使用广泛胸膜切除术评估放疗后间皮瘤手术的可行性研究 (SMARTER)
2026年3月3日 更新者：University Health Network, Toronto
本研究旨在寻找恶性胸膜间皮瘤患者接受背景辐射+加强辐射和手术的最大耐受剂量水平。
增强辐射是一种实验性辐射形式，涉及将不均匀的高剂量辐射瞄准庞大的胸膜肿块。
我们假设免疫远隔效应是控制疾病的重要组成部分，并且可能会受到高度大分割剂量的刺激。
每三名参加研究的患者将增加剂量，直到背景辐射达到 1800 cGy 或最大耐受剂量，以较低者为准。
研究概览
详细说明
本研究旨在找出接受背景辐射 + 加强辐射和手术的间皮瘤患者的最大耐受剂量水平。
3 名患者将以 0 cGy 的背景放射治疗 (RT) 剂量开始，并增加至少 2100 cGy 的 RT。
如果辐射可控（辐射相关 AEs < 4 级），将招募下一组 3 名患者，背景辐射剂量将增加 600 cGy。
这将持续到背景辐射剂量达到 1800 cGy。
如果 1 名患者表现出剂量限制性毒性（AE 4 级和 5 级），则接下来的 3 名患者将重复该剂量水平。
如果 2 名或更多患者表现出 DLT，则之前的剂量水平将被确定为最大耐受剂量水平。
手术将安排在完成放射治疗后大约 1-2 周进行，随后将按照研究时间表进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 排除放射治疗的良好肺功能（FEV1 > 1 L 或 > 40% 预测值或 DLCO > 45% 预测值）
- 任何新的组织学诊断为恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 的患者。 可以包括肉瘤样或双相组织学，但由于其预后不良，将单独进行分析。
- 根据第 8 版肿瘤、淋巴结和转移 (TNM) 分期系统，基于常规调查和测试的 T1-3 N0-1 M0 期（附录 1）。 请注意，更新后的 TNM 分期系统现在将同侧纵隔淋巴结归类为 N1 疾病。
- 适用于综合疗法
- 知情同意。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 对侧纵隔淋巴结病变（N2）
- 远处转移性疾病 (M1)。
- 体能状态 ECOG 3-4 差。
- 肺功能不佳而无法进行放射治疗（FEV1<1 L 或<40% 预计值或肺一氧化碳扩散容量 (DLCO) <45% 预计值）
- 未能提供知情同意。
- 以前的胸部照射。
- 严重的非恶性疾病（例如 心血管、肺、系统性红斑狼疮 (SLE)、硬皮病），这将排除根治性放射治疗。
- 既往接受过这种或并发恶性肿瘤的化疗。
- 先前或伴随的恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、对侧非浸润性乳腺癌、以治愈为目的治疗的前列腺癌或任何其他部位的原位癌除外。 此外，接受过 3 年以上治疗且没有复发证据的浸润性癌症患者也符合条件。
- 目前怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辐射
本研究采用 3+3 设计。
起始队列（n = 3）将接受对受影响的半胸的新辅助背景剂量（从 0 cGy 开始）以及对部分大体肿瘤体积（GTV）的伴随加强剂量（至少 2100 cGy）。
辐射将在 5-7 个日历日内隔 3 天进行，然后在 7 到 14 天后进行肉眼观察完成的广泛胸膜切除术（由外科医生决定是胸膜外全肺切除术还是扩大胸膜切除术）。
如果未观察到剂量限制性毒性 (DLT)，则背景 RT 剂量将增加 600 cGy（最高 1800 cGy），并且将累积下一个剂量水平的群组 (n=3)。
如果仅观察到 1 个 DLT，则将以该剂量水平治疗另外 3 名患者。
如果在任何给定剂量水平下出现 2 个或更多 DLT，则之前的剂量水平将定义为最大耐受剂量 (MTD)。
患者将按切除类型分层。
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3+3 辐射剂量递增模型，用于查看背景和加强放射治疗的最大耐受剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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背景辐射的最大耐受剂量
大体时间：长达五年
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AE 将由 CTCAE 进行评分。
最大耐受剂量是不会导致致命性肺损伤（5 级肺毒性）或危及生命或致命性治疗相关毒性（4+ 级）的剂量水平。
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长达五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者发病率
大体时间：长达五年
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NCI 常见毒性量表
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长达五年
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局部复发
大体时间：长达五年
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射线照相记录
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长达五年
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患者的生活质量
大体时间：长达五年
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健康调查简表 36 (SF-36) 表格
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长达五年
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评估患者的疼痛
大体时间：长达五年
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使用简表 (BPI-SF) 进行评估
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长达五年
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评估患者的疼痛
大体时间：长达五年
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估
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长达五年
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评估患者的疼痛
大体时间：长达五年
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使用 EuroQol EQ-5D-5L 问卷进行评估
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长达五年
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评估患者的疼痛
大体时间：长达五年
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使用疼痛创伤量表 (SPTS) 的敏感性进行评估
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长达五年
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评估患者的疼痛
大体时间：长达五年
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使用 ID 疼痛表进行评估
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长达五年
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评估患者的疼痛
大体时间：长达五年
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使用疼痛灾难化量表 (PCS) 进行评估
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长达五年
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评估患者的疼痛
大体时间：长达五年
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使用创伤后应激障碍清单-平民版 (PCL-C) 进行评估
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长达五年
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评估患者的疼痛
大体时间：长达五年
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使用各种标准工具进行评估，包括不公正经历问卷 (IEQ)。
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长达五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Cho, MD, PhD、Princess Margaret Hospital, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月5日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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