Une étude de faisabilité évaluant la chirurgie du mésothéliome après radiothérapie à l'aide d'une résection pleurale étendue (SMARTER)
3 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérée pour les patients atteints de mésothéliome pleural malin recevant un rayonnement de fond + un rayonnement de rappel et une intervention chirurgicale.
Le rayonnement boost est une forme expérimentale de rayonnement qui consiste à cibler des doses élevées non uniformes de rayonnement sur des masses pleurales volumineuses.
Nous émettons l'hypothèse que l'effet abscopal immunologique est un élément important dans le contrôle de la maladie et peut être stimulé avec des doses hautement hypofractionnées.
Les doses augmenteront tous les trois patients qui seront inscrits à l'étude jusqu'à ce que le rayonnement de fond atteigne 1800 cGy ou la dose maximale tolérée, selon la valeur la plus faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer le niveau de dose maximal toléré pour les patients atteints de mésothéliome recevant un rayonnement de fond + un rayonnement de rappel et une intervention chirurgicale.
3 patients commenceront par une dose de radiothérapie (RT) de fond de 0 cGy et augmenteront la RT d'au moins 2 100 cGy.
Si le rayonnement est gérable (niveau d'EI lié au rayonnement < 4), le groupe suivant de 3 patients sera recruté et la dose de rayonnement de fond sera augmentée de 600 cGy.
Cela continuera jusqu'à ce que la dose de rayonnement de fond atteigne 1800 cGy.
Si 1 patient présente des toxicités limitant la dose (EI de grade 4 et 5), le niveau de dose sera répété avec les 3 patients suivants.
Si 2 patients ou plus présentent des DLT, le niveau de dose précédent sera déterminé comme le niveau de dose maximal toléré.
La chirurgie aura lieu environ 1 à 2 semaines après la fin de la radiothérapie et sera ensuite suivie conformément au calendrier de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Bonne fonction pulmonaire excluant la radiothérapie (FEV1> 1 L ou> 40% prédit ou DLCO> 45% prédit)
- Tout patient avec un nouveau diagnostic histologique de mésothéliome pleural malin (MPM). Les histologies sarcomatoïdes ou biphasiques peuvent être incluses mais seront analysées séparément en raison de leur mauvais pronostic.
- Stade T1-3 N0-1 M0 selon la 8e édition du système de stadification des tumeurs, ganglions et métastases (TNM) basé sur des investigations et des tests conventionnels (annexe 1). Notez que le système de stadification TNM mis à jour classe désormais les ganglions médiastinaux homolatéraux dans la maladie N1.
- Convient pour la thérapie à modalités combinées
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Maladie ganglionnaire médiastinale controlatérale (N2)
- Maladie métastatique à distance (M1).
- Mauvais état de performance ECOG 3-4.
- Mauvaise fonction pulmonaire excluant la radiothérapie (FEV1<1 L ou <40% prédit ou capacité pulmonaire de diffusion pour le monoxyde de carbone (DLCO) <45% prédit)
- Défaut de fournir un consentement éclairé.
- Irradiation thoracique antérieure.
- Maladie grave non maligne (par ex. cardiovasculaire, pulmonaire, lupus érythémateux disséminé (LES), sclérodermie) qui empêcherait une radiothérapie définitive.
- Chimiothérapie antérieure pour cette tumeur maligne ou concomitante.
- Malignités antérieures ou concomitantes, à l'exception des patients atteints d'un cancer de la peau non mélanome, d'un cancer du sein non invasif controlatéral, d'un cancer de la prostate traité à visée curative ou d'un carcinome in situ de tout autre site. De plus, les patients atteints de cancers invasifs traités depuis plus de 3 ans et sans signe de récidive seront éligibles.
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiation
Cette étude implique un plan 3+3.
La cohorte de départ (n = 3) recevra une dose de fond néoadjuvante à l'hémithorax affecté (à partir de 0 cGy) ainsi qu'une dose de rappel concomitante (d'au moins 2100 cGy) à une partie du volume brut de la tumeur (GTV).
La radiothérapie sera délivrée sur 3 jours alternés sur 5 à 7 jours calendaires, suivie d'une résection pleurale étendue macroscopiquement complète (soit une pneumonectomie extra-pleurale, soit une décortication pleurectomie étendue, à la discrétion du chirurgien) après 7 à 14 jours.
Si aucune toxicité limitant la dose (DLT) n'est observée, la dose de RT de fond sera augmentée de 600 cGy (jusqu'à 1 800 cGy) et la cohorte (n = 3) pour le niveau de dose suivant sera augmentée.
Si seulement 1 DLT est vu, alors 3 patients supplémentaires seront traités à ce niveau de dose.
Si 2 DLT ou plus sont observés à un niveau de dose donné, le niveau de dose précédent sera défini comme la dose maximale tolérée (MTD).
Les patients seront stratifiés par type de résection.
|
Modèle d'escalade de dose de rayonnement 3+3 pour voir la dose maximale tolérée pour la radiothérapie de fond et stimuler la radiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose maximale tolérée pour le rayonnement de fond
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
Les AE seront notés par le CTCAE.
La dose maximale tolérée est le niveau de dose qui n'entraîne pas de lésion pulmonaire mortelle (toxicité pulmonaire de grade 5) ou de toxicité mortelle ou mortelle liée au traitement (grade 4+).
|
Jusqu'à cinq ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidité des patients
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
Échelle commune de toxicité du NCI
|
Jusqu'à cinq ans
|
|
Récidive locale
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
Documenté radiographiquement
|
Jusqu'à cinq ans
|
|
Qualité de vie des patients
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé-36 (SF-36)
|
Jusqu'à cinq ans
|
|
Évaluation de la douleur des patients
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
Évaluer en utilisant le formulaire court (BPI-SF)
|
Jusqu'à cinq ans
|
|
Évaluation de la douleur des patients
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
Évaluer à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
|
Jusqu'à cinq ans
|
|
Évaluation de la douleur des patients
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
Évaluer en utilisant le questionnaire EuroQol EQ-5D-5L
|
Jusqu'à cinq ans
|
|
Évaluation de la douleur des patients
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
Évaluer à l'aide de l'échelle de sensibilité à la douleur traumatique (SPTS)
|
Jusqu'à cinq ans
|
|
Évaluation de la douleur des patients
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
Évaluer en utilisant le formulaire ID Pain
|
Jusqu'à cinq ans
|
|
Évaluation de la douleur des patients
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
Évaluer à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
|
Jusqu'à cinq ans
|
|
Évaluation de la douleur des patients
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
Évaluer à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - version civile (PCL-C)
|
Jusqu'à cinq ans
|
|
Évaluation de la douleur des patients
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
Évaluer en utilisant une variété d'instruments standard, y compris le questionnaire sur l'expérience de l'injustice (IEQ).
|
Jusqu'à cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Première publication (Réel)
22 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-5987
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .