokú tüdőtoxicitás) vagy életveszélyes vagy halálos, kezeléssel összefüggő toxicitást (4+ fokozat).
|
Akár öt évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg morbiditás
Időkeret: Akár öt évig
|
NCI közös toxicitási skála
|
Akár öt évig
|
|
Helyi kiújulás
Időkeret: Akár öt évig
|
Radiográfiailag dokumentálva
|
Akár öt évig
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: Akár öt évig
|
Rövid forma egészségügyi felmérés-36 (SF-36) űrlap
|
Akár öt évig
|
|
A betegek fájdalmának értékelése
Időkeret: Akár öt évig
|
Értékelés a rövid űrlap (BPI-SF) használatával
|
Akár öt évig
|
|
A betegek fájdalmának értékelése
Időkeret: Akár öt évig
|
Értékelje a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével
|
Akár öt évig
|
|
A betegek fájdalmának értékelése
Időkeret: Akár öt évig
|
Értékelje az EuroQol EQ-5D-5L kérdőívet
|
Akár öt évig
|
|
A betegek fájdalmának értékelése
Időkeret: Akár öt évig
|
Értékelje a fájdalomra érzékenységi traumatizációs skála (SPTS) segítségével
|
Akár öt évig
|
|
A betegek fájdalmának értékelése
Időkeret: Akár öt évig
|
Értékelje az ID Pain űrlap segítségével
|
Akár öt évig
|
|
A betegek fájdalmának értékelése
Időkeret: Akár öt évig
|
Értékelje a fájdalom katasztrofális skála (PCS) segítségével
|
Akár öt évig
|
|
A betegek fájdalmának értékelése
Időkeret: Akár öt évig
|
Értékelje a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistájának polgári változatát (PCL-C)
|
Akár öt évig
|
|
A betegek fájdalmának értékelése
Időkeret: Akár öt évig
|
Értékeljen különféle szabványos eszközökkel, beleértve az Injustice Experience Questionnaire-t (IEQ).
|
Akár öt évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-5987
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .