Un estudio de factibilidad que evalúa la cirugía para el mesotelioma después de la radioterapia mediante una resección pleural extensa (SMARTER)
3 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudio tiene como objetivo encontrar el nivel de dosis máxima tolerada para los pacientes con mesotelioma pleural maligno que reciben radiación de fondo + radiación de refuerzo y cirugía.
La radiación de refuerzo es una forma experimental de radiación que consiste en dirigir altas dosis de radiación no uniformes a masas pleurales voluminosas.
Presumimos que el efecto abscopal inmunológico es un componente importante en el control de la enfermedad y puede estimularse con dosis altamente hipofraccionadas.
Las dosis aumentarán cada tres pacientes que se inscriban en el estudio hasta que la radiación de fondo alcance los 1800 cGy o la dosis máxima tolerada, la que sea menor.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo encontrar el nivel de dosis máxima tolerada para los pacientes con mesotelioma que reciben radiación de fondo + radiación de refuerzo y cirugía.
3 pacientes comenzarán con una dosis de radioterapia (RT) de fondo de 0 cGy y aumentarán la RT de al menos 2100 cGy.
Si la radiación es manejable (grado de EA relacionado con la radiación < 4), se inscribirá al siguiente grupo de 3 pacientes y la dosis de radiación de fondo se incrementará en 600 cGy.
Esto continuará hasta que la dosis de radiación de fondo alcance los 1800 cGy.
Si 1 paciente presenta toxicidades limitantes de la dosis (AE de grado 4 y 5), el nivel de dosis se repetirá con los siguientes 3 pacientes.
Si 2 o más pacientes presentan DLT, el nivel de dosis anterior se determinará como el nivel de dosis máximo tolerado.
La cirugía se programará para aproximadamente 1 o 2 semanas después de completar la radioterapia y, posteriormente, se realizará un seguimiento según el cronograma del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Buena función pulmonar que excluye la radioterapia (FEV1 >1 L o >40 % del valor teórico o DLCO >45 % del valor teórico)
- Cualquier paciente con diagnóstico histológico nuevo de mesotelioma pleural maligno (MPM). Se pueden incluir histologías sarcomatoides o bifásicas, pero se analizarán por separado debido a su mal pronóstico.
- Estadio T1-3 N0-1 M0 según la octava edición del sistema de estadificación de tumores, ganglios y metástasis (TNM) basado en investigaciones y pruebas convencionales (Apéndice 1). Tenga en cuenta que el sistema de estadificación TNM actualizado ahora clasifica los ganglios mediastínicos homolaterales como enfermedad N1.
- Adecuado para terapia de modalidad combinada
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Enfermedad ganglionar mediastínica contralateral (N2)
- Enfermedad metastásica a distancia (M1).
- Mal estado funcional ECOG 3-4.
- Función pulmonar deficiente que impide la radioterapia (FEV1 <1 L o <40 % del valor teórico o capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono (DLCO) <45 % del valor teórico)
- Falta de consentimiento informado.
- Irradiación torácica previa.
- Enfermedad grave no maligna (p. cardiovascular, pulmonar, lupus eritematoso sistémico (LES), esclerodermia) que impediría el tratamiento de radiación definitivo.
- Quimioterapia previa para esta neoplasia maligna o concurrente.
- Neoplasias malignas previas o concomitantes excepto pacientes con cáncer de piel no melanoma, cáncer de mama contralateral no invasivo, cáncer de próstata tratado con intención curativa o carcinoma in situ de cualquier otra localización. Además, serán elegibles los pacientes con cánceres invasivos tratados hace más de 3 años y sin evidencia de recurrencia.
- Mujeres que actualmente están embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación
Este estudio implica un diseño 3+3.
La cohorte inicial (n=3) recibirá una dosis de fondo neoadyuvante en el hemitórax afectado (a partir de 0 cGy), así como una dosis de refuerzo concomitante (de al menos 2100 cGy) en una parte del volumen tumoral bruto (GTV).
La radiación se administrará en 3 días alternos durante 5 a 7 días calendario, seguida de una resección pleural macroscópicamente completa (ya sea neumonectomía extrapleural o decorticación de pleurectomía extendida, a discreción del cirujano) después de 7 a 14 días.
Si no se observan toxicidades limitantes de la dosis (DLT), la dosis de RT de fondo aumentará en 600 cGy (hasta 1800 cGy) y se acumulará la cohorte (n=3) para el siguiente nivel de dosis.
Si solo se observa 1 DLT, se tratarán 3 pacientes adicionales con este nivel de dosis.
Si se observan 2 o más DLT en cualquier nivel de dosis dado, el nivel de dosis anterior se definirá como la dosis máxima tolerada (MTD).
Los pacientes serán estratificados por tipo de resección.
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Modelo de escalada de dosis de radiación 3+3 para ver la dosis máxima tolerada para la radioterapia de fondo y potenciar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada para la radiación de fondo
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Los AE serán calificados por el CTCAE.
La dosis máxima tolerada es el nivel de dosis que no provoca una lesión pulmonar mortal (toxicidad pulmonar de grado 5) ni una toxicidad potencialmente mortal o relacionada con el tratamiento mortal (grado 4+).
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Hasta cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad del paciente
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Escala de toxicidad común del NCI
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Hasta cinco años
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Documentado radiográficamente
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Hasta cinco años
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Encuesta de salud de formato corto-36 (SF-36) Formulario
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Hasta cinco años
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Evaluación del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Evaluar mediante el formulario abreviado (BPI-SF)
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Hasta cinco años
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Evaluación del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Evaluar utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
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Hasta cinco años
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Evaluación del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Evaluar utilizando el cuestionario EuroQol EQ-5D-5L
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Hasta cinco años
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Evaluación del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Evaluar mediante el uso de la Escala de Traumatización de Sensibilidad al Dolor (SPTS)
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Hasta cinco años
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Evaluación del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Evaluar utilizando el formulario ID Pain
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Hasta cinco años
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Evaluación del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Evaluar utilizando la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
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Hasta cinco años
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Evaluación del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Evaluar mediante el uso de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-Versión civil (PCL-C)
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Hasta cinco años
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Evaluación del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Evalúe utilizando una variedad de instrumentos estándar, incluido el Cuestionario de experiencia de injusticia (IEQ).
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Hasta cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-5987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .