Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie ter evaluatie van chirurgie voor mesothelioom na bestralingstherapie met behulp van uitgebreide pleurale resectie (SMARTER)

3 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Deze studie heeft tot doel het maximaal getolereerde dosisniveau te vinden voor patiënten met maligne pleuraal mesothelioom die achtergrondbestraling + boost-bestraling en chirurgie krijgen. Booststraling is een experimentele vorm van straling waarbij niet-uniforme hoge stralingsdoses worden gericht op omvangrijke pleurale massa's. We veronderstellen dat het immunologische abscopale effect een belangrijk onderdeel is bij het beheersen van de ziekte en kan worden gestimuleerd met sterk gehypofractioneerde doses. Doses zullen toenemen met elke drie patiënten die in het onderzoek worden opgenomen totdat de achtergrondstraling 1800 cGy bereikt of de maximaal getolereerde dosis, afhankelijk van welke lager is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het maximaal getolereerde dosisniveau te vinden voor mesothelioompatiënten die achtergrondstraling + booststraling en chirurgie krijgen. 3 patiënten beginnen met een dosis achtergrondbestralingstherapie (RT) van 0 cGy en verhogen de RT van ten minste 2100 cGy. Als de straling beheersbaar is (stralingsgerelateerde AE's graad < 4), wordt de volgende set van 3 patiënten ingeschreven en wordt de achtergrondstralingsdosis verhoogd met 600 cGy. Dit gaat door totdat de achtergrondstralingsdosis 1800 cGy bereikt. Als 1 patiënt dosisbeperkende toxiciteit vertoont (AE's graad 4 & 5), wordt het dosisniveau herhaald bij de volgende 3 patiënten. Als 2 of meer patiënten DLT's vertonen, wordt het vorige dosisniveau bepaald als het maximaal getolereerde dosisniveau. Chirurgie zal ongeveer 1-2 weken na voltooiing van de bestralingstherapie plaatsvinden en zal vervolgens worden opgevolgd volgens het studieschema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Goede longfunctie die radiotherapie uitsluit (FEV1>1 L of >40% voorspeld of DLCO >45% voorspeld)
  • Elke patiënt met een nieuwe histologische diagnose van maligne mesothelioom van de pleura (MPM). Sarcomatoïde of bifasische histologieën kunnen worden opgenomen, maar zullen afzonderlijk worden geanalyseerd vanwege hun slechte prognose.
  • Stadium T1-3 N0-1 M0 volgens de 8e editie van het stadiëringssysteem voor tumoren, klieren en metastasen (TNM) op basis van conventioneel onderzoek en testen (bijlage 1). Merk op dat het bijgewerkte TNM-stadiëringssysteem nu ipsilaterale mediastinale knooppunten categoriseert als N1-ziekte.
  • Geschikt voor gecombineerde modaliteitstherapie
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Contralaterale mediastinale nodale ziekte (N2)
  • Metastatische ziekte op afstand (M1).
  • Slechte prestatiestatus ECOG 3-4.
  • Slechte longfunctie die radiotherapie uitsluit (FEV1<1 L of <40% voorspeld of diffusie longcapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) <45% voorspeld)
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming.
  • Vorige thoracale bestraling.
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. cardiovasculaire, pulmonaire, systemische lupus erythematosus (SLE), sclerodermie) die een definitieve bestralingsbehandeling zouden uitsluiten.
  • Eerdere chemotherapie voor deze of gelijktijdige maligniteit.
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve voor patiënten met niet-melanome huidkanker, contralaterale niet-invasieve borstkanker, prostaatkanker die curatief is behandeld of carcinoma in situ op een andere plaats. Bovendien komen patiënten met invasieve kankers die meer dan 3 jaar eerder zijn behandeld en zonder bewijs van recidief in aanmerking.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Straling
Deze studie betreft een 3+3 design. Het startcohort (n=3) krijgt een neoadjuvante achtergronddosis voor de aangetaste hemithorax (beginnend bij 0 cGy) en een gelijktijdige boostdosis (van ten minste 2100 cGy) voor een deel van het bruto tumorvolume (GTV). De bestraling wordt toegediend gedurende 3 afwisselende dagen gedurende 5-7 kalenderdagen, gevolgd door macroscopisch volledige uitgebreide pleurale resectie (hetzij extra-pleurale pneumonectomie of uitgebreide pleurectomie-corticatie, naar goeddunken van de chirurg) na 7 tot 14 dagen. Als er geen dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) worden waargenomen, wordt de achtergrond-RT-dosis verhoogd met 600 cGy (tot 1800 cGy) en wordt het cohort (n=3) voor het volgende dosisniveau opgebouwd. Als er slechts 1 DLT wordt gezien, zullen er nog 3 patiënten op dit dosisniveau worden behandeld. Als er 2 of meer DLT's worden waargenomen bij een bepaald dosisniveau, wordt het vorige dosisniveau gedefinieerd als de maximaal getolereerde dosis (MTD). Patiënten zullen worden gestratificeerd naar type resectie.
Straling: Variërende Doses Achtergrond en Boost RT
3+3 stralingsdosis-escalatiemodel om de maximaal getolereerde dosis voor achtergrond- en boost-bestralingstherapie te zien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis voor achtergrondstraling
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
AE's worden beoordeeld door CTCAE. De maximaal getolereerde dosis is het dosisniveau dat niet leidt tot fataal longletsel (graad 5 longtoxiciteit) of levensbedreigende of fatale behandelingsgerelateerde toxiciteit (graad 4+).
Tot vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt morbiditeit
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
NCI gemeenschappelijke toxiciteitsschaal
Tot vijf jaar
Lokaal recidief
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Radiografisch gedocumenteerd
Tot vijf jaar
De kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Verkort formulier Gezondheidsenquête-36 (SF-36).
Tot vijf jaar
De pijn van patiënten evalueren
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Beoordeel met behulp van het verkorte formulier (BPI-SF)
Tot vijf jaar
De pijn van patiënten evalueren
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Beoordeel met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tot vijf jaar
De pijn van patiënten evalueren
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Beoordeel met behulp van de EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst
Tot vijf jaar
De pijn van patiënten evalueren
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Beoordeel met behulp van de Sensitivity to Pain Traumatization Scale (SPTS)
Tot vijf jaar
De pijn van patiënten evalueren
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Beoordeel met behulp van het ID Pijnformulier
Tot vijf jaar
De pijn van patiënten evalueren
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Beoordeel met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tot vijf jaar
De pijn van patiënten evalueren
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Beoordelen met behulp van de Posttraumatische Stressstoornis Checklist - Civiele versie (PCL-C)
Tot vijf jaar
De pijn van patiënten evalueren
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Evalueer met behulp van verschillende standaardinstrumenten, waaronder de Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
Tot vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-5987

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren