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광범위한 흉막 절제술을 이용한 방사선 요법 후 중피종 수술 평가 타당성 조사 (SMARTER)

2026년 3월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto
본 연구는 백그라운드 방사선 + 부스트 방사선 및 수술을 받는 악성 흉막 중피종 환자에 대한 최대 허용 선량 수준을 찾는 것을 목적으로 한다. 부스트 방사선은 부피가 큰 흉막 종괴에 불균일한 고용량의 방사선을 조사하는 실험적 형태의 방사선입니다. 우리는 면역학적 전신 효과가 질병을 조절하는 데 중요한 구성 요소이며 고도로 저분할된 용량으로 자극될 수 있다고 가정합니다. 배경 방사선이 1800cGy 또는 최대 허용 선량 중 더 낮은 선량에 도달할 때까지 연구에 등록할 환자 3명마다 선량이 증가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 백그라운드 방사선 + 부스트 방사선 및 수술을 받는 중피종 환자에 대한 최대 허용 선량 수준을 찾는 것을 목표로 한다. 3명의 환자는 0cGy의 배경 방사선 요법(RT) 선량으로 시작하고 최소 2100cGy의 부스트 RT 선량으로 시작합니다. 방사선을 관리할 수 있는 경우(방사선 관련 AE 등급 < 4), 다음 3명의 환자 세트가 등록되고 배경 방사선 선량이 600cGy 증가합니다. 이것은 배경 방사선량이 1800cGy에 도달할 때까지 계속됩니다. 1명의 환자가 용량 제한 독성(AE 등급 4 및 5)을 나타내는 경우, 용량 수준은 다음 3명의 환자에게 반복됩니다. 2명 이상의 환자가 DLT를 나타내는 경우, 이전 용량 수준을 최대 내약 용량 수준으로 결정합니다. 수술은 방사선 요법을 완료한 후 약 1-2주 후에 실시할 예정이며 이후 연구 일정에 따라 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 방사선 요법을 배제한 양호한 폐 기능(FEV1>1L 또는 >40% 예측 또는 DLCO >45% 예측)
  • 악성 흉막 중피종(MPM)의 새로운 조직학적 진단을 받은 모든 환자. 육종양 또는 2상 조직학이 포함될 수 있지만 예후가 좋지 않아 별도로 분석됩니다.
  • T1-3기 N0-1 M0(종양, 결절 및 전이(TNM) 병기결정 시스템의 8판에 따른 기존 조사 및 테스트 기반)(부록 1). 업데이트된 TNM 병기 결정 시스템은 이제 동측 종격동 결절을 N1 질환으로 분류합니다.
  • 병용 요법에 적합
  • 동의.

제외 기준:

  • 연령 < 18세.
  • 반대측 종격동 결절 질환(N2)
  • 원격 전이성 질환(M1).
  • 수행능력 저하 ECOG 3-4.
  • 방사선 요법을 배제하는 불량한 폐 기능(FEV1<1L 또는 <40% 예측 또는 일산화탄소 확산 폐 용량(DLCO) <45% 예측)
  • 정보에 입각한 동의 제공 실패.
  • 이전 흉부 방사선 조사.
  • 심각한 비악성 질환(예: 심혈관, 폐, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 피부경화증)이 있어 최종 방사선 치료가 불가능합니다.
  • 이 또는 동시 악성 종양에 대한 이전 화학 요법.
  • 비흑색종 피부암, 반대쪽 비침습성 유방암, 완치 목적으로 치료받은 전립선암 또는 다른 부위의 상피내암종 환자를 제외한 이전 또는 동반 악성 종양. 또한 이전에 3년 이상 치료를 받았고 재발의 증거가 없는 침습성 암 환자가 자격이 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사능
이 연구는 3+3 설계를 포함합니다. 시작 코호트(n=3)는 총 종양 용적(GTV)의 일부에 수반되는 부스트 용량(최소 2100cGy)뿐만 아니라 영향을 받는 편흉부에 대한 선행 배경 선량(0cGy에서 시작)을 받을 것입니다. 방사선은 5-7일에 걸쳐 격일로 3일에 걸쳐 전달되고 7-14일 후에 거시적으로 완전한 광범위한 흉막 절제술(외과의의 재량에 따라 흉막외 폐절제술 또는 연장 흉막 박피술)이 수행됩니다. 선량 제한 독성(DLT)이 보이지 않으면 Background RT 선량이 600cGy(최대 1800cGy) 증가하고 다음 선량 수준에 대한 코호트(n=3)가 누적됩니다. DLT가 1개만 보이면 추가로 3명의 환자가 이 용량 수준으로 치료됩니다. 주어진 용량 수준에서 2개 이상의 DLT가 나타나면 이전 용량 수준을 최대 내약 용량(MTD)으로 정의합니다. 환자는 절제 유형에 따라 계층화됩니다.
방사능: 다양한 용량의 배경 및 부스트 RT
백그라운드 및 부스트 방사선 요법에 대한 최대 허용 용량을 확인하기 위한 3+3 방사선 용량 증량 모델.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백그라운드 방사선에 대한 최대 허용 선량
기간: 최대 5년
AE는 CTCAE에 의해 등급이 매겨집니다. 최대 허용 용량은 치명적인 폐 손상(5등급 폐 독성) 또는 생명을 위협하거나 치명적인 치료 관련 독성(4등급 이상)을 초래하지 않는 용량 수준입니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 이환율
기간: 최대 5년
NCI 공통 독성 척도
최대 5년
국소 재발
기간: 최대 5년
방사선 사진으로 문서화
최대 5년
환자의 삶의 질
기간: 최대 5년
약식 건강 설문 조사-36(SF-36) 양식
최대 5년
환자의 통증 평가
기간: 최대 5년
약식(BPI-SF)을 사용하여 평가
최대 5년
환자의 통증 평가
기간: 최대 5년
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가
최대 5년
환자의 통증 평가
기간: 최대 5년
EuroQol EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가
최대 5년
환자의 통증 평가
기간: 최대 5년
통증 외상 척도(SPTS)에 대한 민감도를 사용하여 평가
최대 5년
환자의 통증 평가
기간: 최대 5년
ID 통증 양식을 사용하여 평가
최대 5년
환자의 통증 평가
기간: 최대 5년
PCS(Pain Catastrophizing Scale)를 사용하여 평가
최대 5년
환자의 통증 평가
기간: 최대 5년
외상 후 스트레스 장애 체크리스트-민간 버전(PCL-C)을 사용하여 평가
최대 5년
환자의 통증 평가
기간: 최대 5년
IEQ(Injustice Experience Questionnaire)를 포함한 다양한 표준 도구를 사용하여 평가합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-5987

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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