Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus mesoteliooman leikkauksen arvioimiseksi sädehoidon jälkeen, jossa käytetään laajaa keuhkopussin resektiota (SMARTER)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedetty annostaso pahanlaatuisen keuhkopussin mesotelioomapotilaille, jotka saavat taustasäteilyä + tehostesäteilyä ja leikkausta. Tehostesäteily on kokeellinen säteilyn muoto, jossa epätasaiset suuret säteilyannokset kohdistetaan suuriin keuhkopussin massoihin. Oletamme, että immunologinen abskopaalinen vaikutus on tärkeä komponentti taudin hallinnassa, ja sitä voidaan stimuloida erittäin hypofraktioiduilla annoksilla. Annokset kasvavat joka kolmas tutkimukseen osallistuva potilas, kunnes taustasäteily saavuttaa 1800 cGy:n tai suurimman siedetyn annoksen sen mukaan, kumpi on pienempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedetty annostaso mesotelioomapotilaille, jotka saavat taustasäteilyä + tehostesäteilyä ja leikkausta. Kolme potilasta aloittaa taustasäteilyhoidon (RT) annoksella 0 cGy ja tehostaa RT:tä vähintään 2100 cGy:lla. Jos säteily on hallittavissa (säteilyyn liittyvät AE-aste < 4), mukaan otetaan seuraava 3 potilaan sarja ja taustasäteilyannosta nostetaan 600 cGy:lla. Tätä jatketaan, kunnes taustasäteilyannos saavuttaa 1800 cGy:n. Jos yhdellä potilaalla esiintyy annosta rajoittavia toksisuuksia (AE-aste 4 ja 5), ​​annostaso toistetaan seuraavan kolmen potilaan kanssa. Jos kahdella tai useammalla potilaalla on DLT:itä, edellinen annostaso määritetään suurimmaksi siedetyksi annostasoksi. Leikkaus suunnitellaan tapahtuvaksi noin 1-2 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä, ja sitä seurataan myöhemmin tutkimusaikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Hyvä keuhkojen toiminta, joka estää sädehoidon (FEV1 > 1 L tai >40 % ennustettu tai DLCO > 45 % ennustettu)
  • Jokainen potilas, jolla on uusi pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) histologinen diagnoosi. Sarkomatoidiset tai kaksivaiheiset histologiat voidaan sisällyttää, mutta ne analysoidaan erikseen niiden huonon ennusteen vuoksi.
  • Vaihe T1-3 N0-1 M0 kasvaimen, solmukkeen ja etäpesäkkeiden (TNM) 8. painoksen mukaan, joka perustuu tavanomaisiin tutkimuksiin ja testeihin (Liite 1). Huomaa, että päivitetty TNM-vaihejärjestelmä luokittelee nyt ipsilateraaliset välikarsinasolmut N1-sairaudeksi.
  • Soveltuu yhdistelmähoitoon
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Vastapuolen välikarsinasolmukkeen sairaus (N2)
  • Kaukometastaattinen sairaus (M1).
  • Huono suorituskykytila ​​ECOG 3-4.
  • Huono keuhkojen toiminta, joka estää sädehoidon (FEV1 < 1 L tai < 40 % ennustettu tai diffuusiokeuhkojen hiilimonoksidikapasiteetti (DLCO) < 45 % ennustettu)
  • Tietoisen suostumuksen jättäminen.
  • Edellinen rintakehän säteilytys.
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, systeeminen lupus erythematosus (SLE), skleroderma), mikä estäisi lopullisen sädehoidon.
  • Aiempi kemoterapia tämän tai samanaikaisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä, kontralateraalinen ei-invasiivinen rintasyöpä, parantavalla tarkoituksella hoidettu eturauhassyöpä tai minkä tahansa muun kohdan karsinooma in situ. Lisäksi tukikelpoisia ovat potilaat, joilla on invasiivisia syöpiä, joita on hoidettu yli 3 vuotta aiemmin ja joilla ei ole todisteita uusiutumisesta.
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säteily
Tämä tutkimus sisältää 3+3-suunnittelun. Aloituskohortti (n=3) saa neoadjuvanttitaustaannoksen sairaaseen hemithorakseen (alkaen 0 cGy:stä) sekä samanaikaisen Boost-annoksen (vähintään 2100 cGy) osalle kasvaimen kokonaistilavuutta (GTV). Säteilyä annetaan 3 vuorokauden aikana 5-7 kalenteripäivän aikana, mitä seuraa makroskooppisesti täydellinen laaja keuhkopussin resektio (joko keuhkopussin ulkopuolinen pneumonektomia tai laajennettu keuhkopussin poisto kirurgin harkinnan mukaan) 7-14 päivän kuluttua. Jos annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ei havaita, tausta-RT-annosta nostetaan 600 cGy:lla (1800 cGy:iin asti) ja kohortti (n=3) kertyy seuraavalle annostasolle. Jos havaitaan vain 1 DLT, tällä annostasolla hoidetaan vielä 3 potilasta. Jos 2 tai useampia DLT:itä havaitaan millä tahansa annostasolla, edellinen annostaso määritellään suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). Potilaat luokitellaan resektiotyypin mukaan.
Säteily: Vaihtelevat tausta- ja tehostusannokset
3+3 säteilyannoksen korotusmalli nähdäksesi suurimman siedetyn annoksen tausta- ja tehostehoitoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty taustasäteilyannos
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
AE:t arvioi CTCAE. Suurin siedetty annos on annostaso, joka ei johda kuolemaan johtavaan keuhkovaurioon (asteen 5 keuhkotoksisuus) tai henkeä uhkaavaan tai kuolemaan johtavaan hoitoon liittyvään toksisuuteen (aste 4+).
Jopa viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sairastuvuus
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
NCI:n yleinen myrkyllisyysasteikko
Jopa viisi vuotta
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Dokumentoitu röntgenkuvauksella
Jopa viisi vuotta
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Lyhyen lomakkeen terveyskysely-36 (SF-36) lomake
Jopa viisi vuotta
Potilaiden kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Arvioi käyttämällä lyhyttä lomaketta (BPI-SF)
Jopa viisi vuotta
Potilaiden kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Arvioi käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS)
Jopa viisi vuotta
Potilaiden kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Arvioi käyttämällä EuroQol EQ-5D-5L -kyselylomaketta
Jopa viisi vuotta
Potilaiden kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Arvioi käyttämällä kipuherkkyysasteikkoa (SPTS)
Jopa viisi vuotta
Potilaiden kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Arvioi käyttämällä ID Pain -lomaketta
Jopa viisi vuotta
Potilaiden kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Arvioi käyttämällä kivun katastroofista asteikkoa (PCS)
Jopa viisi vuotta
Potilaiden kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Arvioi käyttämällä posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan siviiliversiota (PCL-C)
Jopa viisi vuotta
Potilaiden kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Arvioi käyttämällä erilaisia ​​​​standardivälineitä, kuten epäoikeudenmukaisuuskokemuskyselyä (IEQ).
Jopa viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-5987

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mesoteliooma; Lung

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa