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Uno studio di fattibilità che valuta la chirurgia per il mesotelioma dopo la radioterapia utilizzando un'ampia resezione pleurica (SMARTER)

3 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio mira a trovare il livello di dose massimo tollerato per i pazienti con mesotelioma pleurico maligno che ricevono radiazioni di fondo + radiazioni boost e chirurgia. La radiazione boost è una forma sperimentale di radiazione che prevede il targeting di alte dosi non uniformi di radiazioni su voluminose masse pleuriche. Ipotizziamo che l'effetto abscopale immunologico sia una componente importante nel controllo della malattia e possa essere stimolato con dosi altamente ipofrazionate. Le dosi aumenteranno ogni tre pazienti che verranno arruolati nello studio fino a quando la radiazione di fondo raggiunge 1800 cGy o la dose massima tollerata, a seconda di quale sia inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a trovare il livello di dose massimo tollerato per i pazienti affetti da mesotelioma che ricevono radiazioni di fondo + radiazioni boost e chirurgia. 3 pazienti inizieranno con una dose di radioterapia di fondo (RT) di 0 cGy e aumenteranno la RT di almeno 2100 cGy. Se la radiazione è gestibile (grado di eventi avversi correlati alle radiazioni <4), verrà arruolato il gruppo successivo di 3 pazienti e la dose di radiazioni di fondo verrà aumentata di 600 cGy. Ciò continuerà fino a quando la dose di radiazione di fondo raggiunge 1800 cGy. Se 1 paziente presenta tossicità dose-limitanti (AE di grado 4 e 5), il livello di dose si ripeterà con i successivi 3 pazienti. Se 2 o più pazienti presentano DLT, il livello di dose precedente sarà determinato come livello di dose massimo tollerato. L'intervento chirurgico sarà programmato per verificarsi circa 1-2 settimane dopo il completamento della radioterapia e sarà successivamente seguito secondo il programma dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Buona funzionalità polmonare che preclude la radioterapia (FEV1>1 L o >40% del predetto o DLCO >45% del predetto)
  • Qualsiasi paziente con una nuova diagnosi istologica di mesotelioma pleurico maligno (MPM). Le istologie sarcomatoidi o bifasiche possono essere incluse ma saranno analizzate separatamente a causa della loro prognosi infausta.
  • Stadio T1-3 N0-1 M0 secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione di tumori, linfonodi e metastasi (TNM) basato su indagini e test convenzionali (Appendice 1). Si noti che il sistema di stadiazione TNM aggiornato ora classifica i linfonodi mediastinici omolaterali come malattia N1.
  • Adatto per la terapia in modalità combinata
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Malattia linfonodale mediastinica controlaterale (N2)
  • Malattia metastatica a distanza (M1).
  • Performance status scadente ECOG 3-4.
  • Scarsa funzionalità polmonare che preclude la radioterapia (FEV1<1 L o <40% del previsto o capacità polmonare di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO) <45% del previsto)
  • Mancato rilascio del consenso informato.
  • Precedente irradiazione toracica.
  • Malattie gravi non maligne (ad es. cardiovascolare, polmonare, lupus eritematoso sistemico (LES), sclerodermia) che precluderebbero il trattamento radioterapico definitivo.
  • Precedente chemioterapia per questo tumore maligno o concomitante.
  • Neoplasie maligne precedenti o concomitanti ad eccezione dei pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma mammario non invasivo controlaterale, carcinoma prostatico trattato con intento curativo o carcinoma in situ di qualsiasi altro sito. Inoltre, saranno ammissibili i pazienti con tumori invasivi trattati più di 3 anni prima e senza evidenza di recidiva.
  • Donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione
Questo studio prevede un disegno 3+3. La coorte iniziale (n=3) riceverà una dose di fondo neoadiuvante all'emitorace interessato (a partire da 0 cGy) e una concomitante dose Boost (di almeno 2100 cGy) a una parte del volume tumorale lordo (GTV). La radiazione verrà erogata in 3 giorni alternati su 5-7 giorni di calendario seguiti da resezione pleurica estesa macroscopicamente completa (pneumonectomia extrapleurica o decorticazione pleurectomia estesa, a discrezione del chirurgo) dopo 7-14 giorni. Se non si osservano tossicità limitanti la dose (DLT), la dose RT di base verrà aumentata di 600 cGy (fino a 1800 cGy) e verrà accumulata la coorte (n=3) per il livello di dose successivo. Se si osserva solo 1 DLT, altri 3 pazienti verranno trattati con questo livello di dose. Se si osservano 2 o più DLT a un determinato livello di dose, il livello di dose precedente sarà definito come la dose massima tollerata (MTD). I pazienti saranno stratificati per tipo di resezione.
Radiazione: Dosi variabili di background e Boost RT
Modello di escalation della dose di radiazioni 3+3 per vedere la dose massima tollerata per lo sfondo e potenziare la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata per la radiazione di fondo
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Gli eventi avversi saranno classificati da CTCAE. La dose massima tollerata è il livello di dose che non provoca lesioni polmonari fatali (tossicità polmonare di grado 5) o tossicità correlata al trattamento pericolosa per la vita o fatale (grado 4+).
Fino a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità del paziente
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Scala di tossicità comune NCI
Fino a cinque anni
Recidiva locale
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Documentato radiograficamente
Fino a cinque anni
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Modulo Short Form Health Survey-36 (SF-36).
Fino a cinque anni
Valutazione del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Valutare utilizzando il modulo breve (BPI-SF)
Fino a cinque anni
Valutazione del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Valutare utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Fino a cinque anni
Valutazione del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Valuta utilizzando il questionario EuroQol EQ-5D-5L
Fino a cinque anni
Valutazione del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Valutare utilizzando la Sensitivity to Pain Traumatization Scale (SPTS)
Fino a cinque anni
Valutazione del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Valutare utilizzando il modulo ID Pain
Fino a cinque anni
Valutazione del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Valutare utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Fino a cinque anni
Valutazione del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Valutare utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico-versione civile (PCL-C)
Fino a cinque anni
Valutazione del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Valutare utilizzando una varietà di strumenti standard tra cui l'Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
Fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-5987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mesotelioma; Polmone

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