Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności oceniające operację międzybłoniaka po radioterapii przy użyciu rozległej resekcji opłucnej (SMARTER)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
To badanie ma na celu znalezienie maksymalnego tolerowanego poziomu dawki dla pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej otrzymujących promieniowanie tła + promieniowanie wzmacniające i zabieg chirurgiczny. Promieniowanie wzmacniające to eksperymentalna forma promieniowania, która polega na kierowaniu niejednorodnych wysokich dawek promieniowania na masywne masy opłucnej. Stawiamy hipotezę, że immunologiczny efekt abskopalny jest ważnym elementem kontrolowania choroby i może być stymulowany wysoce hipofrakcjonowanymi dawkami. Dawki będą wzrastać z każdymi trzema pacjentami, którzy zostaną włączeni do badania, aż promieniowanie tła osiągnie 1800 cGy lub maksymalną tolerowaną dawkę, w zależności od tego, która wartość jest niższa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu znalezienie maksymalnego tolerowanego poziomu dawki dla pacjentów z międzybłoniakiem otrzymujących promieniowanie tła + promieniowanie wzmacniające i zabieg chirurgiczny. Trzech pacjentów rozpocznie radioterapię podstawową (RT) dawką 0 cGy i zwiększy RT o co najmniej 2100 cGy. Jeśli promieniowanie jest możliwe do kontrolowania (stopień zdarzeń niepożądanych związanych z promieniowaniem < 4), zostanie włączona następna grupa 3 pacjentów, a dawka promieniowania tła zostanie zwiększona o 600 cGy. Będzie to trwało, dopóki dawka promieniowania tła nie osiągnie 1800 cGy. Jeśli u 1 pacjenta wystąpią objawy toksyczności ograniczające dawkę (AE stopnia 4 i 5), poziom dawki zostanie powtórzony u kolejnych 3 pacjentów. Jeśli 2 lub więcej pacjentów wykazuje DLT, poprzedni poziom dawki zostanie określony jako maksymalny tolerowany poziom dawki. Operacja zostanie zaplanowana na około 1-2 tygodnie po zakończeniu radioterapii, a następnie będzie kontynuowana zgodnie z harmonogramem badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Dobra czynność płuc wykluczająca radioterapię (FEV1 >1 L lub >40% wartości należnej lub DLCO >45% wartości należnej)
  • Każdy pacjent z nowym rozpoznaniem histologicznym złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM). Można uwzględnić histologie sarkomatoidalne lub dwufazowe, ale będą one analizowane oddzielnie ze względu na ich złe rokowanie.
  • Stadium T1-3 N0-1 M0 zgodnie z ósmą edycją systemu oceny stopnia zaawansowania guza, węzła i przerzutów (TNM) opartego na konwencjonalnych badaniach i testach (Załącznik 1). Należy zauważyć, że zaktualizowany system klasyfikacji TNM klasyfikuje teraz węzły śródpiersia po tej samej stronie jako chorobę N1.
  • Nadaje się do terapii łączonej
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Choroby węzłów chłonnych śródpiersia po przeciwnej stronie (N2)
  • Choroba z przerzutami odległymi (M1).
  • Zły stan sprawności ECOG 3-4.
  • Słaba czynność płuc wykluczająca radioterapię (FEV1 <1 L lub <40% wartości należnej lub pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) <45% wartości należnej)
  • Brak świadomej zgody.
  • Wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej.
  • Poważna choroba niezłośliwa (np. układu sercowo-naczyniowego, płucnego, tocznia rumieniowatego układowego (SLE), twardziny skóry), co wyklucza definitywną radioterapię.
  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu tego lub współistniejącego nowotworu złośliwego.
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem pacjentów z nieczerniakowym rakiem skóry, przeciwstronnym nieinwazyjnym rakiem piersi, rakiem prostaty leczonym z zamiarem wyleczenia lub rakiem in situ o dowolnej innej lokalizacji. Ponadto kwalifikują się pacjenci z inwazyjnymi nowotworami leczonymi ponad 3 lata wcześniej i bez dowodów nawrotu.
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie
To badanie obejmuje projekt 3 + 3. Kohorta wyjściowa (n=3) otrzyma podstawową dawkę neoadjuwantową do chorego półpiersiowego odcinka piersiowego (począwszy od 0 cGy) oraz towarzyszącą dawkę przypominającą (co najmniej 2100 cGy) do części całkowitej objętości guza (GTV). Promieniowanie będzie podawane przez 3 kolejne dni w ciągu 5-7 dni kalendarzowych, po czym nastąpi makroskopowo całkowita rozległa resekcja opłucnej (pneumonektomia pozaopłucnowa lub rozszerzona dekortykacja opłucnej, według uznania chirurga) po 7 do 14 dniach. Jeśli nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), wówczas podstawowa dawka RT zostanie zwiększona o 600 cGy (do 1800 cGy) i zostanie naliczona kohorta (n=3) dla następnego poziomu dawki. Jeśli zaobserwowano tylko 1 DLT, to dodatkowych 3 pacjentów będzie leczonych na tym poziomie dawki. Jeśli 2 lub więcej DLT zostanie zaobserwowanych przy danym poziomie dawki, poprzedni poziom dawki zostanie zdefiniowany jako maksymalna tolerowana dawka (MTD). Pacjenci zostaną podzieleni na straty według rodzaju resekcji.
Promieniowanie: Różne dawki tła i przyspieszenia RT
Model eskalacji dawki promieniowania 3+3, aby zobaczyć maksymalną tolerowaną dawkę dla radioterapii podstawowej i wzmacniającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka promieniowania tła
Ramy czasowe: Do pięciu lat
AE będą oceniane przez CTCAE. Maksymalna tolerowana dawka to poziom dawki, który nie powoduje śmiertelnego uszkodzenia płuc (stopień 5 toksyczności płucnej) ani zagrażającej życiu lub śmiertelnej toksyczności związanej z leczeniem (stopień 4+).
Do pięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pacjenta
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Powszechna skala toksyczności NCI
Do pięciu lat
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Udokumentowane radiologicznie
Do pięciu lat
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Formularz skróconej ankiety zdrowotnej-36 (SF-36).
Do pięciu lat
Ocena bólu pacjentów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Oceń za pomocą krótkiego formularza (BPI-SF)
Do pięciu lat
Ocena bólu pacjentów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Ocena za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Do pięciu lat
Ocena bólu pacjentów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Oceń za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L
Do pięciu lat
Ocena bólu pacjentów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Oceń za pomocą Skali Wrażliwości na Ból Traumatyzacji (SPTS)
Do pięciu lat
Ocena bólu pacjentów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Oceń za pomocą formularza ID Pain
Do pięciu lat
Ocena bólu pacjentów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Oceń za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Do pięciu lat
Ocena bólu pacjentów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Oceń za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna (PCL-C)
Do pięciu lat
Ocena bólu pacjentów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Oceń za pomocą różnych standardowych narzędzi, w tym Kwestionariusza doświadczenia niesprawiedliwości (IEQ).
Do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-5987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Międzybłoniak; Płuco

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj