Um estudo de viabilidade avaliando cirurgia para mesotelioma após radioterapia usando ressecção pleural extensa (SMARTER)
3 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudo tem como objetivo encontrar o nível máximo de dose tolerada para pacientes com mesotelioma pleural maligno que recebem radiação de fundo + radiação de reforço e cirurgia.
A radiação boost é uma forma experimental de radiação que envolve o direcionamento de altas doses não uniformes de radiação para massas pleurais volumosas.
Nossa hipótese é que o efeito abscopal imunológico é um componente importante no controle da doença e pode ser estimulado com doses altamente hipofracionadas.
As doses aumentarão a cada três pacientes incluídos no estudo até que a radiação de fundo atinja 1800 cGy ou a dose máxima tolerada, o que for menor.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo encontrar o nível máximo de dose tolerada para pacientes com mesotelioma recebendo radiação de fundo + radiação de reforço e cirurgia.
3 pacientes começarão com uma dose de radioterapia (RT) de fundo de 0 cGy e aumentarão a RT de pelo menos 2100 cGy.
Se a radiação for controlável (grau de EAs relacionados à radiação < 4), o próximo conjunto de 3 pacientes será inscrito e a dose de radiação de fundo será aumentada em 600 cGy.
Isso continuará até que a dose de radiação de fundo atinja 1800 cGy.
Se 1 paciente apresentar toxicidades limitantes de dose (AEs grau 4 e 5), o nível de dose será repetido com os próximos 3 pacientes.
Se 2 ou mais pacientes apresentarem DLTs, o nível de dose anterior será determinado como o nível de dose máxima tolerada.
A cirurgia será programada para ocorrer aproximadamente 1-2 semanas após a conclusão da radioterapia e, posteriormente, será acompanhada de acordo com o cronograma do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Boa função pulmonar impedindo radioterapia (FEV1>1 L ou >40% previsto ou DLCO >45% previsto)
- Qualquer paciente com um novo diagnóstico histológico de mesotelioma pleural maligno (MPM). Histologias sarcomatóides ou bifásicas podem ser incluídas, mas serão analisadas separadamente devido ao seu mau prognóstico.
- Estágio T1-3 N0-1 M0 de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento de tumores, linfonodos e metástases (TNM) baseado em investigações e testes convencionais (Apêndice 1). Observe que o sistema de estadiamento TNM atualizado agora categoriza os linfonodos mediastinais ipsilaterais como doença N1.
- Adequado para terapia de modalidade combinada
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Doença nodal mediastinal contralateral (N2)
- Doença metastática à distância (M1).
- Estado de baixo desempenho ECOG 3-4.
- Função pulmonar deficiente que impede a radioterapia (FEV1 <1 L ou <40% do previsto ou capacidade pulmonar de difusão para monóxido de carbono (DLCO) <45% do previsto)
- Falha em fornecer consentimento informado.
- Irradiação torácica prévia.
- Doença não maligna grave (p. cardiovascular, pulmonar, lúpus eritematoso sistêmico (LES), esclerodermia) que impediriam o tratamento definitivo com radiação.
- Quimioterapia anterior para esta malignidade ou malignidade concomitante.
- Malignidades anteriores ou concomitantes, exceto para pacientes com câncer de pele não melanoma, câncer de mama não invasivo contralateral, câncer de próstata tratado com intenção curativa ou carcinoma in situ de qualquer outro local. Além disso, pacientes com câncer invasivo tratados há mais de 3 anos e sem evidências de recorrência serão elegíveis.
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiação
Este estudo envolve um projeto 3+3.
A coorte inicial (n=3) receberá uma dose de fundo neoadjuvante para o hemitórax afetado (começando em 0 cGy), bem como uma dose de reforço concomitante (de pelo menos 2100 cGy) para uma parte do volume tumoral bruto (GTV).
A radiação será entregue em 3 dias alternados durante 5-7 dias corridos, seguido de ressecção pleural extensa macroscopicamente completa (pneumonectomia extrapleural ou decorticação de pleurectomia estendida, a critério do cirurgião) após 7 a 14 dias.
Se nenhuma toxicidade limitante de dose (DLTs) for observada, a dose de RT de fundo será aumentada em 600 cGy (até 1800 cGy) e a coorte (n = 3) para o próximo nível de dose será acumulada.
Se apenas 1 DLT for observado, outros 3 pacientes serão tratados neste nível de dose.
Se 2 ou mais DLTs forem observados em qualquer nível de dose, o nível de dose anterior será definido como a dose máxima tolerada (MTD).
Os pacientes serão estratificados por tipo de ressecção.
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Modelo de escalonamento de dose de radiação 3+3 para ver a dose máxima tolerada para a radioterapia de fundo e de reforço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada para Radiação de Fundo
Prazo: Até cinco anos
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Os AEs serão avaliados pelo CTCAE.
A dose máxima tolerada é o nível de dose que não resulta em lesão pulmonar fatal (toxicidade pulmonar de grau 5) ou toxicidade relacionada ao tratamento com risco de vida ou fatal (grau 4+).
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Até cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade do paciente
Prazo: Até cinco anos
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Escala de toxicidade comum NCI
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Até cinco anos
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Recorrência local
Prazo: Até cinco anos
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Documentado radiograficamente
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Até cinco anos
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Até cinco anos
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Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde-36 (SF-36)
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Até cinco anos
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Avaliação da dor dos pacientes
Prazo: Até cinco anos
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Avalie usando o formulário curto (BPI-SF)
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Até cinco anos
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Avaliação da dor dos pacientes
Prazo: Até cinco anos
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Avalie usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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Até cinco anos
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Avaliação da dor dos pacientes
Prazo: Até cinco anos
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Avalie usando o Questionário EuroQol EQ-5D-5L
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Até cinco anos
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Avaliação da dor dos pacientes
Prazo: Até cinco anos
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Avalie usando a Escala de Sensibilidade à Traumatização da Dor (SPTS)
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Até cinco anos
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Avaliação da dor dos pacientes
Prazo: Até cinco anos
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Avalie usando o formulário ID Pain
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Até cinco anos
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Avaliação da dor dos pacientes
Prazo: Até cinco anos
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Avalie usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
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Até cinco anos
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Avaliação da dor dos pacientes
Prazo: Até cinco anos
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Avalie usando a versão civil da lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-C)
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Até cinco anos
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Avaliação da dor dos pacientes
Prazo: Até cinco anos
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Avalie usando uma variedade de instrumentos padrão, incluindo o Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
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Até cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-5987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .