Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie som evaluerer kirurgi for mesothelioma etter strålebehandling ved bruk av omfattende pleurareseksjon (SMARTER)

3. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Denne studien tar sikte på å finne det maksimale tolererte dosenivået for pasienter med malignt pleuralt mesothelioma som mottar bakgrunnsstråling + booststråling og kirurgi. Booststråling er en eksperimentell form for stråling som involverer målretting av uensartede høye doser av stråling til store pleurale masser. Vi antar at den immunologiske abskopale effekten er en viktig komponent i å kontrollere sykdom, og kan stimuleres med svært hypofraksjonerte doser. Dosene vil øke for hver tredje pasient som vil bli registrert i studien til bakgrunnsstrålingen når 1800 cGy eller maksimal tolerert dose, avhengig av hva som er lavest.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å finne maksimalt tolerert dosenivå for mesotheliomapasienter som mottar bakgrunnsstråling + booststråling og kirurgi. 3 pasienter vil starte med en bakgrunnsstrålebehandling (RT) dose på 0 cGy, og boost RT på minst 2100 cGy. Hvis strålingen er håndterbar (strålerelatert AE grad < 4), vil neste sett med 3 pasienter bli registrert, og bakgrunnsstråledosen økes med 600 cGy. Dette vil fortsette til bakgrunnsstrålingsdosen når 1800 cGy. Hvis 1 pasient viser dosebegrensende toksisitet (AE grad 4 og 5), vil dosenivået gjentas med de neste 3 pasientene. Hvis 2 eller flere pasienter viser DLT, vil forrige dosenivå bli bestemt som det maksimalt tolererte dosenivået. Kirurgi vil etter planen skje ca. 1-2 uker etter fullført strålebehandling, og vil deretter bli fulgt opp i henhold til studieplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • God lungefunksjon som utelukker strålebehandling (FEV1>1 L eller >40 % spådd eller DLCO >45 % spådd)
  • Enhver pasient med en ny histologisk diagnose av malignt pleuralt mesothelioma (MPM). Sarcomatoid eller bifasiske histologier kan inkluderes, men vil bli analysert separat på grunn av deres dårlige prognose.
  • Stage T1-3 N0-1 M0 i henhold til 8. utgave av tumor-, node- og metastaser (TNM) stadiesystem basert på konvensjonelle undersøkelser og tester (vedlegg 1). Merk at det oppdaterte TNM-stadiesystemet nå kategoriserer ipsilaterale mediastinale noder som N1-sykdom.
  • Egnet for kombinert modalitetsterapi
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Kontralateral mediastinal nodal sykdom (N2)
  • Fjernmetastatisk sykdom (M1).
  • Dårlig ytelsesstatus ECOG 3-4.
  • Dårlig lungefunksjon som utelukker strålebehandling (FEV1<1 L eller <40 % predikert eller diffusjonslungekapasitet for karbonmonoksid (DLCO) <45 % predikert)
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke.
  • Tidligere thoraxbestråling.
  • Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, systemisk lupus erythematosus (SLE), sklerodermi) som vil utelukke definitiv strålebehandling.
  • Tidligere kjemoterapi for denne eller samtidig malignitet.
  • Tidligere eller samtidige maligniteter bortsett fra pasienter med ikke-melanom hudkreft, kontralateral ikke-invasiv brystkreft, prostatakreft behandlet med kurativ hensikt eller karsinom in situ på et hvilket som helst annet sted. I tillegg vil pasienter med invasive kreftformer behandlet mer enn 3 år tidligere og uten bevis på tilbakefall være kvalifisert.
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråling
Denne studien innebærer et 3+3 design. Startkohorten (n=3) vil få en neoadjuvant Bakgrunnsdose til den affiserte hemithorax (starter ved 0 cGy) samt samtidig Boost-dose (på minst 2100 cGy) til en del av brutto tumorvolum (GTV). Strålingen vil bli levert over 3 alternerende dager over 5-7 kalenderdager etterfulgt av makroskopisk fullstendig omfattende pleural reseksjon (enten ekstra-pleural pneumonektomi eller utvidet pleurektomi dekortisering, etter kirurgens skjønn) etter 7 til 14 dager. Hvis ingen dosebegrensende toksisiteter (DLT) er sett, vil bakgrunns-RT-dosen økes med 600 cGy (opptil 1800 cGy) og kohorten (n=3) for neste dosenivå vil påløpe. Hvis bare 1 DLT sees, vil ytterligere 3 pasienter bli behandlet på dette dosenivået. Hvis 2 eller flere DLT-er sees ved et gitt dosenivå, vil det forrige dosenivået bli definert som den maksimalt tolererte dosen (MTD). Pasientene vil bli stratifisert etter type reseksjon.
Stråling: Varierende doser av bakgrunn og Boost RT
3+3 stråledoseeskaleringsmodell for å se maksimal tolerert dose for bakgrunns- og booststrålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose for bakgrunnsstråling
Tidsramme: Inntil fem år
AEer vil bli gradert av CTCAE. Maksimal tolerert dose er dosenivået som ikke resulterer i dødelig lungeskade (grad 5 lungetoksisitet) eller livstruende eller dødelig behandlingsrelatert toksisitet (grad 4+).
Inntil fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsykelighet
Tidsramme: Inntil fem år
NCI felles toksisitetsskala
Inntil fem år
Lokal gjentakelse
Tidsramme: Inntil fem år
Dokumentert radiografisk
Inntil fem år
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: Inntil fem år
Short Form Health Survey-36 (SF-36) Skjema
Inntil fem år
Evaluering av pasientenes smerte
Tidsramme: Inntil fem år
Vurder ved å bruke det korte skjemaet (BPI-SF)
Inntil fem år
Evaluering av pasientenes smerte
Tidsramme: Inntil fem år
Vurder ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Inntil fem år
Evaluering av pasientenes smerte
Tidsramme: Inntil fem år
Vurder ved å bruke EuroQol EQ-5D-5L spørreskjema
Inntil fem år
Evaluering av pasientenes smerte
Tidsramme: Inntil fem år
Vurder ved å bruke Sensitivity to Pain Traumatization Scale (SPTS)
Inntil fem år
Evaluering av pasientenes smerte
Tidsramme: Inntil fem år
Vurder ved å bruke ID Pain-skjemaet
Inntil fem år
Evaluering av pasientenes smerte
Tidsramme: Inntil fem år
Vurder ved å bruke Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Inntil fem år
Evaluering av pasientenes smerte
Tidsramme: Inntil fem år
Vurder ved å bruke sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse – sivil versjon (PCL-C)
Inntil fem år
Evaluering av pasientenes smerte
Tidsramme: Inntil fem år
Vurder ved å bruke en rekke standardinstrumenter, inkludert Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
Inntil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-5987

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere