Технико-экономическое обоснование оценки хирургии мезотелиомы после лучевой терапии с использованием обширной плевральной резекции (SMARTER)
3 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Это исследование направлено на поиск максимально переносимого уровня дозы для пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, получающих фоновое облучение + усиленное облучение и хирургическое вмешательство.
Усиленное облучение — это экспериментальная форма облучения, которая включает воздействие неравномерными высокими дозами облучения на объемные образования плевры.
Мы предполагаем, что иммунологический абскопический эффект является важным компонентом в борьбе с болезнью и может быть стимулирован с помощью сильно гипофракционированных доз.
Дозы будут увеличиваться с каждым третьим пациентом, включенным в исследование, до тех пор, пока радиационный фон не достигнет 1800 сГр или максимально переносимой дозы, в зависимости от того, что ниже.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на определение максимально допустимого уровня дозы для пациентов с мезотелиомой, получающих фоновое облучение + усиленное облучение и хирургическое вмешательство.
3 пациента будут начинать с фоновой лучевой терапии (ЛТ) в дозе 0 сГр и повышать ЛТ не менее 2100 сГр.
Если облучение является управляемым (степень НЯ, связанных с облучением, < 4), будет зарегистрирована следующая группа из 3 пациентов, а доза фонового облучения будет увеличена на 600 сГр.
Это будет продолжаться до тех пор, пока доза радиационного фона не достигнет 1800 сГр.
Если у 1 пациента наблюдается токсичность, ограничивающая дозу (НЯ степени 4 и 5), уровень дозы будет повторяться для следующих 3 пациентов.
Если у 2 или более пациентов обнаруживаются DLT, предыдущий уровень дозы будет определяться как максимально переносимый уровень дозы.
Операция будет запланирована примерно через 1-2 недели после завершения лучевой терапии, и впоследствии будет наблюдаться в соответствии с графиком исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Хорошая функция легких, исключающая лучевую терапию (ОФВ1>1 л или >40% от должного или DLCO>45% от должного)
- Любой пациент с новым гистологическим диагнозом злокачественной мезотелиомы плевры (MPM). Саркоматоидные или двухфазные гистологии могут быть включены, но будут анализироваться отдельно из-за их плохого прогноза.
- Стадия T1-3 N0-1 M0 согласно 8-й редакции системы стадирования опухолей, узлов и метастазов (TNM), основанной на общепринятых исследованиях и тестах (Приложение 1). Обратите внимание, что обновленная система стадирования TNM теперь классифицирует ипсилатеральные медиастинальные узлы как болезнь N1.
- Подходит для комбинированной терапии
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Контралатеральное поражение средостения (N2)
- Отдаленное метастатическое заболевание (М1).
- Плохое функциональное состояние ECOG 3-4.
- Плохая функция легких, исключающая лучевую терапию (ОФВ1<1 л или <40% от должного или диффузионная емкость легких по монооксиду углерода (DLCO) <45% от должного)
- Непредоставление информированного согласия.
- Предшествующее облучение грудной клетки.
- Серьезное незлокачественное заболевание (например, сердечно-сосудистая, легочная, системная красная волчанка (СКВ), склеродермия), которые исключают радикальное лучевое лечение.
- Предыдущая химиотерапия по поводу этого или сопутствующего злокачественного новообразования.
- Предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением пациентов с немеланомным раком кожи, контралатеральным неинвазивным раком молочной железы, раком предстательной железы, леченным с лечебной целью, или карциномой in situ любой другой локализации. Кроме того, право на участие будут иметь пациенты с инвазивным раком, пролеченные более 3 лет назад и без признаков рецидива.
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиация
Это исследование включает дизайн 3+3.
Исходная группа (n=3) получит неоадъювантную фоновую дозу на пораженный гемиторакс (начиная с 0 сГр), а также сопутствующую бустерную дозу (не менее 2100 сГр) на часть общего объема опухоли (GTV).
Облучение проводят через 3 дня в течение 5-7 календарных дней с последующей макроскопически полной обширной резекцией плевры (либо экстраплевральной пневмонэктомией, либо расширенной плеврэктомией с декортикацией, по усмотрению хирурга) через 7-14 дней.
Если дозолимитирующая токсичность (DLT) не наблюдается, то фоновая доза RT будет увеличена на 600 сГр (до 1800 сГр) и будет начислена когорта (n=3) для следующего уровня дозы.
Если наблюдается только 1 DLT, то дополнительно 3 пациента будут лечиться на этом уровне дозы.
Если при любом заданном уровне дозы наблюдаются 2 или более DLT, то предыдущий уровень дозы будет определяться как максимально переносимая доза (MTD).
Пациенты будут стратифицированы по типу резекции.
|
Модель повышения дозы облучения 3+3, чтобы увидеть максимально переносимую дозу для фоновой и усиленной лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза радиационного фона
Временное ограничение: До пяти лет
|
НЯ будут оцениваться по CTCAE.
Максимально переносимая доза — это уровень дозы, который не приводит к летальному поражению легких (легочная токсичность 5 степени) или опасной для жизни или смертельной токсичности, связанной с лечением (степень 4+).
|
До пяти лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пациентов
Временное ограничение: До пяти лет
|
Общая шкала токсичности NCI
|
До пяти лет
|
|
Местный рецидив
Временное ограничение: До пяти лет
|
Документировано рентгенологически
|
До пяти лет
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: До пяти лет
|
Краткая форма медицинского обследования-36 (SF-36)
|
До пяти лет
|
|
Оценка боли пациентов
Временное ограничение: До пяти лет
|
Оцените, используя краткую форму (BPI-SF)
|
До пяти лет
|
|
Оценка боли пациентов
Временное ограничение: До пяти лет
|
Оцените с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
До пяти лет
|
|
Оценка боли пациентов
Временное ограничение: До пяти лет
|
Оцените с помощью опросника EuroQol EQ-5D-5L.
|
До пяти лет
|
|
Оценка боли пациентов
Временное ограничение: До пяти лет
|
Оцените с помощью шкалы чувствительности к боли и травматизации (SPTS).
|
До пяти лет
|
|
Оценка боли пациентов
Временное ограничение: До пяти лет
|
Оцените с помощью формы ID Pain
|
До пяти лет
|
|
Оценка боли пациентов
Временное ограничение: До пяти лет
|
Оцените с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS)
|
До пяти лет
|
|
Оценка боли пациентов
Временное ограничение: До пяти лет
|
Оцените, используя Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL-C)
|
До пяти лет
|
|
Оценка боли пациентов
Временное ограничение: До пяти лет
|
Оцените, используя различные стандартные инструменты, включая опросник Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
|
До пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-5987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .