Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer kirurgi for lungehindekræft efter strålebehandling ved hjælp af omfattende pleural resektion (SMARTER)

3. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
Denne undersøgelse har til formål at finde det maksimalt tolererede dosisniveau for maligne pleurale mesotheliompatienter, der modtager baggrundsstråling + booststråling og kirurgi. Booststråling er en eksperimentel form for stråling, der involverer målretning af uensartede høje doser af stråling til omfangsrige pleuramasser. Vi antager, at den immunologiske abskopale effekt er en vigtig komponent i at kontrollere sygdom og kan stimuleres med stærkt hypofraktionerede doser. Doserne vil stige for hver tredje patient, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, indtil baggrundsstrålingen når 1800 cGy eller den maksimalt tolererede dosis, alt efter hvad der er lavere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at finde det maksimalt tolererede dosisniveau for lungehindekræftpatienter, der modtager baggrundsstråling + booststråling og kirurgi. 3 patienter vil starte med en baggrundsstrålebehandling (RT) dosis på 0 cGy og boost RT på mindst 2100 cGy. Hvis strålingen er håndterbar (strålerelaterede AE'er grad < 4), vil det næste sæt på 3 patienter blive indskrevet, og baggrundsstrålingsdosis vil blive øget med 600 cGy. Dette vil fortsætte, indtil baggrundsstrålingsdosis når 1800 cGy. Hvis 1 patient udviser dosisbegrænsende toksicitet (AE'er grad 4 & 5), vil dosisniveauet gentages med de næste 3 patienter. Hvis 2 eller flere patienter udviser DLT'er, vil det tidligere dosisniveau blive bestemt som det maksimalt tolererede dosisniveau. Operationen vil blive planlagt til at finde sted ca. 1-2 uger efter afsluttet strålebehandling og vil efterfølgende blive fulgt op i henhold til studieplanen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • God lungefunktion, der udelukker strålebehandling (FEV1>1 L eller >40% forudsagt eller DLCO >45% forudsagt)
  • Enhver patient med en ny histologisk diagnose malignt pleuralt mesotheliom (MPM). Sarcomatoid eller bifasiske histologier kan inkluderes, men vil blive analyseret separat på grund af deres dårlige prognose.
  • Stadie T1-3 N0-1 M0 i henhold til 8. udgave af tumor-, knude- og metastaser (TNM) stadiesystem baseret på konventionelle undersøgelser og tests (bilag 1). Bemærk, at det opdaterede TNM-stadiesystem nu kategoriserer ipsilaterale mediastinale noder som N1-sygdom.
  • Velegnet til kombineret modalitetsterapi
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Kontralateral mediastinal nodal sygdom (N2)
  • Fjernmetastatisk sygdom (M1).
  • Dårlig ydeevnestatus ECOG 3-4.
  • Dårlig lungefunktion, der udelukker strålebehandling (FEV1<1 L eller <40 % forudsagt eller diffusionslungekapacitet for kulilte (DLCO) <45 % forudsagt)
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke.
  • Tidligere thoraxbestråling.
  • Alvorlig ikke-malign sygdom (f. kardiovaskulær, pulmonal, systemisk lupus erythematosus (SLE), sklerodermi), hvilket ville udelukke definitiv strålebehandling.
  • Tidligere kemoterapi for denne eller samtidig malignitet.
  • Tidligere eller samtidige maligniteter med undtagelse af patienter med ikke-melanom hudkræft, kontralateral ikke-invasiv brystkræft, prostatacancer behandlet med helbredende hensigt eller carcinom in situ på et hvilket som helst andet sted. Derudover vil patienter med invasive kræftformer behandlet mere end 3 år tidligere og uden tegn på tilbagefald være berettiget.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråling
Denne undersøgelse involverer et 3+3 design. Startkohorten (n=3) vil modtage en neoadjuverende baggrundsdosis til den berørte hemithorax (startende ved 0 cGy) samt samtidig Boost-dosis (på mindst 2100 cGy) til en del af bruttotumorvolumenet (GTV). Strålingen vil blive leveret over 3 skiftende dage over 5-7 kalenderdage efterfulgt af makroskopisk fuldstændig omfattende pleural resektion (enten ekstra-pleural pneumonektomi eller udvidet pleurektomi dekortikation, efter kirurgens skøn) efter 7 til 14 dage. Hvis der ikke ses dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), øges baggrunds-RT-dosis med 600 cGy (op til 1800 cGy), og kohorten (n=3) for det næste dosisniveau vil blive opsamlet. Hvis der kun ses 1 DLT, vil yderligere 3 patienter blive behandlet på dette dosisniveau. Hvis 2 eller flere DLT'er ses ved et givet dosisniveau, vil det foregående dosisniveau blive defineret som den maksimalt tolererede dosis (MTD). Patienterne vil blive stratificeret efter type resektion.
Stråling: Varierende doser af baggrund og boost RT
3+3 stråledosis-eskaleringsmodel for at se den maksimalt tolererede dosis for baggrunds- og booststrålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis for baggrundsstråling
Tidsramme: Op til fem år
AE'er vil blive bedømt af CTCAE. Maksimal tolereret dosis er det dosisniveau, der ikke resulterer i dødelig lungeskade (grad 5 lungetoksicitet) eller livstruende eller dødelig behandlingsrelateret toksicitet (grad 4+).
Op til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsygelighed
Tidsramme: Op til fem år
NCI fælles toksicitetsskala
Op til fem år
Lokal gentagelse
Tidsramme: Op til fem år
Dokumenteret radiografisk
Op til fem år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Op til fem år
Short Form Health Survey-36 (SF-36) Form
Op til fem år
Evaluering af patienters smerte
Tidsramme: Op til fem år
Vurder ved at bruge den korte formular (BPI-SF)
Op til fem år
Evaluering af patienters smerte
Tidsramme: Op til fem år
Vurder ved at bruge Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Op til fem år
Evaluering af patienters smerte
Tidsramme: Op til fem år
Vurder ved at bruge EuroQol EQ-5D-5L spørgeskema
Op til fem år
Evaluering af patienters smerte
Tidsramme: Op til fem år
Vurder ved at bruge følsomhedsskalaen for smertetraumatisering (SPTS)
Op til fem år
Evaluering af patienters smerte
Tidsramme: Op til fem år
Vurder ved at bruge ID Smerte-formularen
Op til fem år
Evaluering af patienters smerte
Tidsramme: Op til fem år
Vurder ved at bruge Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Op til fem år
Evaluering af patienters smerte
Tidsramme: Op til fem år
Vurder ved at bruge den posttraumatiske stresslidelse Checkliste-Civil version (PCL-C)
Op til fem år
Evaluering af patienters smerte
Tidsramme: Op til fem år
Vurder ved at bruge en række standardinstrumenter, herunder Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
Op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-5987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesotheliom; Lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner