En genomförbarhetsstudie som utvärderar kirurgi för mesoteliom efter strålbehandling med omfattande pleural resektion (SMARTER)
3 mars 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Denna studie syftar till att hitta den maximala tolererade dosnivån för patienter med malignt pleuralt mesoteliom som får bakgrundsstrålning + booststrålning och operation.
Booststrålning är en experimentell form av strålning som innebär att olikformiga höga doser av strålning riktas mot skrymmande pleuramassor.
Vi antar att den immunologiska abskopala effekten är en viktig komponent för att kontrollera sjukdomen och kan stimuleras med mycket hypofraktionerade doser.
Doserna kommer att öka med var tredje patient som kommer att inkluderas i studien tills bakgrundsstrålningen når 1800 cGy eller den maximala tolererade dosen, beroende på vilket som är lägst.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att hitta den maximala tolererade dosnivån för mesoteliompatienter som får bakgrundsstrålning + booststrålning och operation.
3 patienter kommer att börja med en dos för bakgrundsstrålbehandling (RT) på 0 cGy och boost RT på minst 2100 cGy.
Om strålningen är hanterbar (strålningsrelaterade biverkningar grad < 4), kommer nästa uppsättning av 3 patienter att registreras och bakgrundsstråldosen kommer att ökas med 600 cGy.
Detta kommer att fortsätta tills bakgrundsstrålningsdosen når 1800 cGy.
Om 1 patient uppvisar dosbegränsande toxicitet (AE grad 4 & 5), kommer dosnivån att upprepas med de kommande 3 patienterna.
Om 2 eller fler patienter uppvisar DLT, kommer den tidigare dosnivån att bestämmas som den maximalt tolererade dosnivån.
Operation kommer att ske cirka 1-2 veckor efter avslutad strålbehandling och kommer därefter att följas upp enligt studieschemat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
- God lungfunktion som utesluter strålbehandling (FEV1>1 L eller >40 % förväntad eller DLCO >45 % förväntad)
- Varje patient med en ny histologisk diagnos av malignt pleuralt mesoteliom (MPM). Sarkomatoida eller bifasiska histologier kan inkluderas men kommer att analyseras separat på grund av deras dåliga prognos.
- Steg T1-3 N0-1 M0 enligt den 8:e upplagan av tumör-, nod- och metastaseringssystemet (TNM) baserat på konventionella undersökningar och tester (bilaga 1). Observera att det uppdaterade TNM-stadiesystemet nu kategoriserar ipsilaterala mediastinala noder som N1-sjukdom.
- Lämplig för kombinerad modalitetsterapi
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år.
- Kontralateral mediastinal nodal sjukdom (N2)
- Fjärrmetastaserande sjukdom (M1).
- Dålig prestandastatus ECOG 3-4.
- Dålig lungfunktion som utesluter strålbehandling (FEV1<1 L eller <40 % förutspådd eller diffusionslungkapacitet för kolmonoxid (DLCO) <45 % förutspådd)
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke.
- Tidigare thoraxbestrålning.
- Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, pulmonell, systemisk lupus erythematosus (SLE), sklerodermi) vilket skulle utesluta definitiv strålbehandling.
- Tidigare kemoterapi för denna eller samtidig malignitet.
- Tidigare eller samtidiga maligniteter utom för patienter med icke-melanom hudcancer, kontralateral icke-invasiv bröstcancer, prostatacancer behandlad med kurativ avsikt eller karcinom in situ på någon annan plats. Dessutom kommer patienter med invasiv cancer som behandlats mer än 3 år tidigare och utan tecken på återfall att vara berättigade.
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålning
Denna studie involverar en 3+3 design.
Startkohorten (n=3) kommer att få en neoadjuvant Bakgrundsdos till den drabbade hemithoraxen (med start vid 0 cGy) samt en samtidig Boost-dos (på minst 2100 cGy) till en del av bruttotumörvolymen (GTV).
Strålningen kommer att levereras under 3 alternerande dagar under 5-7 kalenderdagar följt av makroskopiskt fullständig omfattande pleural resektion (antingen extra-pleural pneumonektomi eller utökad pleurektomi dekortikation, enligt kirurgens gottfinnande) efter 7 till 14 dagar.
Om inga dosbegränsande toxiciteter (DLT) ses, kommer bakgrunds-RT-dosen att ökas med 600 cGy (upp till 1800 cGy) och kohorten (n=3) för nästa dosnivå kommer att samlas in.
Om endast 1 DLT ses, kommer ytterligare 3 patienter att behandlas på denna dosnivå.
Om 2 eller fler DLTs ses vid en given dosnivå, kommer den tidigare dosnivån att definieras som den maximala tolererade dosen (MTD).
Patienterna kommer att stratifieras efter typ av resektion.
|
3+3 stråldoseskaleringsmodell för att se den maximala tolererade dosen för bakgrunds- och booststrålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos för bakgrundsstrålning
Tidsram: Upp till fem år
|
AE kommer att betygsättas av CTCAE.
Maximal tolererad dos är den dosnivå som inte leder till dödlig lungskada (grad 5 lungtoxicitet) eller livshotande eller dödlig behandlingsrelaterad toxicitet (grad 4+).
|
Upp till fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientsjuklighet
Tidsram: Upp till fem år
|
NCI gemensam toxicitetsskala
|
Upp till fem år
|
|
Lokalt återfall
Tidsram: Upp till fem år
|
Röntgendokumenterad
|
Upp till fem år
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Upp till fem år
|
Kort formulär Health Survey-36 (SF-36) Form
|
Upp till fem år
|
|
Utvärdera patienternas smärta
Tidsram: Upp till fem år
|
Bedöm genom att använda det korta formuläret (BPI-SF)
|
Upp till fem år
|
|
Utvärdera patienternas smärta
Tidsram: Upp till fem år
|
Bedöm genom att använda sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
|
Upp till fem år
|
|
Utvärdera patienternas smärta
Tidsram: Upp till fem år
|
Bedöm genom att använda EuroQol EQ-5D-5L frågeformulär
|
Upp till fem år
|
|
Utvärdera patienternas smärta
Tidsram: Upp till fem år
|
Bedöm genom att använda känslighetsskalan för smärttraumatisering (SPTS)
|
Upp till fem år
|
|
Utvärdera patienternas smärta
Tidsram: Upp till fem år
|
Bedöm genom att använda ID Pain-formuläret
|
Upp till fem år
|
|
Utvärdera patienternas smärta
Tidsram: Upp till fem år
|
Bedöm med hjälp av Pain Catastrophizing Scale (PCS)
|
Upp till fem år
|
|
Utvärdera patienternas smärta
Tidsram: Upp till fem år
|
Bedöm genom att använda checklistan för posttraumatiskt stressyndrom – civil version (PCL-C)
|
Upp till fem år
|
|
Utvärdera patienternas smärta
Tidsram: Upp till fem år
|
Bedöm genom att använda en mängd olika standardinstrument inklusive Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
|
Upp till fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Första postat (Faktisk)
22 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-5987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .